Crysvita

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

इसे खरीदें

सक्रिय संघटक:

Burosumab

थमां उपलब्ध:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ए.टी.सी कोड:

M05BX05

INN (इंटरनेशनल नाम):

burosumab

चिकित्सीय समूह:

Kábítószerek csontbetegségek kezelésére

चिकित्सीय क्षेत्र:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

चिकित्सीय संकेत:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 11

प्राधिकरण का दर्जा:

Felhatalmazott

प्राधिकरण की तारीख:

2018-02-19

सूचना पत्रक

                                42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CRYSVITA 10 MG OLDATOS INJEKCIÓ
CRYSVITA 20 MG OLDATOS INJEKCIÓ
CRYSVITA 30 MG OLDATOS INJEKCIÓ
buroszumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a CRYSVITA, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a CRYSVITA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a CRYSVITA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a CRYSVITA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CRYSVITA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CRYSVITA?
A CRYSVITA a buroszumab nevű hatóanyagot tartalmazza, ami az
úgynevezett humán monoklonális
antitest típusú gyógyszerek közé tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CRYSVITA?
A CRYSVITA az X-kromoszómához kötött alacsony vérfoszfátszint
(X-kromoszómához kötött
hipofoszfatémia, XLH) kezelésére alkalmazható 1 év és
betöltött 18. életév közötti gyermekek és
serdülők, illetve felnőttek esetében.
A CRYSVITA daganat által kiváltott csontlágyulás (tumorindukálta
oszteomalácia, TIO) kezelésére
alkalmazható, ha a betegsége
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

उत्पाद विशेषताएं

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
CRYSVITA 10 mg oldatos injekció
CRYSVITA 20 mg oldatos injekció
CRYSVITA 30 mg oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CRYSVITA 10 mg oldatos injekció
10 mg buroszumabot tartalmaz injekciós üvegenként, 1 ml oldatban.
CRYSVITA 20 mg oldatos injekció
20 mg buroszumabot tartalmaz injekciós üvegenként, 1 ml oldatban.
CRYSVITA 30 mg oldatos injekció
30 mg buroszumabot tartalmaz injekciós üvegenként, 1 ml oldatban.
A buroszumab az FGF23 elleni rekombináns humán monoklonális
IgG1-antitest, amelyet
kínaihörcsög-ovárium- (Chinese hamster ovary, CHO)
emlőssejt-tenyészetben állítanak elő,
rekombináns DNS-technológiával.
Ismert hatású segédanyag
45,91 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halvány,
barnás-sárgás oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A CRYSVITA csontbetegség radiológiai jeleivel társuló,
X-kromoszómához kötött
hypophosphataemiában (XLH) szenvedő, 1 és betöltött 18. év
közötti gyermekek és serdülők,
valamint felnőttek kezelésére javallott.
A CRYSVITA fibroblasztnövekedési faktor 23-hoz (FGF23) kötődő
hypophosphataemia kezelésére
javallott, kuratív céllal nem reszekálható és nem lokalizálható
phosphaturikus mesenchymalis
tumorhoz kapcsolódó, tumorindukálta osteomalaciában (TIO)
szenvedő, 1 és betöltött 18. év közötti
gyermekek és serdülők, valamint felnőttek esetén.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az anyagcsere eredetű csontbetegségekben szenvedő
betegek ellátásában jártas orvosnak
kell megkezdenie.
Adagolás
Az orális foszfát és az aktív D-vitamin-analógok (pl. kalcitriol)
alkalmazását a kezelés megkezdése
előtt 1 héttel le kell állítani. Az inaktív formákkal végzett
D-vitamin-pótló vagy kiegészítő kezelés
elkezdhető, il
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

अन्य भाषाओं में दस्तावेज़

सूचना पत्रक सूचना पत्रक बुल्गारियाई 06-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं बुल्गारियाई 06-07-2023
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट बुल्गारियाई 08-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्पेनी 06-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्पेनी 06-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक चेक 06-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक डेनिश 06-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक जर्मन 06-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक एस्टोनियाई 06-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं एस्टोनियाई 06-07-2023
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट एस्टोनियाई 08-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक यूनानी 06-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं यूनानी 06-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक अंग्रेज़ी 06-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं अंग्रेज़ी 06-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक फ़्रेंच 06-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं फ़्रेंच 06-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक इतालवी 06-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं इतालवी 06-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक लातवियाई 06-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं लातवियाई 06-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक लिथुआनियाई 06-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं लिथुआनियाई 06-07-2023
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट लिथुआनियाई 08-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक माल्टीज़ 06-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं माल्टीज़ 06-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक पोलिश 06-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक पुर्तगाली 06-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं पुर्तगाली 06-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक रोमानियाई 06-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं रोमानियाई 06-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्लोवाक 06-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्लोवाक 06-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्लोवेनियाई 06-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्लोवेनियाई 06-07-2023
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट स्लोवेनियाई 08-11-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक फ़िनिश 06-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं फ़िनिश 06-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्वीडिश 06-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्वीडिश 06-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक नॉर्वेजियाई 06-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं नॉर्वेजियाई 06-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक आइसलैंडी 06-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं आइसलैंडी 06-07-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक क्रोएशियाई 06-07-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं क्रोएशियाई 06-07-2023
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट क्रोएशियाई 08-11-2022

इस उत्पाद से संबंधित अलर्ट देखें

दस्तावेज़ इतिहास देखें