Cubicin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

daptomycin

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J01XX09

INN (Jina la Kimataifa):

daptomycin

Kundi la matibabu:

Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Eneo la matibabu:

Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial

Matibabu dalili:

Cubicin ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai. Pieaugušo un bērnu (no 1 līdz 17 gadiem), pacientiem ar sarežģītu ādas un mīksto audu infekcijas (cSSTI). Pieaugušiem pacientiem ar labās puses infekcijas endokardīts (ANNA) sakarā ar Staphylococcus aureus. Tas ir ieteicams, ka lēmums izmantot daptomycin būtu jāņem vērā antibakteriālas jutības organisma un būtu balstīts uz ekspertu konsultācijas. Pieaugušo un bērnu (no 1 līdz 17 gadiem), pacientiem ar Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). Pieaugušajiem, lietošanas bacteraemia būtu saistīts ar ANNA vai ar cSSTI, savukārt pediatrijas pacientiem, lietošanas bacteraemia būtu saistīts ar cSSTI. Daptomycin aktīvi darbojas pret Gram pozitīvām baktērijām tikai. Jauktas infekcijas kur Gram negatīvās un/vai noteikta veida anaerobās baktērijas ir aizdomas, Cubicin jābūt co-vienīgi ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli(s). Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 37

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2006-01-19

Taarifa za kipeperushi

                                1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cubicin 350
mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Cubicin 500
mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Cubicin 350
mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrā
flakonā ir 350
mg daptomicīna (
daptomycinum).
Vienā ml pēc šķīdināšanas ar 7
ml nātrija hlorīda 9
mg/ml (0,9
%) šķīduma ir 50
mg daptomicīna.
Cubicin 500
mg pulveris injekciju
vai i
nfūziju šķīduma pagatavošanai
Katrā
flakonā ir
500
mg daptomicīna (
daptomycinum
).
Vienā ml pēc šķīdināšanas ar
10
ml nātrija hlorīda 9
mg/ml (0,9
%) šķīduma ir 50
mg daptomicīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris
injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Gaiši dzelten
a
vai gaiši brūn
a liofiliz
ē
t
a masa vai pulveri
s.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀC
IJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cubicin ir indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai (skatīt
4.4. un 5.1.
apakšpun
ktu).
-
Piea
ugušajiem un pediatriskiem
pacientiem (
vecumā
no
1 līdz 17
gadiem) k
omplicētas ādas un
mīksto audu infekcijas (kĀMAI).
-
Pieaugušajiem pacientiem labās puses infekciozs endokardīts (LIE),
ko izraisījis
Staphylococcus
aureus.
Pieņemot lēmumu par daptomicīna lietošanu, ieteicams ņemt vērā
organisma
antibakteriālo uzņēmību un speciālista
viedokli. Skatīt
4.4. un 5.1.
apakšpunkt
u.
-
Pieaugušajiem
un pediatriskajiem
pacientiem
(vecumā no 1 līdz 17
gadiem)
Staphylococcus
aureus bakteri
ēmija (SAB).
Pieaugušajiem zāles
paredzēts lietot ar LIE vai kĀMAI saistītas
bakterēmijas gadījumā, bet bērniem
—
ar kĀMAI saistītas bakterēmijas gadījumā.
Daptomicīns darbojas tikai pret grampozitīvām baktērijām (skatīt
5.1.
apakšpunkt
u
). Jauktu infekciju
gadījumā, kad ir aiz
domas par
gramnegatīvām un/vai noteikta veida anaerobām baktērijām, Cubicin
jālieto vienlaikus ar atbilstošu antibakteriālu līd
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cubicin 350
mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Cubicin 500
mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Cubicin 350
mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrā
flakonā ir 350
mg daptomicīna (
daptomycinum).
Vienā ml pēc šķīdināšanas ar 7
ml nātrija hlorīda 9
mg/ml (0,9
%) šķīduma ir 50
mg daptomicīna.
Cubicin 500
mg pulveris injekciju
vai i
nfūziju šķīduma pagatavošanai
Katrā
flakonā ir
500
mg daptomicīna (
daptomycinum
).
Vienā ml pēc šķīdināšanas ar
10
ml nātrija hlorīda 9
mg/ml (0,9
%) šķīduma ir 50
mg daptomicīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris
injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Gaiši dzelten
a
vai gaiši brūn
a liofiliz
ē
t
a masa vai pulveri
s.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀC
IJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cubicin ir indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai (skatīt
4.4. un 5.1.
apakšpun
ktu).
-
Piea
ugušajiem un pediatriskiem
pacientiem (
vecumā
no
1 līdz 17
gadiem) k
omplicētas ādas un
mīksto audu infekcijas (kĀMAI).
-
Pieaugušajiem pacientiem labās puses infekciozs endokardīts (LIE),
ko izraisījis
Staphylococcus
aureus.
Pieņemot lēmumu par daptomicīna lietošanu, ieteicams ņemt vērā
organisma
antibakteriālo uzņēmību un speciālista
viedokli. Skatīt
4.4. un 5.1.
apakšpunkt
u.
-
Pieaugušajiem
un pediatriskajiem
pacientiem
(vecumā no 1 līdz 17
gadiem)
Staphylococcus
aureus bakteri
ēmija (SAB).
Pieaugušajiem zāles
paredzēts lietot ar LIE vai kĀMAI saistītas
bakterēmijas gadījumā, bet bērniem
—
ar kĀMAI saistītas bakterēmijas gadījumā.
Daptomicīns darbojas tikai pret grampozitīvām baktērijām (skatīt
5.1.
apakšpunkt
u
). Jauktu infekciju
gadījumā, kad ir aiz
domas par
gramnegatīvām un/vai noteikta veida anaerobām baktērijām, Cubicin
jālieto vienlaikus ar atbilstošu antibakteriālu līd
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi daptomycin

daptomycin

ATC kanuni J01XX09

J01XX09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) daptomycin

daptomycin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cubicin daptomycin

Cubicin daptomycin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cubicin