Ciambra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

pemetrexed dinatriumhemipentahydrat

Inapatikana kutoka:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC kanuni:

L01BA04

INN (Jina la Kimataifa):

pemetrexed

Kundi la matibabu:

Antineoplastiske midler

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Matibabu dalili:

Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra er indisert som monoterapi for vedlikehold behandling av lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology hos pasienter med sykdommen har ikke kommet umiddelbart etter platinum-basert kjemoterapi. Ciambra er indisert som monoterapi for den andre linjen behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2015-12-02

Taarifa za kipeperushi

46
B. PAKNINGSVEDLEGG
47
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CIAMBRA 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
CIAMBRA 500 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
pemetreksed
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva CIAMBRA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker CIAMBRA
3.
Hvordan du bruker CIAMBRA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer CIAMBRA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CIAMBRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
CIAMBRA er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
CIAMBRA gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot
kreft, for behandling av ondartet
pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av
lungene, til pasienter som ikke
tidligere har fått kjemoterapi.
CIAMBRA gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende
behandling av pasienter med
langtkommen lungekreft.
CIAMBRA kan forskrives til deg dersom du har langtkommen lungekreft og
sykdommen har
respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter
innledende kjemoterapi.
CIAMBRA brukes også til behandling av pasienter med langtkommen
lungekreft der sykdommen har
utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CIAMBRA
BRUK IKKE CIAMBRA:
-
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pemetreksed eller noen av
de andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du ammer, du skal avbryte ammingen så lenge behandlingen med
CIAMBRA varer.
-
dersom du nylig har fått eller skal ha vaksine mot gul

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
CIAMBRA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2._ _
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING_ _
Et hetteglass med pulver inneholder 100 mg pemetreksed (som
pemetrekseddinatriumhemipentahydrat)
Etter tilberedning (se pkt. 6.6) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml
pemetreksed.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 11 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvitt til nesten-hvitt lyofilisert pulver.
Den tilberedte løsningen har pH 6,6

7,8.
Den tilberedte løsningen har osmolalitet 230

270 mOsmol/kg.
4._ _
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Malignt pleuralt mesoteliom
CIAMBRA i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av
kjemoterapi naive pasienter med
ikke-resecerbar malignt pleuralt mesoteliom.
Ikke-småcellet lungekreft
CIAMBRA i kombinasjon med cisplatin er indisert som
førstelinjebehandling av pasienter med
lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn
predominant plateepitelhistologi
(se pkt. 5.1).
CIAMBRA er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av
lokalavansert eller metastatisk
ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi
hos pasienter med sykdom som
ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi
(se pkt. 5.1).
CIAMBRA er indisert som monoterapi til annenlinje behandling av
pasienter med lokalavansert eller
metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant
plateepitelhistologi (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
CIAMBRA skal bare gis under veiledning av en lege som har erfaring med
kjemoterapi mot kreft.
Dosering
_CIAMBRA i kombinasjon med cisplatin _
Anbefalt dose med CIAMBRA er 500 mg/m
2
kroppsoverflate (BSA), gitt som intravenøs infusjon i
løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21–dagers kur. Den anbefalte
dosen med cisplatin er 75 mg/m
2
kroppsoverflate infundert i l�