Ciambra

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

pemetrexed disodný hemipentahydrát

Dostupné z:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC kód:

L01BA04

INN (Medzinárodný Name):

pemetrexed

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapeutické indikácie:

Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra je označené ako monotherapy pre udržiavaciu liečbu lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology u pacientov, ktorých ochorenie nie postupoval bezprostredne po platinum-založené chemoterapia. Ciambra je označené ako monotherapy pre druhú líniu liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology.

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2015-12-02

Príbalový leták

50
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
51
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CIAMBRA 100 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
CIAMBRA 500 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
pemetrexed
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je CIAMBRA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CIAMBRU
3.
Ako používať CIAMBRU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CIAMBRU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CIAMBRA A NA ČO SA POUŽÍVA
CIAMBRA je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
CIAMBRA sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším
protirakovinovým liekom, na liečbu
malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje
výstelku pľúc, pacientom, ktorí
predtým nedostávali chemoterapiu.
CIAMBRA sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú
liečbu pacientov s pokročilým
štádiom rakoviny pľúc.
CIAMBRU vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v
pokročilom štádiu a vaše ochorenie
reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii
prevažne nezmenené.
CIAMBRA je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým
štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku
zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná
chemoterapia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CIAMBRU
NEPOUŽÍVAJTE CIAMBRU
-
ak ste alergický (hypersenzitívny) na pemetrexed alebo na
ktor�

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
CIAMBRA 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako
hemipentahydrát disodnej soli
pemetrexedu).
Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná
liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Osmolalita rekonštituovaného roztoku je 230 - 270 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Malígny mezotelióm pleury
CIAMBRA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná na liečbu
pacientov bez predchádzajúcej
chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
CIAMBRA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná ako liečba prvej
línie pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc
okrem prevažne skvamóznej
bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
CIAMBRA je indikovaná v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne
pokročilého alebo
metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako
prevažne skvamóznej bunkovej
histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na
platine nedošlo k bezprostrednej
progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
CIAMBRA je indikovaná v monoterapii na liečbu druhej línie
pacientov s lokálne pokročilým alebo
metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne
skvamóznej bunkovej histológie
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
CIAMBRA sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou
pre používanie protinádorovej
chemoterapie.
Dávkovanie
_CIAMBRA v kombinácii s cisplatinou _
3
Odporúčaná dávk