Crysvita

Kraj: Unia Europejska

Język: węgierski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Składnik aktywny:

Burosumab

Dostępny od:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Kod ATC:

M05BX05

INN (International Nazwa):

burosumab

Grupa terapeutyczna:

Kábítószerek csontbetegségek kezelésére

Dziedzina terapeutyczna:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Wskazania:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Podsumowanie produktu:

Revision: 11

Status autoryzacji:

Felhatalmazott

Data autoryzacji:

2018-02-19

Ulotka dla pacjenta

                                42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CRYSVITA 10 MG OLDATOS INJEKCIÓ
CRYSVITA 20 MG OLDATOS INJEKCIÓ
CRYSVITA 30 MG OLDATOS INJEKCIÓ
buroszumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a CRYSVITA, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a CRYSVITA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a CRYSVITA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a CRYSVITA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CRYSVITA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CRYSVITA?
A CRYSVITA a buroszumab nevű hatóanyagot tartalmazza, ami az
úgynevezett humán monoklonális
antitest típusú gyógyszerek közé tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CRYSVITA?
A CRYSVITA az X-kromoszómához kötött alacsony vérfoszfátszint
(X-kromoszómához kötött
hipofoszfatémia, XLH) kezelésére alkalmazható 1 év és
betöltött 18. életév közötti gyermekek és
serdülők, illetve felnőttek esetében.
A CRYSVITA daganat által kiváltott csontlágyulás (tumorindukálta
oszteomalácia, TIO) kezelésére
alkalmazható, ha a betegsége
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Charakterystyka produktu

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
CRYSVITA 10 mg oldatos injekció
CRYSVITA 20 mg oldatos injekció
CRYSVITA 30 mg oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CRYSVITA 10 mg oldatos injekció
10 mg buroszumabot tartalmaz injekciós üvegenként, 1 ml oldatban.
CRYSVITA 20 mg oldatos injekció
20 mg buroszumabot tartalmaz injekciós üvegenként, 1 ml oldatban.
CRYSVITA 30 mg oldatos injekció
30 mg buroszumabot tartalmaz injekciós üvegenként, 1 ml oldatban.
A buroszumab az FGF23 elleni rekombináns humán monoklonális
IgG1-antitest, amelyet
kínaihörcsög-ovárium- (Chinese hamster ovary, CHO)
emlőssejt-tenyészetben állítanak elő,
rekombináns DNS-technológiával.
Ismert hatású segédanyag
45,91 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halvány,
barnás-sárgás oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A CRYSVITA csontbetegség radiológiai jeleivel társuló,
X-kromoszómához kötött
hypophosphataemiában (XLH) szenvedő, 1 és betöltött 18. év
közötti gyermekek és serdülők,
valamint felnőttek kezelésére javallott.
A CRYSVITA fibroblasztnövekedési faktor 23-hoz (FGF23) kötődő
hypophosphataemia kezelésére
javallott, kuratív céllal nem reszekálható és nem lokalizálható
phosphaturikus mesenchymalis
tumorhoz kapcsolódó, tumorindukálta osteomalaciában (TIO)
szenvedő, 1 és betöltött 18. év közötti
gyermekek és serdülők, valamint felnőttek esetén.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az anyagcsere eredetű csontbetegségekben szenvedő
betegek ellátásában jártas orvosnak
kell megkezdenie.
Adagolás
Az orális foszfát és az aktív D-vitamin-analógok (pl. kalcitriol)
alkalmazását a kezelés megkezdése
előtt 1 héttel le kell állítani. Az inaktív formákkal végzett
D-vitamin-pótló vagy kiegészítő kezelés
elkezdhető, il
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Dokumenty w innych językach

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta bułgarski 06-07-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu bułgarski 06-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego bułgarski 08-11-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta hiszpański 06-07-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu hiszpański 06-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego hiszpański 08-11-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta czeski 06-07-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu czeski 06-07-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta duński 06-07-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu duński 06-07-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niemiecki 06-07-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niemiecki 06-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niemiecki 08-11-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta estoński 06-07-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu estoński 06-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego estoński 08-11-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta grecki 06-07-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu grecki 06-07-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta angielski 06-07-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu angielski 06-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego angielski 08-11-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta francuski 06-07-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu francuski 06-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego francuski 08-11-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta włoski 06-07-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu włoski 06-07-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta łotewski 06-07-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu łotewski 06-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego łotewski 08-11-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta litewski 06-07-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu litewski 06-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego litewski 08-11-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta maltański 06-07-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu maltański 06-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego maltański 08-11-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niderlandzki 06-07-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niderlandzki 06-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niderlandzki 08-11-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta polski 06-07-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu polski 06-07-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta portugalski 06-07-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu portugalski 06-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego portugalski 08-11-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta rumuński 06-07-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu rumuński 06-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego rumuński 08-11-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słowacki 06-07-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słowacki 06-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słowacki 08-11-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słoweński 06-07-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słoweński 06-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słoweński 08-11-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta fiński 06-07-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu fiński 06-07-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta szwedzki 06-07-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu szwedzki 06-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego szwedzki 08-11-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta norweski 06-07-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu norweski 06-07-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta islandzki 06-07-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu islandzki 06-07-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta chorwacki 06-07-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu chorwacki 06-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego chorwacki 08-11-2022

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Zobacz historię dokumentów