Coliprotec F4

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

29-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

29-01-2020

Aktiva substanser:
levande icke-patogena Escherichia coli O8: K87
Tillgänglig från:
Prevtec Microbia GmbH
ATC-kod:
QI09AE03
INN (International namn):
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Terapeutisk grupp:
grisar
Terapiområde:
Immunologicals for suidae , Live bacterial vaccines, Pig
Terapeutiska indikationer:
För aktiv immunisering av svin mot enterotoxigenic F4-positiva Escherichia coli i syfte att minska förekomsten av måttlig till svår efter avvänjning Escherichia coli diarré (PWD) i svinen;minska kolonisering av ileum och fekal utsöndring av enterotoxigenic F4-positiva Escherichia coli från infekterade grisar.
Produktsammanfattning:
Revision: 2
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/003797
Tillstånd datum:
2015-03-16
EMEA-kod:
EMEA/V/C/003797

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

29-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

29-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

29-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

29-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

29-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

29-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

29-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

29-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

29-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

29-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

29-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

29-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

29-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

29-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

29-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

29-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

29-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

29-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

29-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

29-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

29-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

29-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

29-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

29-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

29-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

29-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

29-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

29-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

29-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

29-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

29-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

29-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

29-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

29-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

29-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

29-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

29-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

29-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

29-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

29-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

29-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

29-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

20-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

29-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

29-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

29-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

29-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

29-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

29-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

20-03-2015

Läs hela dokumentet

B.

BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Coliprotec F4

frystorkat pulver för oral suspension för svin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 München

TYSKLAND

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n

36410 Porriño (Pontevedra)

SPANIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Coliprotec F4 frystorkat pulver för oral suspension för svin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje vaccindos innehåller:

Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87 (F4ac)

............................1,3 x 10

till 9,0 x 10

/dos

ej försvagade

CFU – kolonibildande enheter (”Colony Forming Units”)

Vitt eller vitaktigt frystorkat pulver.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av svin mot enterotoxinbildande F4-positiva Escherichia coli för att:

minska incidensen av måttlig till allvarlig avvänjningsdiarré orsakad av Escherichia coli (PWD,

post weaning diarhoea) hos svin

minska kolonisering av ileum och utsöndring i avföringen av enterotoxinbildande F4-positiva

Escherichia coli från infekterade svin.

Immunitetens start: 7 dagar efter vaccinationen.

Immunitetens längd: 21 dagar efter vaccinationen.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

En tillfälligt Minskad viktökning observerades under den första veckan efter vaccination i studier.

Skakningar var mycket vanligt förekommande efter vaccination i studier.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Svin

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oral användning och användning i dricksvatten.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Oral användning och användning i dricksvatten.

Alla material som används vid vaccinets beredning och administrering måste vara fria från rester av

antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel för att förhindra inaktivering.

Vaccinationsschema: administrera en oral engångsdos från 18 dagars ålder.

Det beredda vaccinet är en genomskinlig till ogenomskinlig ljust gulaktig suspension beroende på

mängden vatten som används vid spädningen.

Oral användning. Vaccination genom administrering med ingivare:

Förpackning med 50 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 5 ml kranvatten i

injektionsflaskan. Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda

med kranvatten igen till en total volym på 100 ml. Skaka ordentligt och använd omedelbart.

Administrera en oral engångsdos på 2 ml till svin (från 18 dagars ålder), oavsett kroppsvikt.

Förpackning med 200 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 10 ml kranvatten i

injektionsflaskan. Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda

med kranvatten igen till en total volym på 400 ml. Skaka ordentligt och använd omedelbart.

Administrera en oral engångsdos på 2 ml till svin (från 18 dagars ålder), oavsett kroppsvikt.

Suspensionen ska administreras inom 4 timmar efter beredningen.

Användning i dricksvatten. Vaccination via dricksvattnet:

Systemen för dricksvatten måste rengöras och sköljas noga med obehandlat vatten för att undvika alla

rester av antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel.

Stäng av tillförseln av dricksvatten under 1 till 2 timmar före den planerade vaccinationen för att

stimulera djuren att dricka vaccinsuspensionen.

Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 5 ml (förpackning med 50 doser) eller 10 ml

(förpackning med 200 doser) kranvatten i injektionsflaskan. Skaka ordentligt.

Den slutgiltiga suspensionen som innehåller vaccinet ska intas inom 4 timmar efter beredningen.

Tillhandahåll tillräckligt utrymme så att alla svin kan dricka den nödvändiga mängden. Den faktiskt

intagna mängden vatten kan dock variera avsevärt beroende på flera faktorer. Därför rekommenderar

man att det faktiska vattenintaget bedöms under en 4-timmarsperiod dagen före vaccinationen.

Alternativt, se följande tabell:

Kroppsvikt (kg)

Vattenintag under en 4-timmarsperiod av antal svin

0,11 l

5,5 l

22 l

0,17 l

8,5 l

34 l

0,23 l

11,5 l

46 l

För administrering med skålar eller behållare, späd det beredda vaccinet i den mängd vatten

som svinen kommer att dricka under en 4-timmarsperiod.

För administrering genom vattenledningar med en doseringspump (”proportioner”), späd det

beredda vaccinet i den nödvändiga mängden av doseringspumpens stamlösning. Mängden

stamlösning beräknas utifrån den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4-

timmarsperiod multiplicerat med doseringspumpens frekvens (med decimal). För exempelvis ett

4 timmars intag av 22 l och en doseringspumpsfrekvens på 1 procent ska mängden stamlösning

vara 22 l x 0,01 = 220 ml.

Vid farhågor över närvaro av rester av desinficeringsmedel i dricksvattnet rekommenderas tillsats av

skummjölkspulver som en stabiliserare i dricksvattnet innan man tillsätter vaccinet. Den slutgiltiga

koncentrationen skummjölkspulver ska vara 5 g/liter.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dagar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

C – 8

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 4 timmar.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Vaccinera inte djur som genomgår immunsuppressiv behandling. Vaccinera inte djur som genomgår

antibakteriell behandling som har effekt mot Escherichia coli.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Tillämpa de vanliga aseptiska försiktighetsåtgärderna vid alla administreringsförfaranden.

Vaccinerade svin kan utsöndra vaccinstammen under minst 14 dagar efter vaccinationen.

Vaccinstammen sprids lätt till andra svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin. Ovaccinerade

svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin kommer att hysa och utsöndra vaccinstammen på

samma sätt som vaccinerade svin. Under denna period bör inte svin med nedsatt immunförsvar

komma i kontakt med vaccinerade svin.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid

hantering av detta läkemedel.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Vid spill på

huden, skölj med vatten och uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Användning rekommenderas inte under dräktighet.

Andra läkemedel och detta vaccin:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):

Inga andra biverkningar än de som anges för användning som engångsdos har observerats efter

administrering av 10 gånger den rekommenderade dosen.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Kartongask med en injektionsflaska med 50 doser.

Kartongask med en injektionsflaska med 200 doser

Kartongask med fyra injektionsflaskor med 50 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Coliprotec F4 frystorkat pulver för oral suspension för svin

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje vaccindos innehåller:

Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87 (F4ac)

..............1,3 x10

till 9,0 x10

/dos

ej försvagade

CFU – kolonibildande enheter (”Colony Forming Units”)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Vitt eller vitaktigt frystorkat pulver för oral suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Svin

4.2

Indikationer, specificera djurslag

För aktiv immunisering av svin från 18 dagars ålder mot enterotoxinbildande F4-positiva Escherichia

coli för att:

minska incidensen av måttlig till allvarlig avvänjningsdiarré orsakad av Escherichia coli (PWD,

post weaning diarhoea) hos svin.

minska kolonisering av ileum och utsöndring i avföringen av enterotoxinbildande F4-positiva

Escherichia coli från infekterade svin.

Immunitetens start: 7 dagar efter vaccinationen.

Immunitetens längd: 21 dagar efter vaccinationen.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera inte djur som genomgår immunsuppressiv behandling.

Vaccinera inte djur som genomgår antibakteriell behandling som har effekt mot Escherichia coli.

Vaccinera endast friska djur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Tillämpa de vanliga aseptiska försiktighetsåtgärderna vid alla administreringsförfaranden.

Vaccinerade svin kan utsöndra vaccinstammen under minst 14 dagar efter vaccinationen.

Vaccinstammen sprids lätt till andra svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin. Ovaccinerade

svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin kommer att hysa och utsöndra vaccinstammen på

samma sätt som vaccinerade svin. Under denna period bör inte svin med nedsatt immunförsvar

komma i kontakt med vaccinerade svin.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid

hantering av detta läkemedel.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Vid spill på

huden, skölj med vatten och uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En tillfälligt Minskad viktökning observerades under den första veckan efter vaccination i studier.

Skakningar var mycket vanligt förekommande efter vaccination i studier.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under dräktighet.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dos och administreringssätt

Oral användning och användning i dricksvatten.

Alla material som används vid vaccinets beredning och administrering måste vara fria från rester av

antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel för att förhindra inaktivering.

Det beredda vaccinet är en genomskinlig till ogenomskinlig ljust gulaktig suspension beroende på

mängden vatten som används vid spädningen.

Vaccinationsschema: administrera en oral engångsdos från 18 dagars ålder.

Oral användning. Vaccination genom administrering med ingivare:

Förpackning med 50 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 5 ml kranvatten i

injektionsflaskan. Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda

med kranvatten igen till en total volym på 100 ml. Skaka ordentligt och använd omedelbart.

Administrera en oral engångsdos på 2 ml till svin (från 18 dagars ålder), oavsett kroppsvikt.

Förpackning med 200 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 10 ml kranvatten i

injektionsflaskan. Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda

med kranvatten igen till en total volym på 400 ml. Skaka ordentligt och använd omedelbart.

Administrera en oral engångsdos på 2 ml till svin (från 18 dagars ålder), oavsett kroppsvikt.

Suspensionen ska administreras inom 4 timmar efter beredningen.

Användning i dricksvatten. Vaccination via dricksvattnet:

Systemen för dricksvatten måste rengöras och sköljas noga med obehandlat vatten för att undvika alla

rester av antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel.

Stäng av tillförseln av dricksvatten under 1 till 2 timmar före den planerade vaccinationen för att

stimulera djuren att dricka vaccinsuspensionen.

Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 5 ml (förpackning med 50 doser) eller 10 ml

(förpackning med 200 doser) kranvatten i injektionsflaskan. Skaka ordentligt.

Den slutgiltiga suspensionen som innehåller vaccinet ska intas inom 4 timmar efter beredningen.

Tillhandahåll tillräckligt utrymme så att alla svin kan dricka den nödvändiga mängden. Den faktiskt

intagna mängden vatten kan dock variera avsevärt beroende på flera faktorer. Därför rekommenderar

man att det faktiska vattenintaget bedöms under en 4-timmarsperiod dagen före vaccinationen.

Alternativt, se följande tabell:

Kroppsvikt (kg)

Vattenintag under en 4-timmarsperiod av antal svin

0,11 l

5,5 l

22 l

0,17 l

8,5 l

34 l

0,23 l

11,5 l

46 l

För administrering med skålar eller behållare, späd det beredda vaccinet i den mängd vatten

som svinen kommer att dricka under en 4-timmarsperiod.

För administrering genom vattenledningar med en doseringspump (”proportioner”), späd det

beredda vaccinet i den nödvändiga mängden av doseringspumpens stamlösning. Mängden

stamlösning beräknas utifrån den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4-

timmarsperiod multiplicerat med doseringspumpens frekvens (med decimal). För exempelvis ett

4 timmars intag av 22 l och en doseringspumpsfrekvens på 1 procent ska mängden stamlösning

vara 22 l x 0,01 = 220 ml.

Vid farhågor över närvaro av rester av desinficeringsmedel i dricksvattnet rekommenderas tillsats av

skummjölkspulver som en stabiliserare i dricksvattnet innan man tillsätter vaccinet. Den slutgiltiga

koncentrationen skummjölkspulver ska vara 5 g/l.

4.10

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga andra biverkningar än de som anges under avsnitt 4.6 har observerats efter administrering av

10 gånger den rekommenderade dosen.

4.11

Karenstid(er)

Noll dagar.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: immunologiska läkemedel för Suidae levande bakteriella vaccin för svin.

ATCvet-kod: QI09AE03.

För att stimulera aktiv immunisering mot enterotoxinbildande F4-positiva Escherichia coli hos svin.

Levande icke-patogent vaccin för att minska diarré, utsöndring i avföringen och intestinal

kolonisering förknippad med F4-positiva enterotoxinbildande Escherichia coli hos svin.

Vaccinet inducerar intestinal immunitet och en serologisk respons på F4-positiva Escherichia coli hos

svin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Dextran 40 000

Sackaros

Mononatriumglutamat

Renat vatten

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

Hållbarhet efter beredning och spädning enligt anvisning: 4 timmar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av typ I-glas på 6 ml innehållande 50 doser och på 11 ml innehållande 200 doser med

en klorbutylgummipropp med en aluminiumförslutning.

Kartongask med en injektionsflaska med 50 doser.

Kartongask med en injektionsflaska med 200 doser.

Kartongask med fyra injektionsflaskor med 50 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27

80689 München

TYSKLAND

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/14/180/001–003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 16/03/2015

Datum för förnyat godkännande: 07/11/2019

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

01/2017

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

EMA/1959/2015

EMEA/V/C/003797

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Coliprotec F4

Vaccin (levande) mot avvänjningsdiarré hos svin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats

in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om

sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen

(ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer

på.

Vad är Coliprotec F4?

Coliprotec F4 är ett vaccin som finns som ett lyofilisat (frystorkat pulver) som bereds till en oral

suspension tillsammans med vatten. Det innehåller levande Escherichia coli-bakterier (E.coli) av en

stam (O8:K87) som inte framställer de toxiner som orsakar sjukdomen.

Vad används Coliprotec F4 för?

Coliprotec F4 ges till svin från 18 dagars ålder för att minska incidensen av måttlig till svår E. coli-

avvänjningsdiarré hos svin. Även om E.coli förekommer naturligt i mag-tarmkanalen framställer

vissa stammar (s.k. enterotoxinbildande stammar) ett toxin som orsakar diarré, vilket kan leda till

dehydrering och viktminskning och ibland till att djuret dör.

Coliprotec F4 ges oralt till svin som en enstaka dos antingen som en ingivare eller genom tillsats till

dricksvattnet. Vaccinet börjar bli effektivt 7 dagar efter vaccinationen och skyddet varar i 21 dagar

efter vaccinationen.

Hur verkar Coliprotec F4?

Coliprotec F4 är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. De typer av E.coli som förknippas med

avvänjningsdiarré producerar ofta ett protein som kallas F4 på sitt ytterhölje som gör att de kan

fästa vid cellerna i mag-tarmkanalen. Stammen av bakterier i vaccinet har detta protein men

producerar inte toxinet som orsakar sjukdomen. När Coliprotec F4 ges till svin uppfattar djurens

immunsystem bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden

åter utsätts för sjukdomsframkallande bakterier med F4-proteinet kommer immunsystemet att

kunna reagera fortare. Detta bidrar till att skydda svinen mot E. coli-infektion och sjukdom.

Hur har Coliprotec F4:s effekt undersökts?

Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier med svin. Syftet med dessa studier

var att fastställa hur lång tid det tog innan svinen var helt skyddade och hur länge skyddet mot

E. coli varar.

Ändamålsenligheten av Coliprotec F4 undersöktes i två fältstudier med svin på gårdar som tidigare

haft avvänjningsdiarré. I varje studie vaccinerades 350 svin med Coliprotec F4 medan 350 svin

förblev ovaccinerade. Huvudmåttet på effekt var antalet svin som utvecklade diarré.

Vilken nytta har Coliprotec F4 visat vid studierna?

Båda fältstudierna visade att vaccination med Coliprotec F4 gjorde att antalet svin med måttlig till

svår diarré minskade.

Vilka är riskerna med Coliprotec F4?

Skakningar kan ses hos fler än 1 av 10 svin efter vaccinationen.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid

hantering av vaccinet.

Vid oavsiktligt intag och/eller spill på huden ska läkare genast kontaktas och denna information eller

etiketten visas upp.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet och innan djuret kan

slaktas och köttet användas som livsmedel.

Karenstiden för Coliprotec F4 för svin är noll dagar.

Varför har Coliprotec F4 godkänts?

CVMP fann att nyttan med Coliprotec F4 är större än riskerna för den godkända indikationen och

rekommenderade att Coliprotec F4 ska godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i

den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Coliprotec F4

EMA/160868/2015

Sida 2/3

Mer information om Coliprotec F4:

Den 16/03/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Coliprotec

F4 som gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på

etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i januari 2015.

Coliprotec F4

EMA/160868/2015

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen