ChondroCelect

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifaransa

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

cellules de cartilage autologues viables caractérisées expansées ex vivo exprimant des protéines de marquage spécifiques

Inapatikana kutoka:

TiGenix N.V.

ATC kanuni:

M09AX02

INN (Jina la Kimataifa):

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Kundi la matibabu:

Autres médicaments pour les troubles du système musculo-squelettique

Eneo la matibabu:

Maladies du cartilage

Matibabu dalili:

Réparation des anomalies du cartilage symptomatique unique du condyle fémoral du genou (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III ou IV) chez l'adulte. Concomitante asymptomatiques lésions du cartilage (RVS de grade I ou II) pourraient être présents. Démonstration de l'efficacité est basée sur un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de Chondrocelect chez les patients avec des lésions entre 1 et 5 cm2.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Retiré

Idhini ya tarehe:

2009-10-05

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
22
NOTICE : INFORMATION DU DE L’UTILISATEUR
CHONDROCELECT 10 000 CELLULES/MICROLITRE EN SUSPENSION POUR
IMPLANTATION
Cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées
_ex vivo_
exprimant des protéines
marqueur spécifiques.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,
chirurgien ou physiothérapeute .
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre chirurgien
ou à votre physiothérapeute. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que ChondroCelect et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ChondroCelect
3.
Comment utiliser ChondroCelect
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ChondroCelect
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CHONDROCELECT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
ChondroCelect est composé de cellules autologues de cartilage
développées en culture. Le produit est
obtenu à partir d’un petit échantillon de cellules de cartilage
prélevées dans votre genou (biopsie).
•
AUTOLOGUE
signifie que vos propres cellules sont utilisées pour fabriquer
ChondroCelect.
_ _
_ _
•
LE CARTILAGE
est un tissu présent dans chaque articulation. Il protège les
extrémités de nos os et
permet aux articulations de fonctionner souplement.
_ _
ChondroCelect est utilisé chez l’adulte pour réparer les lésions
du cartilage au niveau du genou, situés
sur les condyles fémoraux. Ces lésions doivent être localisées et
symptomatiques. Une lésion peut être
causée par un traumatisme sévère, comme une chute. Elle peut
également être causée par un

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ChondroCelect 10 000 cellules/microlitre en suspension pour
implantation
_ _
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1 DESCRIPTION GÉNÉRALE
Cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées
_ex vivo_
exprimant des protéines
marqueur spécifiques.
2.2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de produit contient 4 millions de cellules de cartilage
humain autologue dans une
suspension cellulaire de 0,4 ml, correspondant à une concentration de
10 000 cellules/microlitre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour implantation
Avant la ré-suspension, les cellules sont sédimentées au fond du
récipient formant un dépôt blanc
cassé et l’excipient est un liquide clair incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Réparation des lésions cartilagineuses localisées et symptomatiques
(International Cartilage Repair
Society [ICRS] grade III ou IV) des condyles fémoraux du genou chez
l’adulte. Des lésions
cartilagineuses asymptomatiques concomitantes (ICRS grade I ou II)
peuvent exister. La
démonstration de l’efficacité est basée sur les résultats d’un
essai clinique randomisé évaluant
l’efficacité de ChondroCelect chez des patients atteints de
lésions d’une surface comprise entre 1 et 5
cm².
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
ChondroCelect ne doit être utilisé que par un chirurgien formé et
qualifié et son usage est réservé au
milieu hospitalier. ChondroCelect est exclusivement destiné à un
usage autologue et doit être utilisé de
façon conjointe avec un débridement chirurgical (préparation de la
zone lésée), la suture physique de
la lésion (mise en place d’une membrane biologique, de préférence
membrane collagénique) et un
programme de rééducation.
Posologie
La quantité de cellules à utiliser dépend de la taille de la
lésion cartilag
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi cellules de cartilage autologues viables caractérisées expansées ex vivo exprimant des protéines de marquage spécifiques

cellules de cartilage autologues viables caractérisées expansées ex vivo exprimant des protéines de marquage spécifiques

ATC kanuni M09AX02

M09AX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo TiGenix N.V.

TiGenix N.V.

INN (Jina la Kimataifa) characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Nyaraka katika lugha zingine

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-01-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-01-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-01-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-01-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-01-2017
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-01-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari ChondroCelect cellules cartilage autologues viables characterised autologous cells expanded

ChondroCelect cellules cartilage autologues viables characterised autologous cells expanded

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

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