Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed dinatriumhemipentahydrat
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra er indisert som monoterapi for vedlikehold behandling av lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology hos pasienter med sykdommen har ikke kommet umiddelbart etter platinum-basert kjemoterapi. Ciambra er indisert som monoterapi for den andre linjen behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology.
Revision: 6
autorisert
2015-12-02
46 B. PAKNINGSVEDLEGG 47 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CIAMBRA 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING CIAMBRA 500 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING pemetreksed LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva CIAMBRA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker CIAMBRA 3. Hvordan du bruker CIAMBRA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer CIAMBRA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CIAMBRA ER OG HVA DET BRUKES MOT CIAMBRA er et legemiddel som brukes til behandling av kreft. CIAMBRA gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi. CIAMBRA gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft. CIAMBRA kan forskrives til deg dersom du har langtkommen lungekreft og sykdommen har respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter innledende kjemoterapi. CIAMBRA brukes også til behandling av pasienter med langtkommen lungekreft der sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CIAMBRA BRUK IKKE CIAMBRA: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du ammer, du skal avbryte ammingen så lenge behandlingen med CIAMBRA varer. - dersom du nylig har fått eller skal ha vaksine mot gul Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN CIAMBRA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2._ _ KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING_ _ Et hetteglass med pulver inneholder 100 mg pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat) Etter tilberedning (se pkt. 6.6) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml pemetreksed. Hjelpestoff med kjent effekt: Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 11 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt til nesten-hvitt lyofilisert pulver. Den tilberedte løsningen har pH 6,6 7,8. Den tilberedte løsningen har osmolalitet 230 270 mOsmol/kg. 4._ _ KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Malignt pleuralt mesoteliom CIAMBRA i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi naive pasienter med ikke-resecerbar malignt pleuralt mesoteliom. Ikke-småcellet lungekreft CIAMBRA i kombinasjon med cisplatin er indisert som førstelinjebehandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi (se pkt. 5.1). CIAMBRA er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt. 5.1). CIAMBRA er indisert som monoterapi til annenlinje behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE CIAMBRA skal bare gis under veiledning av en lege som har erfaring med kjemoterapi mot kreft. Dosering _CIAMBRA i kombinasjon med cisplatin _ Anbefalt dose med CIAMBRA er 500 mg/m 2 kroppsoverflate (BSA), gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21–dagers kur. Den anbefalte dosen med cisplatin er 75 mg/m 2 kroppsoverflate infundert i l Przeczytaj cały dokument