Ciambra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-05-2016

Viambatanisho vya kazi:

pemetrexed disodný hemipentahydrát

Inapatikana kutoka:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC kanuni:

L01BA04

INN (Jina la Kimataifa):

pemetrexed

Kundi la matibabu:

Antineoplastické činidlá

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Matibabu dalili:

Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra je označené ako monotherapy pre udržiavaciu liečbu lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology u pacientov, ktorých ochorenie nie postupoval bezprostredne po platinum-založené chemoterapia. Ciambra je označené ako monotherapy pre druhú líniu liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2015-12-02

Taarifa za kipeperushi

                                50
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
51
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CIAMBRA 100 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
CIAMBRA 500 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
pemetrexed
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je CIAMBRA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CIAMBRU
3.
Ako používať CIAMBRU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CIAMBRU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CIAMBRA A NA ČO SA POUŽÍVA
CIAMBRA je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
CIAMBRA sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším
protirakovinovým liekom, na liečbu
malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje
výstelku pľúc, pacientom, ktorí
predtým nedostávali chemoterapiu.
CIAMBRA sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú
liečbu pacientov s pokročilým
štádiom rakoviny pľúc.
CIAMBRU vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v
pokročilom štádiu a vaše ochorenie
reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii
prevažne nezmenené.
CIAMBRA je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým
štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku
zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná
chemoterapia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CIAMBRU
NEPOUŽÍVAJTE CIAMBRU
-
ak ste alergický (hypersenzitívny) na pemetrexed alebo na
ktor
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
CIAMBRA 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako
hemipentahydrát disodnej soli
pemetrexedu).
Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná
liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Osmolalita rekonštituovaného roztoku je 230 - 270 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Malígny mezotelióm pleury
CIAMBRA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná na liečbu
pacientov bez predchádzajúcej
chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
CIAMBRA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná ako liečba prvej
línie pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc
okrem prevažne skvamóznej
bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
CIAMBRA je indikovaná v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne
pokročilého alebo
metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako
prevažne skvamóznej bunkovej
histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na
platine nedošlo k bezprostrednej
progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
CIAMBRA je indikovaná v monoterapii na liečbu druhej línie
pacientov s lokálne pokročilým alebo
metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne
skvamóznej bunkovej histológie
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
CIAMBRA sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou
pre používanie protinádorovej
chemoterapie.
Dávkovanie
_CIAMBRA v kombinácii s cisplatinou _
3
Odporúčaná dávk
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pemetrexed disodný hemipentahydrát

pemetrexed disodný hemipentahydrát

ATC kanuni L01BA04

L01BA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

INN (Jina la Kimataifa) pemetrexed

pemetrexed

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-05-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ciambra pemetrexed disodný hemipentahydrát

Ciambra pemetrexed disodný hemipentahydrát

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ciambra