Crysvita

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-11-2022

Viambatanisho vya kazi:

Burosumab

Inapatikana kutoka:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC kanuni:

M05BX05

INN (Jina la Kimataifa):

burosumab

Kundi la matibabu:

Kábítószerek csontbetegségek kezelésére

Eneo la matibabu:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Matibabu dalili:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2018-02-19

Taarifa za kipeperushi

                                42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CRYSVITA 10 MG OLDATOS INJEKCIÓ
CRYSVITA 20 MG OLDATOS INJEKCIÓ
CRYSVITA 30 MG OLDATOS INJEKCIÓ
buroszumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a CRYSVITA, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a CRYSVITA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a CRYSVITA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a CRYSVITA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CRYSVITA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CRYSVITA?
A CRYSVITA a buroszumab nevű hatóanyagot tartalmazza, ami az
úgynevezett humán monoklonális
antitest típusú gyógyszerek közé tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CRYSVITA?
A CRYSVITA az X-kromoszómához kötött alacsony vérfoszfátszint
(X-kromoszómához kötött
hipofoszfatémia, XLH) kezelésére alkalmazható 1 év és
betöltött 18. életév közötti gyermekek és
serdülők, illetve felnőttek esetében.
A CRYSVITA daganat által kiváltott csontlágyulás (tumorindukálta
oszteomalácia, TIO) kezelésére
alkalmazható, ha a betegsége
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
CRYSVITA 10 mg oldatos injekció
CRYSVITA 20 mg oldatos injekció
CRYSVITA 30 mg oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CRYSVITA 10 mg oldatos injekció
10 mg buroszumabot tartalmaz injekciós üvegenként, 1 ml oldatban.
CRYSVITA 20 mg oldatos injekció
20 mg buroszumabot tartalmaz injekciós üvegenként, 1 ml oldatban.
CRYSVITA 30 mg oldatos injekció
30 mg buroszumabot tartalmaz injekciós üvegenként, 1 ml oldatban.
A buroszumab az FGF23 elleni rekombináns humán monoklonális
IgG1-antitest, amelyet
kínaihörcsög-ovárium- (Chinese hamster ovary, CHO)
emlőssejt-tenyészetben állítanak elő,
rekombináns DNS-technológiával.
Ismert hatású segédanyag
45,91 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halvány,
barnás-sárgás oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A CRYSVITA csontbetegség radiológiai jeleivel társuló,
X-kromoszómához kötött
hypophosphataemiában (XLH) szenvedő, 1 és betöltött 18. év
közötti gyermekek és serdülők,
valamint felnőttek kezelésére javallott.
A CRYSVITA fibroblasztnövekedési faktor 23-hoz (FGF23) kötődő
hypophosphataemia kezelésére
javallott, kuratív céllal nem reszekálható és nem lokalizálható
phosphaturikus mesenchymalis
tumorhoz kapcsolódó, tumorindukálta osteomalaciában (TIO)
szenvedő, 1 és betöltött 18. év közötti
gyermekek és serdülők, valamint felnőttek esetén.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az anyagcsere eredetű csontbetegségekben szenvedő
betegek ellátásában jártas orvosnak
kell megkezdenie.
Adagolás
Az orális foszfát és az aktív D-vitamin-analógok (pl. kalcitriol)
alkalmazását a kezelés megkezdése
előtt 1 héttel le kell állítani. Az inaktív formákkal végzett
D-vitamin-pótló vagy kiegészítő kezelés
elkezdhető, il
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Burosumab

Burosumab

ATC kanuni M05BX05

M05BX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Kyowa Kirin Holdings B.V.

Kyowa Kirin Holdings B.V.

INN (Jina la Kimataifa) burosumab

burosumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-11-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Crysvita Burosumab

Crysvita Burosumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Crysvita