Daliresp

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-02-2018

Viambatanisho vya kazi:

roflumilast

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

R03DX07

INN (Jina la Kimataifa):

roflumilast

Kundi la matibabu:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Eneo la matibabu:

Plućna bolest, kronična opstruktivna

Matibabu dalili:

Daliresp je indiciran za terapiju održavanja teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) (FEV1 manji od 50% predvidjeti) povezane s kroničnim bronhitisom kod odraslih bolesnika s učestalim egzacerbacijama kao dodatak bronhodilatatorima.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

povučen

Idhini ya tarehe:

2011-02-28

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
DALIRESP 500 MIKROGRAMA FILMOM OBLOŽENE TABLETE
roflumilast
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Daliresp i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Daliresp
3.
Kako uzimati Daliresp
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Daliresp
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DALIRESP I ZA ŠTO SE KORISTI
Daliresp sadrži djelatnu tvar roflumilast, a to je protuupalni lijek
koji zovemo inhibitorom
fosfodiesteraze-4. Roflumilast smanjuje aktivnost fosfodiesteraze-4,
proteina koji se prirodno javlja u
tjelesnim stanicama. Pri smanjenoj aktivnosti tog proteina smanjuje se
upala u plućima. Time se
zaustavlja sužavanje dišnih puteva koje se javlja u KRONIČNOJ
OPSTRUKTIVNOJ PLUĆNOJ BOLESTI (KOPB).
Daliresp stoga ublažava teškoće s disanjem.
Daliresp se koristi za terapiju održavanja teškog KOPB-a kod
odraslih koji su u prošlosti imali često
pogoršanje simptoma KOPB-a (takozvane egzacerbacije) i koji imaju
kronični bronhitis. KOPB je
kronična plućna bolest čije su posljedice stezanje dišnih putova
(opstrukcija), te oticanje i nadražaj
stijenki malih dišnih puteva (upala). To dovodi do simptoma poput
ka
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Daliresp 500 mikrograma filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 500 mikrograma roflumilasta.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 188,72 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Žuta, filmom obložena tableta u obliku slova D od 9 mm, s utisnutim
„D“ s jedne strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Daliresp je indiciran za terapiju održavanja teške kronične
opstruktivne plućne bolesti (KOPB)
(postbronhodilatacijski FEV
1
manji od 50% predviđenog) povezane s kroničnim bronhitisom kod
odraslih bolesnika s učestalim egzacerbacijama u anamnezi, kao
dodatak liječenju bronhodilatatorima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 500 mikrograma (jedna tableta) roflumilasta
jedanput na dan.
Daliresp je ponekad potrebno uzimati više tjedana da bi se postigao
učinak (vidjeti dio 5.1). U kliničkim
ispitivanjima ispitana je primjena Dalirespa u trajanju do godine
dana.
Posebne populacije bolesnika
_Stariji _
Nije potrebna prilagodba doze.
_Oštećenje funkcije bubrega_
Nije potrebna prilagodba doze.
_Oštećenje funkcije jetre_
Klinički podaci o primjeni Dalirespa kod bolesnika s blagim
oštećenjem jetre klasificiranim kao
Child-Pugh A nisu dovoljni da bi se preporučilo smanjenje doze
(vidjeti dio 5.2), stoga Daliresp kod tih
bolesnika treba koristiti uz oprez.
Lijek koji više nije odobren
3
Bolesnici s umjerenim i teškim oštećenjem jetre klasificiranim kao
Child-Pugh B ili C ne smiju uzimati
Daliresp (vidjeti dio 4.3).
_Pedijatrijski bolesnici_
Nema relev
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi roflumilast

roflumilast

ATC kanuni R03DX07

R03DX07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) roflumilast

roflumilast

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-02-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Daliresp roflumilast

Daliresp roflumilast

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Daliresp