Страна: Европейский союз
Язык: греческий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Ζώντα μη παθογόνα Escherichia coli Ο141: Κ94 (F18ac) και Ο8: Κ87 (F4ac)
Elanco GmbH
QI09AE03
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Χοίροι
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από 18 μέρες από την ηλικία κατά την εντεροτοξική F4-θετικές και F18-θετικών Escherichia coli, προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα εμφάνισης της μέτριας έως σοβαρής μετά τον απογαλακτισμό Ε. coli διάρροια (PWD) σε μολυσμένους χοίρους και για τη μείωση της απόρριψης κοπράνων των εντεροτοξιγενών F4-θετικών και F18-θετικών E. coli από μολυσμένους χοίρους.
Revision: 5
Εξουσιοδοτημένο
2017-01-09
14 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 15 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: COLIPROTEC F4/F18 ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ ΓΙΑ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΑΠΌ ΤΟΥ ΣΤΌΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΧΟΊΡΟΥΣ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Elanco GmbH Heinz -Lohmann-Str . 4 27472 Cuxhaven ΓΕΡΜΑΝΙΑ Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München ΓΕΡΜΑΝΙΑ Lohmann Animal Health GmbH Heinz -Lohmann- Str. 4 27472 Cuxhaven ΓΕΡΜΑΝΙΑ 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Coliprotec F4/F18 Λυοφιλοποιημένο υλικό για εναιώρημα από του στόματος για χοίρους 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος _Ε. coli _O8:K87 * (F4ac):.......................1,3x10 8 έως 9, 0x10 8 CFU ** Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος _E. coli_ O 141: K 94 * (F18ac ): ............... 2,8 x10 8 έως 3,0 x10 9 CFU ** * μη εξασθενημένο ** CFU – μονάδες σχηματισμού αποικίας Λευκή έως υπόλευκη κόνις. 4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την ηλικία των 18 ημερών έναντι θετικών σε F4 και F18 εντεροτοξινογόνων στελεχών _Ε. coli_ με σκοπό: - τη μείωση της συχνότη Прочитать полный документ
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Coliprotec F4/ F18 Λυοφιλοποιημένο υλικό για εναιώρημα από του στόματος για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει: ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος _Escherichia coli _O8: K87 * (F4ac ):.......................1,3 x10 8 έως 9,0 x10 8 CFU ** Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος _Escherichia coli_ O 141: K 94 * (F18ac ): ...............2,8 x10 8 έως 3,0 x10 9 CFU ** *μη εξασθενημένο ** CFU– μονάδες σχηματισμού αποικίας ΈΚΔΟΧΑ: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένη κόνις για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος. Λευκή ή υπόλευκη κόνις. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Χοίροι. 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την ηλικία των 18 ημερών έναντι θετικών σε F4 και F18 εντεροτοξινογόνων στελεχών _Escherichia coli_ με σκοπό: - τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης μέτριας έως σοβαρής διάρροιας που προκαλείται από _Ε. _ _coli _σε απογαλακτισμένους μολυσμένους χοίρους ˙ - τη μείωση της απέκκρισης των θετικών σε F4 και F 18 εντεροτοξινογόνων στελεχών _Ε. coli_ από μολυσμ Прочитать полный документ