Crysvita

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Burosumab

Saatavilla:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC-koodi:

M05BX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

burosumab

Terapeuttinen ryhmä:

Kábítószerek csontbetegségek kezelésére

Terapeuttinen alue:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Käyttöaiheet:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-19

Pakkausseloste

42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CRYSVITA 10 MG OLDATOS INJEKCIÓ
CRYSVITA 20 MG OLDATOS INJEKCIÓ
CRYSVITA 30 MG OLDATOS INJEKCIÓ
buroszumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a CRYSVITA, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a CRYSVITA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a CRYSVITA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a CRYSVITA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CRYSVITA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CRYSVITA?
A CRYSVITA a buroszumab nevű hatóanyagot tartalmazza, ami az
úgynevezett humán monoklonális
antitest típusú gyógyszerek közé tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CRYSVITA?
A CRYSVITA az X-kromoszómához kötött alacsony vérfoszfátszint
(X-kromoszómához kötött
hipofoszfatémia, XLH) kezelésére alkalmazható 1 év és
betöltött 18. életév közötti gyermekek és
serdülők, illetve felnőttek esetében.
A CRYSVITA daganat által kiváltott csontlágyulás (tumorindukálta
oszteomalácia, TIO) kezelésére
alkalmazható, ha a betegsége

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
CRYSVITA 10 mg oldatos injekció
CRYSVITA 20 mg oldatos injekció
CRYSVITA 30 mg oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CRYSVITA 10 mg oldatos injekció
10 mg buroszumabot tartalmaz injekciós üvegenként, 1 ml oldatban.
CRYSVITA 20 mg oldatos injekció
20 mg buroszumabot tartalmaz injekciós üvegenként, 1 ml oldatban.
CRYSVITA 30 mg oldatos injekció
30 mg buroszumabot tartalmaz injekciós üvegenként, 1 ml oldatban.
A buroszumab az FGF23 elleni rekombináns humán monoklonális
IgG1-antitest, amelyet
kínaihörcsög-ovárium- (Chinese hamster ovary, CHO)
emlőssejt-tenyészetben állítanak elő,
rekombináns DNS-technológiával.
Ismert hatású segédanyag
45,91 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halvány,
barnás-sárgás oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A CRYSVITA csontbetegség radiológiai jeleivel társuló,
X-kromoszómához kötött
hypophosphataemiában (XLH) szenvedő, 1 és betöltött 18. év
közötti gyermekek és serdülők,
valamint felnőttek kezelésére javallott.
A CRYSVITA fibroblasztnövekedési faktor 23-hoz (FGF23) kötődő
hypophosphataemia kezelésére
javallott, kuratív céllal nem reszekálható és nem lokalizálható
phosphaturikus mesenchymalis
tumorhoz kapcsolódó, tumorindukálta osteomalaciában (TIO)
szenvedő, 1 és betöltött 18. év közötti
gyermekek és serdülők, valamint felnőttek esetén.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az anyagcsere eredetű csontbetegségekben szenvedő
betegek ellátásában jártas orvosnak
kell megkezdenie.
Adagolás
Az orális foszfát és az aktív D-vitamin-analógok (pl. kalcitriol)
alkalmazását a kezelés megkezdése
előtt 1 héttel le kell állítani. Az inaktív formákkal végzett
D-vitamin-pótló vagy kiegészítő kezelés
elkezdhető, il