COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-12-2023

Viambatanisho vya kazi:

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Inapatikana kutoka:

Valneva Austria GmbH

ATC kanuni:

J07BX03

INN (Jina la Kimataifa):

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Kundi la matibabu:

Vakcíny

Eneo la matibabu:

COVID-19 virus infection

Matibabu dalili:

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age.  The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2022-06-24

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
COVID-19 VACCINE (INAKTIVOVANÁ, OBSAHUJÍCÍ ADJUVANS) VALNEVA
INJEKČNÍ SUSPENZE
Vakcína proti onemocnění COVID-19 (inaktivovaná, obsahující
adjuvans, adsorbovaná)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru
bodu 4.
-
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM
BUDE VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína COVID-19 Vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Valneva a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína COVID-19
Vaccine (inaktivovaná,
obsahující adjuvans) Valneva podána
3.
Jak se vakcína COVID-19 Vaccine (inaktivovaná, obsahující
adjuvans) Valneva podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu COVID-19 Vaccine (inaktivovanou, obsahující adjuvans)
Valneva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAKCÍNA COVID-19 VACCINE (INAKTIVOVANÁ, ADJUVANTNÍ) VALNEVA A
K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vakcína COVID-19 Vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Valneva je vakcína používaná
k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2.
Vakcína COVID-19 Vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans)

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
COVID-19 Vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) Valneva
injekční suspenze
Vakcína proti onemocnění covid-19 (inaktivovaná, obsahující
adjuvans, adsorbovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku, která obsahuje 10
dávek po 0,5 ml.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 33 antigenních jednotek (AgU)
inaktivovaného viru SARS-CoV-2
1,2,3.
1
Kmen Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
2
Vyrobeno na Vero buňkách (buňky kočkodana obecného)
3
Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al
3
+
celkem) a adjuvováno 1 mg adjuvans CpG 1018
(cytosin-fosfo-guanin) celkem.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze (injekce)
Bílá až bělavá suspenze (pH 7,5 ± 0,5)
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína COVID-19 Vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Valneva je indikována k aktivní
imunizaci v rámci prevence onemocnění covid-19 způsobeného virem
SARS-CoV-2 u osob ve věku
18 až 50 let.
Tuto vakcínu používejte dle oficiálních doporučení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Primární série _
_Osoby ve věku 18 až 50 let _
Vakcína COVID-19 Vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Valneva je podávána
intramuskulárně jako cyklus dvou dávek po 0,5 ml. Druhou dávku je
třeba podat 28 dní po první dávce
(viz body 4.4 a 5.1).
Nejsou k dispozici žádné údaje o zaměnitelnosti vakcíny COVID-19
Vaccine (inaktivované,
obsahující adjuvans) Valneva s jinými vakcínami proti onemocnění
covid-19 za účelem dokončení
Přípavek již není registrován
3
vakcinačního
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

ATC kanuni J07BX03

J07BX03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Valneva Austria GmbH

Valneva Austria GmbH

INN (Jina la Kimataifa) COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-12-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari COVID-19 Vaccine Valneva

COVID-19 Vaccine Valneva

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva