Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Valneva Austria GmbH
J07BX03
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Vakcíny
COVID-19 virus infection
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 6
Staženo
2022-06-24
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE COVID-19 VACCINE (INAKTIVOVANÁ, OBSAHUJÍCÍ ADJUVANS) VALNEVA INJEKČNÍ SUSPENZE Vakcína proti onemocnění COVID-19 (inaktivovaná, obsahující adjuvans, adsorbovaná) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. - PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je vakcína COVID-19 Vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) Valneva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína COVID-19 Vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) Valneva podána 3. Jak se vakcína COVID-19 Vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) Valneva podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu COVID-19 Vaccine (inaktivovanou, obsahující adjuvans) Valneva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VAKCÍNA COVID-19 VACCINE (INAKTIVOVANÁ, ADJUVANTNÍ) VALNEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vakcína COVID-19 Vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) Valneva je vakcína používaná k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2. Vakcína COVID-19 Vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COVID-19 Vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) Valneva injekční suspenze Vakcína proti onemocnění covid-19 (inaktivovaná, obsahující adjuvans, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku, která obsahuje 10 dávek po 0,5 ml. Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 33 antigenních jednotek (AgU) inaktivovaného viru SARS-CoV-2 1,2,3. 1 Kmen Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020 2 Vyrobeno na Vero buňkách (buňky kočkodana obecného) 3 Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al 3 + celkem) a adjuvováno 1 mg adjuvans CpG 1018 (cytosin-fosfo-guanin) celkem. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze (injekce) Bílá až bělavá suspenze (pH 7,5 ± 0,5) 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vakcína COVID-19 Vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) Valneva je indikována k aktivní imunizaci v rámci prevence onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u osob ve věku 18 až 50 let. Tuto vakcínu používejte dle oficiálních doporučení. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Primární série _ _Osoby ve věku 18 až 50 let _ Vakcína COVID-19 Vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) Valneva je podávána intramuskulárně jako cyklus dvou dávek po 0,5 ml. Druhou dávku je třeba podat 28 dní po první dávce (viz body 4.4 a 5.1). Nejsou k dispozici žádné údaje o zaměnitelnosti vakcíny COVID-19 Vaccine (inaktivované, obsahující adjuvans) Valneva s jinými vakcínami proti onemocnění covid-19 za účelem dokončení Přípavek již není registrován 3 vakcinačního Přečtěte si celý dokument