Šalis: Europos Sąjunga
kalba: suomių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
daptomysiiniä
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX09
daptomycin
Systeemiset bakteerilääkkeet,
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Cubicin on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon. Aikuisten ja lasten (1-17-vuotiaat) potilaat, joilla on komplisoituneita iho-ja pehmytkudoksen infektioiden (cSSTI). Aikuiset potilaat, joilla on oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti (RIE), koska Staphylococcus aureus. On suositeltavaa, että päätös käyttää daptomysiini olisi otettava huomioon antibakteerinen, herkkyyden organismin ja sen tulee perustua asiantuntija-apua. Aikuisten ja lasten (1-17-vuotiaat) potilaat, joilla on Staphylococcus aureus-bakteremia (SAB). Aikuisilla, käyttö bakteremia pitäisi olla liittyvät RIE tai cSSTI, kun lapsipotilailla, käytä bakteremia pitäisi olla liittyvät cSSTI. Daptomysiini tehoaa vain Gram-positiivisiin bakteereihin. Sekainfektioissa, joissa Gram-negatiiviset ja/tai tietyn tyyppisiä anaerobisia bakteereja, joita epäillään Cubicin tulee annostella samanaikaisesti sopivan bakteerilääkkeen(s). On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Revision: 37
valtuutettu
2006-01-19
36 B. PAKKAUSSELOSTE 37 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CUBICIN 350 MG INJEKTIO- TAI INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN daptomysiini LUE TÄMÄ PAKKAUS SELOSTE HUOLELLISESTI, ENN EN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA . - Säilytä tämä pakkaus seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos s inulla on kysy ttävää , käänny lääkä rin tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttö ön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla . - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä ko skee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu täs sä pakkaussel osteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Cubicin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tie d ettävä, ennen k uin sinulle annetaan Cubicin-valmistetta 3. Miten Cubicin-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavai kutukset 5. Cubicin-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CUBICIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cubicin injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten -valmistee n vaikuttava aine on daptomys iini. Daptomysiini on bakteerilääke, joka pys tyy pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun. Cubicinia käytetään aikuisilla ja lapsilla ja nuorilla (1 – 17-vuotiailla) ihon tai ihonalaisten kerrosten infektio iden hoitoon. Sitä käytetään myös veren infektioiden hoitoon , kun ne liittyvät ihon infektioon. Cubicinia käytetään aikuisilla myös sydämen sisäpuolisten kudosten (myös sydänläppien) infektioiden hoitamiseen, kun infekti on aiheuttajana on Staphylococcus aureus -niminen bakteerityyppi. Sitä käytetään myös s aman bakteeri tyypin aiheuttamien veren infekt ioiden hoitoon, kun ne liittyvät sydämen infektioon. Infektion tai infektio i den tyypistä riippuen lääkärisi saattaa määrät ä s inulle myös m uita Perskaitykite visą dokumentą
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva -aine liuosta varten Cubicin 500 mg injektio- tai i nfuusiokuiva - aine liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva - aine liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 350 mg daptomysiiniä. Yhdestä millilitrasta saadaan 50 mg daptomysiiniä sekoitettuna 7 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen. Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva- aine liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 500 mg daptomysiiniä. Yhdestä millilitrasta saadaan 50 mg daptomysiiniä sekoitettuna 10 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen. Täydellinen apuaineluettelo , ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, kylmäkuivattu jauhekakku tai kuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Cubicin on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1) : - Aikuisten ja pediatristen (1 – 17- vuotiaiden) potilaiden komplisoituneet iho - ja pehmytkudosinfektiot . - Aikuispotilaiden Staphylococcus aureus - peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti . On suositeltavaa , että daptomysiinihoitopäätöstä tehtäessä otetaan huomioon organismin herkkyys antibakteerisille aineille, ja konsultoidaan asiantuntijaa. Ks. kohdat 4.4 ja 5.1. - Aikuisten ja pediatristen (1 – 17-vuotiaiden) potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremia. Aikuispotilailla käytön bakteremiassa on liityttävä oikeanpuolei seen infektiiviseen endokardiittiin tai komplisoitune isiin iho- ja pehmytkudosinfektio ihin, kun taas pediatrisilla potilailla käytön bakteremiassa on liityttävä komplisoitune isiin iho- ja pehmytkudosinfektio ihin. Daptomysiini tehoaa vain gram -positiivisii n bakteereihin (ks. kohta 5.1). Sekainfektioissa, joissa epäillään gram-negatiivisia ja/tai tietyn tyyppisiä anaerobisia bakteereja, Cubicinia tulee annostella samanaikaisesti sopivan bakteerilääkkeen ( - lääk Perskaitykite visą dokumentą