Negara: Uni Eropa
Bahasa: Kroasia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone, metformin hidroklorid
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD05
pioglitazone, metformin
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Revision: 21
odobren
2006-07-28
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA COMPETACT 15 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE pioglitazon/metforminklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Competact i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Competact 3. Kako uzimati Competact 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati Competact 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE COMPETACT I ZA ŠTO SE KORISTI Competact sadrži pioglitazon i metformin. To je antidijabetički lijek koji se primjenjuje u odraslih za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu) kad liječenje samo metforminom nije dovoljno. Tip 2 šećerne bolesti obično nastaje u odrasloj dobi, osobito kao posljedica prekomjerne tjelesne težine i kad tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina (hormona koji kontrolira razinu šećera u krvi) ili ne može učinkovito iskoristiti inzulin koji proizvodi. Liječnik će kod Vas provjeriti djelovanje lijeka Competact 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati. Competact pomaže kontrolirati razinu šećera u krvi kod šećerne bolesti tipa 2, tako što pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji se u tijelu proizvodi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI COMPETACT NEMOJTE UZIMATI COMPETACT - ako ste alergični na pioglitazon, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate ili ste ranije imali zatajenje srca. - ako ste nedavno imali srčani udar, imate teške smetnje Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Competact 15 mg/850 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida) i 850 mg metforminklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Tablete su bijele do gotovo bijele boje, ovalne, filmom obložene s utisnutim „15 / 850“ na jednoj strani i „4833M“ na drugoj. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Competact je indiciran kao druga linija liječenja šećerne bolesti tipa 2 u odraslih bolesnika, osobito onih s prekomjernom tjelesnom težinom, koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu glikemije samo peroralnim metforminom u najvišim podnošljivim dozama. Nakon početka terapije pioglitazonom, bolesnike treba kontrolirati nakon 3 do 6 mjeseci kako bi se procijenio odgovor na liječenje (npr. sniženje HbA 1c ). U bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na liječenje primjenu pioglitazona treba prekinuti. S obzirom na moguće rizike dugotrajnije terapije, liječnici koji propisuju lijek trebaju rutinski kontrolirati održanost koristi primjene pioglitazona (vidjeti dio 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Doziranje _Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR ≥ 90 ml/min) _ Preporučena doza lijeka Competact je 30 mg pioglitazona na dan plus 1700 mg metforminklorida na dan (ova se doza može postići jednom tabletom lijeka Competact 15 mg/850 mg, koja se uzima dvaput na dan). Titraciju doze pioglitazona (pridodanog optimalnoj dozi metformina) treba razmotriti prije nego što se bolesnika prebaci na Competact. U klinički opravdanim slučajevima može se razmotriti izravna zamjena monoterapije metforminom s lijekom Competact. _Posebne populacije _ _Stariji bolesnici _ Budući da se metformin izlučuje putem bubrega, a funkcija bubrega u starijih bolesnika može biti smanjena, potrebno je redovito provjeravati funkciju bubrega u starijih bolesnika koji uzimaju Competact ( Baca dokumen lengkapnya