Cubicin

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

daptomycin

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

J01XX09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

daptomycin

Terapeutiline rühm:

Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Terapeutiline ala:

Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial

Näidustused:

Cubicin ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai. Pieaugušo un bērnu (no 1 līdz 17 gadiem), pacientiem ar sarežģītu ādas un mīksto audu infekcijas (cSSTI). Pieaugušiem pacientiem ar labās puses infekcijas endokardīts (ANNA) sakarā ar Staphylococcus aureus. Tas ir ieteicams, ka lēmums izmantot daptomycin būtu jāņem vērā antibakteriālas jutības organisma un būtu balstīts uz ekspertu konsultācijas. Pieaugušo un bērnu (no 1 līdz 17 gadiem), pacientiem ar Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). Pieaugušajiem, lietošanas bacteraemia būtu saistīts ar ANNA vai ar cSSTI, savukārt pediatrijas pacientiem, lietošanas bacteraemia būtu saistīts ar cSSTI. Daptomycin aktīvi darbojas pret Gram pozitīvām baktērijām tikai. Jauktas infekcijas kur Gram negatīvās un/vai noteikta veida anaerobās baktērijas ir aizdomas, Cubicin jābūt co-vienīgi ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli(s). Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Toote kokkuvõte:

Revision: 37

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2006-01-19

Infovoldik

1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cubicin 350
mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Cubicin 500
mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Cubicin 350
mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrā
flakonā ir 350
mg daptomicīna (
daptomycinum).
Vienā ml pēc šķīdināšanas ar 7
ml nātrija hlorīda 9
mg/ml (0,9
%) šķīduma ir 50
mg daptomicīna.
Cubicin 500
mg pulveris injekciju
vai i
nfūziju šķīduma pagatavošanai
Katrā
flakonā ir
500
mg daptomicīna (
daptomycinum
).
Vienā ml pēc šķīdināšanas ar
10
ml nātrija hlorīda 9
mg/ml (0,9
%) šķīduma ir 50
mg daptomicīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris
injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Gaiši dzelten
a
vai gaiši brūn
a liofiliz
ē
t
a masa vai pulveri
s.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀC
IJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cubicin ir indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai (skatīt
4.4. un 5.1.
apakšpun
ktu).
-
Piea
ugušajiem un pediatriskiem
pacientiem (
vecumā
no
1 līdz 17
gadiem) k
omplicētas ādas un
mīksto audu infekcijas (kĀMAI).
-
Pieaugušajiem pacientiem labās puses infekciozs endokardīts (LIE),
ko izraisījis
Staphylococcus
aureus.
Pieņemot lēmumu par daptomicīna lietošanu, ieteicams ņemt vērā
organisma
antibakteriālo uzņēmību un speciālista
viedokli. Skatīt
4.4. un 5.1.
apakšpunkt
u.
-
Pieaugušajiem
un pediatriskajiem
pacientiem
(vecumā no 1 līdz 17
gadiem)
Staphylococcus
aureus bakteri
ēmija (SAB).
Pieaugušajiem zāles
paredzēts lietot ar LIE vai kĀMAI saistītas
bakterēmijas gadījumā, bet bērniem
—
ar kĀMAI saistītas bakterēmijas gadījumā.
Daptomicīns darbojas tikai pret grampozitīvām baktērijām (skatīt
5.1.
apakšpunkt
u
). Jauktu infekciju
gadījumā, kad ir aiz
domas par
gramnegatīvām un/vai noteikta veida anaerobām baktērijām, Cubicin
jālieto vienlaikus ar atbilstošu antibakteriālu līd

Toote omadused

1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cubicin 350
mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Cubicin 500
mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Cubicin 350
mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrā
flakonā ir 350
mg daptomicīna (
daptomycinum).
Vienā ml pēc šķīdināšanas ar 7
ml nātrija hlorīda 9
mg/ml (0,9
%) šķīduma ir 50
mg daptomicīna.
Cubicin 500
mg pulveris injekciju
vai i
nfūziju šķīduma pagatavošanai
Katrā
flakonā ir
500
mg daptomicīna (
daptomycinum
).
Vienā ml pēc šķīdināšanas ar
10
ml nātrija hlorīda 9
mg/ml (0,9
%) šķīduma ir 50
mg daptomicīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris
injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Gaiši dzelten
a
vai gaiši brūn
a liofiliz
ē
t
a masa vai pulveri
s.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀC
IJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cubicin ir indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai (skatīt
4.4. un 5.1.
apakšpun
ktu).
-
Piea
ugušajiem un pediatriskiem
pacientiem (
vecumā
no
1 līdz 17
gadiem) k
omplicētas ādas un
mīksto audu infekcijas (kĀMAI).
-
Pieaugušajiem pacientiem labās puses infekciozs endokardīts (LIE),
ko izraisījis
Staphylococcus
aureus.
Pieņemot lēmumu par daptomicīna lietošanu, ieteicams ņemt vērā
organisma
antibakteriālo uzņēmību un speciālista
viedokli. Skatīt
4.4. un 5.1.
apakšpunkt
u.
-
Pieaugušajiem
un pediatriskajiem
pacientiem
(vecumā no 1 līdz 17
gadiem)
Staphylococcus
aureus bakteri
ēmija (SAB).
Pieaugušajiem zāles
paredzēts lietot ar LIE vai kĀMAI saistītas
bakterēmijas gadījumā, bet bērniem
—
ar kĀMAI saistītas bakterēmijas gadījumā.
Daptomicīns darbojas tikai pret grampozitīvām baktērijām (skatīt
5.1.
apakšpunkt
u
). Jauktu infekciju
gadījumā, kad ir aiz
domas par
gramnegatīvām un/vai noteikta veida anaerobām baktērijām, Cubicin
jālieto vienlaikus ar atbilstošu antibakteriālu līd