Cubicin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

daptomycin

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J01XX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daptomycin

Terapeuttinen ryhmä:

Sýklalyf fyrir almenn nota,

Terapeuttinen alue:

Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial

Käyttöaiheet:

Cubicin er ætlað til meðferðar á eftirfarandi sýkingum. Fullorðna og börn (1 til 17 ára aldri) sjúklingar með flókið húð og mjúk-vefjum sýkingum (cSSTI). Fullorðinn sjúklinga með hægri hliða sýklalyf baktería (RIE) vegna þess að Þegar sýkt merkið bit. Það er mælt með að ákvörðun að nota daptomycin ætti að taka með í reikninginn sýklalyfin næmi lífvera og ætti að vera byggt á sérfræðingur ráð. Fullorðna og börn (1 til 17 ára aldri) sjúklingar með Þegar sýkt merkið bit bacteraemia (SAB). Í fullorðnir, að nota í bacteraemia ætti að vera í tengslum við RIE eða með cSSTI, en í börn sjúklingar, nota í bacteraemia ætti að vera í tengslum við cSSTI. Daptomycin er virk gegn Gramm jákvæð aðeins bakteríur. Í blönduðum sýkingum þar Gramm neikvæð og/eða ákveðnar tegundir af loftfirrð bakteríur eru grunaðir, Cubicin ætti að vera co-gefið með viðeigandi sýklalyf(s). Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 37

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-19

Pakkausseloste

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Cubicin 350 mg stungulyfs-
/innrennslisstofn
, lausn.
Cubicin 500
mg stungulyfs
-
/innrennslisstofn, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Cubicin 350
mg stungulyfs
-
/innrennslisstofn, lausn.
Hvert hettuglas inniheldur daptomycin 350
mg.
Í hverjum ml eru 50
mg af daptomycini eftir blöndun með 7
ml af natríumklóríðlausn 9
mg/ml (0,9%).
Cubicin 500
mg stungulyfs
-
/innrennslisstofn, lausn.
Hvert h
ettuglas inniheldur
500 mg
daptomycin
.
Í hverjum ml eru 50
mg af daptomycini eftir blöndun með
10
ml af natríumklóríðlausn 9
mg/ml
(0,9%).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfs-
/innrennslisstofn, lausn
Fölgul til ljósbrún frostþurrkuð kaka eða þurrefni.
4.
KLÍNÍSKAR UP
PLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Cubicin er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum (sjá
kafla
4.4 og 5.1).
-
Flóknum
sýkingum í húð og mjúkvefjum
hjá fullorðnum sjúklingum og börnum (á aldrinum
1 árs til 17 ára).
-
Hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartan
s af völdum
Staphylococcus aureus
hjá fullorðnum
sjúklingum
. Mælt er með því að við ákvörðun um að nota daptomycin sé
tekið tillit til næmi
bakteríunnar fyrir sýklalyfjum og að ákvörðunin byggist á
sérfræðiráðleggingum. Sjá kafla
4.4
og 5.1.
-
Blóðsýkingu
af völdum
Staphylococcus aureus
hjá fullorðnum sjúklingum
og börnum (á
aldrinum 1 árs til 17 ára.
Notkun hjá fullorðnum við blóðsýkingu skal vera
þegar sýkingin
tengist hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans
eða flóknum
sýkingum í húð og mjúkvefjum
,
en
hjá börnum skal notkun við blóðsýki
ngu vera þegar sýkingin tengist
flóknum sýkingum í húð
og mjúkvefjum
.
Daptomycin er einungis virkt gegn Gram
-
jákvæðum bakteríum (sjá kafla
5.1). Þegar um er að ræða
blandaðar sýkingar þar sem grunur leikur á að Gram
-neik
væðar og/eða tilteknar gerðir af loftfælnum
bakteríum séu til staðar skal gefa Cubicin samhliða viðeigandi
sýklalyfi

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Cubicin 350 mg stungulyfs-
/innrennslisstofn
, lausn.
Cubicin 500
mg stungulyfs
-
/innrennslisstofn, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Cubicin 350
mg stungulyfs
-
/innrennslisstofn, lausn.
Hvert hettuglas inniheldur daptomycin 350
mg.
Í hverjum ml eru 50
mg af daptomycini eftir blöndun með 7
ml af natríumklóríðlausn 9
mg/ml (0,9%).
Cubicin 500
mg stungulyfs
-
/innrennslisstofn, lausn.
Hvert h
ettuglas inniheldur
500 mg
daptomycin
.
Í hverjum ml eru 50
mg af daptomycini eftir blöndun með
10
ml af natríumklóríðlausn 9
mg/ml
(0,9%).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfs-
/innrennslisstofn, lausn
Fölgul til ljósbrún frostþurrkuð kaka eða þurrefni.
4.
KLÍNÍSKAR UP
PLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Cubicin er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum (sjá
kafla
4.4 og 5.1).
-
Flóknum
sýkingum í húð og mjúkvefjum
hjá fullorðnum sjúklingum og börnum (á aldrinum
1 árs til 17 ára).
-
Hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartan
s af völdum
Staphylococcus aureus
hjá fullorðnum
sjúklingum
. Mælt er með því að við ákvörðun um að nota daptomycin sé
tekið tillit til næmi
bakteríunnar fyrir sýklalyfjum og að ákvörðunin byggist á
sérfræðiráðleggingum. Sjá kafla
4.4
og 5.1.
-
Blóðsýkingu
af völdum
Staphylococcus aureus
hjá fullorðnum sjúklingum
og börnum (á
aldrinum 1 árs til 17 ára.
Notkun hjá fullorðnum við blóðsýkingu skal vera
þegar sýkingin
tengist hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans
eða flóknum
sýkingum í húð og mjúkvefjum
,
en
hjá börnum skal notkun við blóðsýki
ngu vera þegar sýkingin tengist
flóknum sýkingum í húð
og mjúkvefjum
.
Daptomycin er einungis virkt gegn Gram
-
jákvæðum bakteríum (sjá kafla
5.1). Þegar um er að ræða
blandaðar sýkingar þar sem grunur leikur á að Gram
-neik
væðar og/eða tilteknar gerðir af loftfælnum
bakteríum séu til staðar skal gefa Cubicin samhliða viðeigandi
sýklalyfi