देश: यूरोपीय संघ
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Burosumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
M05BX05
burosumab
Kábítószerek csontbetegségek kezelésére
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Revision: 11
Felhatalmazott
2018-02-19
42 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 43 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CRYSVITA 10 MG OLDATOS INJEKCIÓ CRYSVITA 20 MG OLDATOS INJEKCIÓ CRYSVITA 30 MG OLDATOS INJEKCIÓ buroszumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a CRYSVITA, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a CRYSVITA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a CRYSVITA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a CRYSVITA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CRYSVITA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CRYSVITA? A CRYSVITA a buroszumab nevű hatóanyagot tartalmazza, ami az úgynevezett humán monoklonális antitest típusú gyógyszerek közé tartozik. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CRYSVITA? A CRYSVITA az X-kromoszómához kötött alacsony vérfoszfátszint (X-kromoszómához kötött hipofoszfatémia, XLH) kezelésére alkalmazható 1 év és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők, illetve felnőttek esetében. A CRYSVITA daganat által kiváltott csontlágyulás (tumorindukálta oszteomalácia, TIO) kezelésére alkalmazható, ha a betegsége पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE CRYSVITA 10 mg oldatos injekció CRYSVITA 20 mg oldatos injekció CRYSVITA 30 mg oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL CRYSVITA 10 mg oldatos injekció 10 mg buroszumabot tartalmaz injekciós üvegenként, 1 ml oldatban. CRYSVITA 20 mg oldatos injekció 20 mg buroszumabot tartalmaz injekciós üvegenként, 1 ml oldatban. CRYSVITA 30 mg oldatos injekció 30 mg buroszumabot tartalmaz injekciós üvegenként, 1 ml oldatban. A buroszumab az FGF23 elleni rekombináns humán monoklonális IgG1-antitest, amelyet kínaihörcsög-ovárium- (Chinese hamster ovary, CHO) emlőssejt-tenyészetben állítanak elő, rekombináns DNS-technológiával. Ismert hatású segédanyag 45,91 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halvány, barnás-sárgás oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A CRYSVITA csontbetegség radiológiai jeleivel társuló, X-kromoszómához kötött hypophosphataemiában (XLH) szenvedő, 1 és betöltött 18. év közötti gyermekek és serdülők, valamint felnőttek kezelésére javallott. A CRYSVITA fibroblasztnövekedési faktor 23-hoz (FGF23) kötődő hypophosphataemia kezelésére javallott, kuratív céllal nem reszekálható és nem lokalizálható phosphaturikus mesenchymalis tumorhoz kapcsolódó, tumorindukálta osteomalaciában (TIO) szenvedő, 1 és betöltött 18. év közötti gyermekek és serdülők, valamint felnőttek esetén. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést az anyagcsere eredetű csontbetegségekben szenvedő betegek ellátásában jártas orvosnak kell megkezdenie. Adagolás Az orális foszfát és az aktív D-vitamin-analógok (pl. kalcitriol) alkalmazását a kezelés megkezdése előtt 1 héttel le kell állítani. Az inaktív formákkal végzett D-vitamin-pótló vagy kiegészítő kezelés elkezdhető, il पूरा दस्तावेज़ पढ़ें