Cubicin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

daptomycin

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J01XX09

INN (Jina la Kimataifa):

daptomycin

Kundi la matibabu:

Sýklalyf fyrir almenn nota,

Eneo la matibabu:

Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial

Matibabu dalili:

Cubicin er ætlað til meðferðar á eftirfarandi sýkingum. Fullorðna og börn (1 til 17 ára aldri) sjúklingar með flókið húð og mjúk-vefjum sýkingum (cSSTI). Fullorðinn sjúklinga með hægri hliða sýklalyf baktería (RIE) vegna þess að Þegar sýkt merkið bit. Það er mælt með að ákvörðun að nota daptomycin ætti að taka með í reikninginn sýklalyfin næmi lífvera og ætti að vera byggt á sérfræðingur ráð. Fullorðna og börn (1 til 17 ára aldri) sjúklingar með Þegar sýkt merkið bit bacteraemia (SAB). Í fullorðnir, að nota í bacteraemia ætti að vera í tengslum við RIE eða með cSSTI, en í börn sjúklingar, nota í bacteraemia ætti að vera í tengslum við cSSTI. Daptomycin er virk gegn Gramm jákvæð aðeins bakteríur. Í blönduðum sýkingum þar Gramm neikvæð og/eða ákveðnar tegundir af loftfirrð bakteríur eru grunaðir, Cubicin ætti að vera co-gefið með viðeigandi sýklalyf(s). Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 37

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2006-01-19

Taarifa za kipeperushi

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Cubicin 350 mg stungulyfs-
/innrennslisstofn
, lausn.
Cubicin 500
mg stungulyfs
-
/innrennslisstofn, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Cubicin 350
mg stungulyfs
-
/innrennslisstofn, lausn.
Hvert hettuglas inniheldur daptomycin 350
mg.
Í hverjum ml eru 50
mg af daptomycini eftir blöndun með 7
ml af natríumklóríðlausn 9
mg/ml (0,9%).
Cubicin 500
mg stungulyfs
-
/innrennslisstofn, lausn.
Hvert h
ettuglas inniheldur
500 mg
daptomycin
.
Í hverjum ml eru 50
mg af daptomycini eftir blöndun með
10
ml af natríumklóríðlausn 9
mg/ml
(0,9%).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfs-
/innrennslisstofn, lausn
Fölgul til ljósbrún frostþurrkuð kaka eða þurrefni.
4.
KLÍNÍSKAR UP
PLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Cubicin er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum (sjá
kafla
4.4 og 5.1).
-
Flóknum
sýkingum í húð og mjúkvefjum
hjá fullorðnum sjúklingum og börnum (á aldrinum
1 árs til 17 ára).
-
Hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartan
s af völdum
Staphylococcus aureus
hjá fullorðnum
sjúklingum
. Mælt er með því að við ákvörðun um að nota daptomycin sé
tekið tillit til næmi
bakteríunnar fyrir sýklalyfjum og að ákvörðunin byggist á
sérfræðiráðleggingum. Sjá kafla
4.4
og 5.1.
-
Blóðsýkingu
af völdum
Staphylococcus aureus
hjá fullorðnum sjúklingum
og börnum (á
aldrinum 1 árs til 17 ára.
Notkun hjá fullorðnum við blóðsýkingu skal vera
þegar sýkingin
tengist hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans
eða flóknum
sýkingum í húð og mjúkvefjum
,
en
hjá börnum skal notkun við blóðsýki
ngu vera þegar sýkingin tengist
flóknum sýkingum í húð
og mjúkvefjum
.
Daptomycin er einungis virkt gegn Gram
-
jákvæðum bakteríum (sjá kafla
5.1). Þegar um er að ræða
blandaðar sýkingar þar sem grunur leikur á að Gram
-neik
væðar og/eða tilteknar gerðir af loftfælnum
bakteríum séu til staðar skal gefa Cubicin samhliða viðeigandi
sýklalyfi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Cubicin 350 mg stungulyfs-
/innrennslisstofn
, lausn.
Cubicin 500
mg stungulyfs
-
/innrennslisstofn, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Cubicin 350
mg stungulyfs
-
/innrennslisstofn, lausn.
Hvert hettuglas inniheldur daptomycin 350
mg.
Í hverjum ml eru 50
mg af daptomycini eftir blöndun með 7
ml af natríumklóríðlausn 9
mg/ml (0,9%).
Cubicin 500
mg stungulyfs
-
/innrennslisstofn, lausn.
Hvert h
ettuglas inniheldur
500 mg
daptomycin
.
Í hverjum ml eru 50
mg af daptomycini eftir blöndun með
10
ml af natríumklóríðlausn 9
mg/ml
(0,9%).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfs-
/innrennslisstofn, lausn
Fölgul til ljósbrún frostþurrkuð kaka eða þurrefni.
4.
KLÍNÍSKAR UP
PLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Cubicin er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum (sjá
kafla
4.4 og 5.1).
-
Flóknum
sýkingum í húð og mjúkvefjum
hjá fullorðnum sjúklingum og börnum (á aldrinum
1 árs til 17 ára).
-
Hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartan
s af völdum
Staphylococcus aureus
hjá fullorðnum
sjúklingum
. Mælt er með því að við ákvörðun um að nota daptomycin sé
tekið tillit til næmi
bakteríunnar fyrir sýklalyfjum og að ákvörðunin byggist á
sérfræðiráðleggingum. Sjá kafla
4.4
og 5.1.
-
Blóðsýkingu
af völdum
Staphylococcus aureus
hjá fullorðnum sjúklingum
og börnum (á
aldrinum 1 árs til 17 ára.
Notkun hjá fullorðnum við blóðsýkingu skal vera
þegar sýkingin
tengist hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans
eða flóknum
sýkingum í húð og mjúkvefjum
,
en
hjá börnum skal notkun við blóðsýki
ngu vera þegar sýkingin tengist
flóknum sýkingum í húð
og mjúkvefjum
.
Daptomycin er einungis virkt gegn Gram
-
jákvæðum bakteríum (sjá kafla
5.1). Þegar um er að ræða
blandaðar sýkingar þar sem grunur leikur á að Gram
-neik
væðar og/eða tilteknar gerðir af loftfælnum
bakteríum séu til staðar skal gefa Cubicin samhliða viðeigandi
sýklalyfi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi daptomycin

daptomycin

ATC kanuni J01XX09

J01XX09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) daptomycin

daptomycin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cubicin daptomycin

Cubicin daptomycin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cubicin