Cubicin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

daptomysiiniä

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J01XX09

INN (Jina la Kimataifa):

daptomycin

Kundi la matibabu:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Eneo la matibabu:

Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial

Matibabu dalili:

Cubicin on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon. Aikuisten ja lasten (1-17-vuotiaat) potilaat, joilla on komplisoituneita iho-ja pehmytkudoksen infektioiden (cSSTI). Aikuiset potilaat, joilla on oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti (RIE), koska Staphylococcus aureus. On suositeltavaa, että päätös käyttää daptomysiini olisi otettava huomioon antibakteerinen, herkkyyden organismin ja sen tulee perustua asiantuntija-apua. Aikuisten ja lasten (1-17-vuotiaat) potilaat, joilla on Staphylococcus aureus-bakteremia (SAB). Aikuisilla, käyttö bakteremia pitäisi olla liittyvät RIE tai cSSTI, kun lapsipotilailla, käytä bakteremia pitäisi olla liittyvät cSSTI. Daptomysiini tehoaa vain Gram-positiivisiin bakteereihin. Sekainfektioissa, joissa Gram-negatiiviset ja/tai tietyn tyyppisiä anaerobisia bakteereja, joita epäillään Cubicin tulee annostella samanaikaisesti sopivan bakteerilääkkeen(s). On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 37

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2006-01-19

Taarifa za kipeperushi

                                36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CUBICIN 350 MG INJEKTIO- TAI INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN
daptomysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUS
SELOSTE HUOLELLISESTI, ENN
EN KUIN ALOITAT
TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
.
-
Säilytä tämä
pakkaus
seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos s
inulla on kysy
ttävää
, käänny lääkä
rin tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä
lääke on määrätty vain
sinulle eikä sitä pidä
antaa muiden käyttö
ön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka
heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla
.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä ko
skee myös
sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu täs
sä pakkaussel
osteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Cubicin
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tie
d
ettävä, ennen k
uin
sinulle annetaan
Cubicin-valmistetta
3.
Miten Cubicin-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavai
kutukset
5.
Cubicin-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CUBICIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cubicin injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten -valmistee
n vaikuttava aine on daptomys
iini.
Daptomysiini on
bakteerilääke, joka pys
tyy pysäyttämään
tiettyjen
bakteerien kasvun.
Cubicinia
käytetään aikuisilla
ja lapsilla ja nuorilla (1
–
17-vuotiailla) ihon tai ihonalaisten
kerrosten infektio
iden
hoitoon. Sitä
käytetään myös
veren infektioiden hoitoon
, kun ne liittyvät ihon
infektioon.
Cubicinia
käytetään aikuisilla myös
sydämen sisäpuolisten kudosten (myös sydänläppien) infektioiden
hoitamiseen, kun infekti
on aiheuttajana on
Staphylococcus aureus
-niminen bakteerityyppi. Sitä
käytetään myös s
aman bakteeri
tyypin aiheuttamien veren infekt
ioiden hoitoon, kun ne liittyvät
sydämen infektioon.
Infektion tai infektio
i
den tyypistä riippuen lääkärisi saattaa määrät
ä s
inulle myös m
uita

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cubicin 350 mg injektio- tai
infuusiokuiva
-aine liuosta varten
Cubicin 500 mg injektio- tai i
nfuusiokuiva
-
aine liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Cubicin 350 mg injektio-
tai infuusiokuiva
-
aine liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää
350 mg
daptomysiiniä.
Yhdestä millilitrasta saadaan 50
mg
daptomysiiniä sekoitettuna 7
ml:aan 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridiliuokseen.
Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-
aine liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää
500 mg
daptomysiiniä.
Yhdestä millilitrasta saadaan 50
mg daptomysiiniä sekoitettuna 10
ml:aan 9
mg/ml (0,9
%)
natriumkloridiliuokseen.
Täydellinen apuaineluettelo
, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten
Vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, kylmäkuivattu
jauhekakku tai
kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cubicin on tarkoitettu seuraavien
infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
:
-
Aikuisten ja pediatristen (1
–
17-
vuotiaiden) potilaiden
komplisoituneet iho
- ja
pehmytkudosinfektiot
.
-
Aikuispotilaiden
Staphylococcus aureus
-
peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti
.
On suositeltavaa
, että daptomysiinihoitopäätöstä tehtäessä otetaan
huomioon organismin
herkkyys
antibakteerisille aineille, ja konsultoidaan asiantuntijaa.
Ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
-
Aikuisten ja pediatristen (1
–
17-vuotiaiden) potilaiden
Staphylococcus aureus
-bakteremia.
Aikuispotilailla käytön bakteremiassa on liityttävä
oikeanpuolei
seen infektiiviseen
endokardiittiin tai
komplisoitune
isiin iho-
ja pehmytkudosinfektio
ihin, kun taas pediatrisilla
potilailla
käytön bakteremiassa on liityttävä
komplisoitune
isiin iho- ja
pehmytkudosinfektio
ihin.
Daptomysiini tehoaa vain gram
-positiivisii
n bakteereihin (ks. kohta 5.1).
Sekainfektioissa, joissa
epäillään gram-negatiivisia
ja/tai tietyn tyyppisiä anaerobisia bakteereja,
Cubicinia tulee annostella
samanaikaisesti sopivan bakteerilääkkeen (
-
lääk
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi daptomysiiniä

daptomysiiniä

ATC kanuni J01XX09

J01XX09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) daptomycin

daptomycin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cubicin daptomysiiniä daptomycin

Cubicin daptomysiiniä daptomycin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cubicin