Coliprotec F4/F18
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
22-11-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
22-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
06-02-2017
Viambatanisho vya kazi:
Ζώντα μη παθογόνα Escherichia coli Ο141: Κ94 (F18ac) και Ο8: Κ87 (F4ac)
Inapatikana kutoka:
Elanco GmbH
ATC kanuni:
QI09AE03
INN (Jina la Kimataifa):
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Kundi la matibabu:
Χοίροι
Eneo la matibabu:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Matibabu dalili:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από 18 μέρες από την ηλικία κατά την εντεροτοξική F4-θετικές και F18-θετικών Escherichia coli, προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα εμφάνισης της μέτριας έως σοβαρής μετά τον απογαλακτισμό Ε. coli διάρροια (PWD) σε μολυσμένους χοίρους και για τη μείωση της απόρριψης κοπράνων των εντεροτοξιγενών F4-θετικών και F18-θετικών E. coli από μολυσμένους χοίρους.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Εξουσιοδοτημένο
Idhini ya tarehe:
2017-01-09
Taarifa za kipeperushi
14
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
15
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
COLIPROTEC F4/F18 ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ ΓΙΑ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΑΠΌ ΤΟΥ ΣΤΌΜΑΤΟΣ ΓΙΑ
ΧΟΊΡΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Elanco
GmbH
Heinz
-Lohmann-Str
. 4
27472
Cuxhaven
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Klifovet AG
Geyerspergerstr.
27
80689 München
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz
-Lohmann-
Str. 4
27472 Cuxhaven
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Coliprotec F4/F18
Λυοφιλοποιημένο υλικό για εναιώρημα
από του στόματος για χοίρους
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει:
Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος _Ε. coli
_O8:K87
*
(F4ac):.......................1,3x10
8
έως 9,
0x10
8
CFU
**
Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος _E. coli_
O
141:
K
94
*
(F18ac
): ............... 2,8
x10
8
έως 3,0
x10
9
CFU
**
*
μη εξασθενημένο
**
CFU –
μονάδες σχηματισμού αποικίας
Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων
από την ηλικία των 18 ημερών έναντι
θετικών σε F4 και
F18
εντεροτοξινογόνων στελεχών _Ε. coli_
με σκοπό:
-
τη μείωση της συχνότη
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Coliprotec F4/ F18
Λυοφιλοποιημένο υλικό για εναιώρημα
από του στόματος για χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος _Escherichia
coli _O8:
K87
*
(F4ac
):.......................1,3
x10
8
έως 9,0
x10
8
CFU
**
Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος _Escherichia
coli_
O
141:
K
94
*
(F18ac
): ...............2,8
x10
8
έως 3,0
x10
9
CFU
**
*μη εξασθενημένο
**
CFU–
μονάδες σχηματισμού αποικίας
ΈΚΔΟΧΑ:
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένη κόνις για την
παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος.
Λευκή ή υπόλευκη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων
από την ηλικία των 18 ημερών έναντι
θετικών σε F4 και
F18
εντεροτοξινογόνων στελεχών _Escherichia coli_
με σκοπό:
-
τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης
μέτριας έως σοβαρής διάρροιας που
προκαλείται από _Ε. _
_coli _σε απογαλακτισμένους μολυσμένους
χοίρους
˙
-
τη μείωση της απέκκρισης των θετικών
σε F4 και
F
18 εντεροτοξινογόνων στελεχών _Ε. coli_
από
μολυσμ
Soma hati kamili
