Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পোলিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Środki przeciwnowotworowe
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Wycofane
2022-03-24
66 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 67 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG TABLETKI POWLEKANE DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG TABLETKI POWLEKANE DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG TABLETKI POWLEKANE DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG TABLETKI POWLEKANE DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG TABLETKI POWLEKANE DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG TABLETKI POWLEKANE dazatynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Dasatinib Accordpharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib Accordpharma 3. Jak przyjmować lek Dasatinib Accordpharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dasatinib Accordpharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DASATINIB ACCORDPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Dasatinib Accordpharma zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka jest to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z PBSz, białe krwinki nazywane granulocytami rozrastają się w sposób niekontrolowany. Dasatinib Accordpharma hamuje wzrost tych białaczkowych komórek. Dasatinib Accordph সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dasatinib Accordpharma 20 mg tabletki powlekane Dasatinib Accordpharma 50 mg tabletki powlekane Dasatinib Accordpharma 70 mg tabletki powlekane Dasatinib Accordpharma 80 mg tabletki powlekane Dasatinib Accordpharma 100 mg tabletki powlekane Dasatinib Accordpharma 140 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Dasatinib Accordpharma 20 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg dazatynibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 27 mg laktozy (jednowodnej). Dasatinib Accordpharma 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg dazatynibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 67,5 mg laktozy (jednowodnej). Dasatinib Accordpharma 70 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 70 mg dazatynibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 94,5 mg laktozy (jednowodnej). Dasatinib Accordpharma 80 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg dazatynibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 108 mg laktozy (jednowodnej). Dasatinib Accordpharma 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dazatynibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 135 mg laktozy (jednowodnej). Dasatinib Accordpharma 140 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 140 mg dazatynibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 189 mg laktozy (jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 Dasatinib Accordpharma 20 mg tabletki powlekane Białe lub białawe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,6 mm, z wytłoczonym na সম্পূর্ণ নথি পড়ুন