Land: Den europeiske union
Språk: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
cellules de cartilage autologues viables caractérisées expansées ex vivo exprimant des protéines de marquage spécifiques
TiGenix N.V.
M09AX02
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Autres médicaments pour les troubles du système musculo-squelettique
Maladies du cartilage
Réparation des anomalies du cartilage symptomatique unique du condyle fémoral du genou (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III ou IV) chez l'adulte. Concomitante asymptomatiques lésions du cartilage (RVS de grade I ou II) pourraient être présents. Démonstration de l'efficacité est basée sur un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de Chondrocelect chez les patients avec des lésions entre 1 et 5 cm2.
Revision: 6
Retiré
2009-10-05
21 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 22 NOTICE : INFORMATION DU DE L’UTILISATEUR CHONDROCELECT 10 000 CELLULES/MICROLITRE EN SUSPENSION POUR IMPLANTATION Cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées _ex vivo_ exprimant des protéines marqueur spécifiques. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, chirurgien ou physiothérapeute . - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre chirurgien ou à votre physiothérapeute. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que ChondroCelect et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ChondroCelect 3. Comment utiliser ChondroCelect 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver ChondroCelect 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CHONDROCELECT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? ChondroCelect est composé de cellules autologues de cartilage développées en culture. Le produit est obtenu à partir d’un petit échantillon de cellules de cartilage prélevées dans votre genou (biopsie). • AUTOLOGUE signifie que vos propres cellules sont utilisées pour fabriquer ChondroCelect. _ _ _ _ • LE CARTILAGE est un tissu présent dans chaque articulation. Il protège les extrémités de nos os et permet aux articulations de fonctionner souplement. _ _ ChondroCelect est utilisé chez l’adulte pour réparer les lésions du cartilage au niveau du genou, situés sur les condyles fémoraux. Ces lésions doivent être localisées et symptomatiques. Une lésion peut être causée par un traumatisme sévère, comme une chute. Elle peut également être causée par un Les hele dokumentet
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ChondroCelect 10 000 cellules/microlitre en suspension pour implantation _ _ 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 DESCRIPTION GÉNÉRALE Cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées _ex vivo_ exprimant des protéines marqueur spécifiques. 2.2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de produit contient 4 millions de cellules de cartilage humain autologue dans une suspension cellulaire de 0,4 ml, correspondant à une concentration de 10 000 cellules/microlitre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour implantation Avant la ré-suspension, les cellules sont sédimentées au fond du récipient formant un dépôt blanc cassé et l’excipient est un liquide clair incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Réparation des lésions cartilagineuses localisées et symptomatiques (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III ou IV) des condyles fémoraux du genou chez l’adulte. Des lésions cartilagineuses asymptomatiques concomitantes (ICRS grade I ou II) peuvent exister. La démonstration de l’efficacité est basée sur les résultats d’un essai clinique randomisé évaluant l’efficacité de ChondroCelect chez des patients atteints de lésions d’une surface comprise entre 1 et 5 cm². 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION ChondroCelect ne doit être utilisé que par un chirurgien formé et qualifié et son usage est réservé au milieu hospitalier. ChondroCelect est exclusivement destiné à un usage autologue et doit être utilisé de façon conjointe avec un débridement chirurgical (préparation de la zone lésée), la suture physique de la lésion (mise en place d’une membrane biologique, de préférence membrane collagénique) et un programme de rééducation. Posologie La quantité de cellules à utiliser dépend de la taille de la lésion cartilag Les hele dokumentet