Coliprotec F4

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
29-01-2020

Viambatanisho vya kazi:

levande icke-patogena Escherichia coli O8: K87

Inapatikana kutoka:

Prevtec Microbia GmbH

ATC kanuni:

QI09AE03

INN (Jina la Kimataifa):

Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)

Kundi la matibabu:

grisar

Eneo la matibabu:

Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig

Matibabu dalili:

För aktiv immunisering av svin mot enterotoxigenic F4-positiva Escherichia coli i syfte att minska förekomsten av måttlig till svår efter avvänjning Escherichia coli diarré (PWD) i svinen;minska kolonisering av ileum och fekal utsöndring av enterotoxigenic F4-positiva Escherichia coli från infekterade grisar.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2015-03-16

Taarifa za kipeperushi

                                14
B.
BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
Coliprotec F4
frystorkat pulver för oral suspension för svin
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
TYSKLAND
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Coliprotec F4 frystorkat pulver för oral suspension för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje vaccindos innehåller:
Levande icke-patogena _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac)
1
............................1,3 x 10
8
till 9,0 x 10
8
CFU
2
/dos
1
ej försvagade
2
CFU – kolonibildande enheter (”Colony Forming Units”)
Vitt eller vitaktigt frystorkat pulver.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av svin mot enterotoxinbildande F4-positiva
_Escherichia coli_ för att:
-
minska incidensen av måttlig till allvarlig avvänjningsdiarré
orsakad av _Escherichia coli_ (PWD,
post weaning diarhoea) hos svin
-
minska kolonisering av ileum och utsöndring i avföringen av
enterotoxinbildande F4-positiva
_Escherichia coli_ från infekterade svin.
Immunitetens start: 7 dagar efter vaccinationen.
Immunitetens längd: 21 dagar efter vaccinationen.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
16
6.
BIVERKNINGAR
En tillfälligt Minskad viktökning observerades under den första
veckan efter vaccination i studier.
Skakningar var mycket vanligt förekommande efter vaccination i
studier.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
-
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
-
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
-
Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
-
Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Coliprotec F4 frystorkat pulver för oral suspension för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje vaccindos innehåller:
Levande icke-patogena _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac)
1
..............1,3 x10
8
till 9,0 x10
8
CFU
2
/dos
1
ej försvagade
2
CFU – kolonibildande enheter (”Colony Forming Units”)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Vitt eller vitaktigt frystorkat pulver för oral suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För aktiv immunisering av svin från 18 dagars ålder mot
enterotoxinbildande F4-positiva _Escherichia _
_coli_ för att:
-
minska incidensen av måttlig till allvarlig avvänjningsdiarré
orsakad av _Escherichia coli_ (PWD,
post weaning diarhoea) hos svin.
-
minska kolonisering av ileum och utsöndring i avföringen av
enterotoxinbildande F4-positiva
_Escherichia coli_ från infekterade svin.
Immunitetens start: 7 dagar efter vaccinationen.
Immunitetens längd: 21 dagar efter vaccinationen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera inte djur som genomgår immunsuppressiv behandling.
Vaccinera inte djur som genomgår antibakteriell behandling som har
effekt mot _Escherichia coli_.
Vaccinera endast friska djur.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Tillämpa de vanliga aseptiska försiktighetsåtgärderna vid alla
administreringsförfaranden.
Vaccinerade svin kan utsöndra vaccinstammen under minst 14 dagar
efter vaccinationen.
Vaccinstammen sprids lätt till andra svin som kommer i kontakt med
vaccinerade svin. Ovaccinerade
svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin kommer att hysa och
utsöndra vaccinstammen på
samma sätt som vaccinerade svin. Under denna period bör inte svin
med nedsatt immunförsvar
komma i kontakt med vaccinerade svin.
Särskilda försiktighetsåtgärder fö
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 29-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 29-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-03-2015

Tazama historia ya hati