COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Commercializzato da:

Valneva Austria GmbH

Codice ATC:

J07BX03

INN (Nome Internazionale):

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Gruppo terapeutico:

Vakcíny

Area terapeutica:

COVID-19 virus infection

Indicazioni terapeutiche:

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age.  The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

Staženo

Data dell'autorizzazione:

2022-06-24

Foglio illustrativo

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
COVID-19 VACCINE (INAKTIVOVANÁ, OBSAHUJÍCÍ ADJUVANS) VALNEVA
INJEKČNÍ SUSPENZE
Vakcína proti onemocnění COVID-19 (inaktivovaná, obsahující
adjuvans, adsorbovaná)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru
bodu 4.
-
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM
BUDE VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína COVID-19 Vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Valneva a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína COVID-19
Vaccine (inaktivovaná,
obsahující adjuvans) Valneva podána
3.
Jak se vakcína COVID-19 Vaccine (inaktivovaná, obsahující
adjuvans) Valneva podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu COVID-19 Vaccine (inaktivovanou, obsahující adjuvans)
Valneva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAKCÍNA COVID-19 VACCINE (INAKTIVOVANÁ, ADJUVANTNÍ) VALNEVA A
K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vakcína COVID-19 Vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Valneva je vakcína používaná
k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2.
Vakcína COVID-19 Vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans)

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
COVID-19 Vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) Valneva
injekční suspenze
Vakcína proti onemocnění covid-19 (inaktivovaná, obsahující
adjuvans, adsorbovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku, která obsahuje 10
dávek po 0,5 ml.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 33 antigenních jednotek (AgU)
inaktivovaného viru SARS-CoV-2
1,2,3.
1
Kmen Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
2
Vyrobeno na Vero buňkách (buňky kočkodana obecného)
3
Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al
3
+
celkem) a adjuvováno 1 mg adjuvans CpG 1018
(cytosin-fosfo-guanin) celkem.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze (injekce)
Bílá až bělavá suspenze (pH 7,5 ± 0,5)
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína COVID-19 Vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Valneva je indikována k aktivní
imunizaci v rámci prevence onemocnění covid-19 způsobeného virem
SARS-CoV-2 u osob ve věku
18 až 50 let.
Tuto vakcínu používejte dle oficiálních doporučení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Primární série _
_Osoby ve věku 18 až 50 let _
Vakcína COVID-19 Vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Valneva je podávána
intramuskulárně jako cyklus dvou dávek po 0,5 ml. Druhou dávku je
třeba podat 28 dní po první dávce
(viz body 4.4 a 5.1).
Nejsou k dispozici žádné údaje o zaměnitelnosti vakcíny COVID-19
Vaccine (inaktivované,
obsahující adjuvans) Valneva s jinými vakcínami proti onemocnění
covid-19 za účelem dokončení
Přípavek již není registrován
3
vakcinačního