Competact

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

pioglitazone, metformin hidroklorid

Inapatikana kutoka:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC kanuni:

A10BD05

INN (Jina la Kimataifa):

pioglitazone, metformin

Kundi la matibabu:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Eneo la matibabu:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Matibabu dalili:

Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 21

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2006-07-28

Taarifa za kipeperushi

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
COMPETACT 15 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
pioglitazon/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Competact i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Competact
3.
Kako uzimati Competact
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Competact
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE COMPETACT I ZA ŠTO SE KORISTI
Competact sadrži pioglitazon i metformin. To je antidijabetički
lijek koji se primjenjuje u odraslih za
liječenje šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu) kad
liječenje samo metforminom nije dovoljno.
Tip 2 šećerne bolesti obično nastaje u odrasloj dobi, osobito kao
posljedica prekomjerne tjelesne
težine i kad tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina (hormona koji
kontrolira razinu šećera u krvi) ili ne
može učinkovito iskoristiti inzulin koji proizvodi. Liječnik će
kod Vas provjeriti djelovanje lijeka
Competact 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
Competact pomaže kontrolirati razinu šećera u krvi kod šećerne
bolesti tipa 2, tako što pomaže Vašem
tijelu da bolje iskoristi inzulin koji se u tijelu proizvodi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI COMPETACT
NEMOJTE UZIMATI COMPETACT
-
ako ste alergični na pioglitazon, metformin ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
-
ako imate ili ste ranije imali zatajenje srca.
-
ako ste nedavno imali srčani udar, imate teške smetnje

Tabia za bidhaa

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Competact 15 mg/850 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida)
i 850 mg metforminklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Tablete su bijele do gotovo bijele boje, ovalne, filmom obložene s
utisnutim „15 / 850“ na jednoj
strani i „4833M“ na drugoj.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Competact je indiciran kao druga linija liječenja šećerne bolesti
tipa 2 u odraslih bolesnika, osobito
onih s prekomjernom tjelesnom težinom, koji ne mogu postići
zadovoljavajuću kontrolu glikemije
samo peroralnim metforminom u najvišim podnošljivim dozama.
Nakon početka terapije pioglitazonom, bolesnike treba kontrolirati
nakon 3 do 6 mjeseci kako bi se
procijenio odgovor na liječenje (npr. sniženje HbA
1c
). U bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na
liječenje primjenu pioglitazona treba prekinuti. S obzirom na moguće
rizike dugotrajnije terapije,
liječnici koji propisuju lijek trebaju rutinski kontrolirati
održanost koristi primjene pioglitazona
(vidjeti dio 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
_Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR ≥ 90 ml/min) _
Preporučena doza lijeka Competact je 30 mg pioglitazona na dan plus
1700 mg metforminklorida na
dan (ova se doza može postići jednom tabletom lijeka Competact 15
mg/850 mg, koja se uzima dvaput
na dan).
Titraciju doze pioglitazona (pridodanog optimalnoj dozi metformina)
treba razmotriti prije nego što se
bolesnika prebaci na Competact.
U klinički opravdanim slučajevima može se razmotriti izravna
zamjena monoterapije metforminom s
lijekom Competact.
_Posebne populacije _
_Stariji bolesnici _
Budući da se metformin izlučuje putem bubrega, a funkcija bubrega u
starijih bolesnika može biti
smanjena, potrebno je redovito provjeravati funkciju bubrega u
starijih bolesnika koji uzimaju
Competact (