ChondroCelect

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Prancis

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
12-01-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
12-01-2017

Bahan aktif:

cellules de cartilage autologues viables caractérisées expansées ex vivo exprimant des protéines de marquage spécifiques

Tersedia dari:

TiGenix N.V.

Kode ATC:

M09AX02

INN (Nama Internasional):

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Kelompok Terapi:

Autres médicaments pour les troubles du système musculo-squelettique

Area terapi:

Maladies du cartilage

Indikasi Terapi:

Réparation des anomalies du cartilage symptomatique unique du condyle fémoral du genou (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III ou IV) chez l'adulte. Concomitante asymptomatiques lésions du cartilage (RVS de grade I ou II) pourraient être présents. Démonstration de l'efficacité est basée sur un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de Chondrocelect chez les patients avec des lésions entre 1 et 5 cm2.

Ringkasan produk:

Revision: 6

Status otorisasi:

Retiré

Tanggal Otorisasi:

2009-10-05

Selebaran informasi

                                21
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
22
NOTICE : INFORMATION DU DE L’UTILISATEUR
CHONDROCELECT 10 000 CELLULES/MICROLITRE EN SUSPENSION POUR
IMPLANTATION
Cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées
_ex vivo_
exprimant des protéines
marqueur spécifiques.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,
chirurgien ou physiothérapeute .
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre chirurgien
ou à votre physiothérapeute. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que ChondroCelect et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ChondroCelect
3.
Comment utiliser ChondroCelect
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ChondroCelect
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CHONDROCELECT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
ChondroCelect est composé de cellules autologues de cartilage
développées en culture. Le produit est
obtenu à partir d’un petit échantillon de cellules de cartilage
prélevées dans votre genou (biopsie).
•
AUTOLOGUE
signifie que vos propres cellules sont utilisées pour fabriquer
ChondroCelect.
_ _
_ _
•
LE CARTILAGE
est un tissu présent dans chaque articulation. Il protège les
extrémités de nos os et
permet aux articulations de fonctionner souplement.
_ _
ChondroCelect est utilisé chez l’adulte pour réparer les lésions
du cartilage au niveau du genou, situés
sur les condyles fémoraux. Ces lésions doivent être localisées et
symptomatiques. Une lésion peut être
causée par un traumatisme sévère, comme une chute. Elle peut
également être causée par un

                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ChondroCelect 10 000 cellules/microlitre en suspension pour
implantation
_ _
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1 DESCRIPTION GÉNÉRALE
Cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées
_ex vivo_
exprimant des protéines
marqueur spécifiques.
2.2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de produit contient 4 millions de cellules de cartilage
humain autologue dans une
suspension cellulaire de 0,4 ml, correspondant à une concentration de
10 000 cellules/microlitre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour implantation
Avant la ré-suspension, les cellules sont sédimentées au fond du
récipient formant un dépôt blanc
cassé et l’excipient est un liquide clair incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Réparation des lésions cartilagineuses localisées et symptomatiques
(International Cartilage Repair
Society [ICRS] grade III ou IV) des condyles fémoraux du genou chez
l’adulte. Des lésions
cartilagineuses asymptomatiques concomitantes (ICRS grade I ou II)
peuvent exister. La
démonstration de l’efficacité est basée sur les résultats d’un
essai clinique randomisé évaluant
l’efficacité de ChondroCelect chez des patients atteints de
lésions d’une surface comprise entre 1 et 5
cm².
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
ChondroCelect ne doit être utilisé que par un chirurgien formé et
qualifié et son usage est réservé au
milieu hospitalier. ChondroCelect est exclusivement destiné à un
usage autologue et doit être utilisé de
façon conjointe avec un débridement chirurgical (préparation de la
zone lésée), la suture physique de
la lésion (mise en place d’une membrane biologique, de préférence
membrane collagénique) et un
programme de rééducation.
Posologie
La quantité de cellules à utiliser dépend de la taille de la
lésion cartilag
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Bulgar 12-01-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Bulgar 12-01-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Bulgar 12-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 12-01-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 12-01-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 12-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 12-01-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 12-01-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 12-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Dansk 12-01-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Dansk 12-01-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Dansk 12-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 12-01-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 12-01-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 12-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 12-01-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 12-01-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 12-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 12-01-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 12-01-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 12-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 12-01-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 12-01-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 12-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 12-01-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 12-01-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 12-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 12-01-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 12-01-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 12-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 12-01-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 12-01-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 12-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 12-01-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 12-01-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 12-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 12-01-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 12-01-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 12-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Belanda 12-01-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Belanda 12-01-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Belanda 12-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Polski 12-01-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Polski 12-01-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Polski 12-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 12-01-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 12-01-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 12-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Rumania 12-01-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Rumania 12-01-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Rumania 12-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Slovak 12-01-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Slovak 12-01-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Slovak 12-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 12-01-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 12-01-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 12-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 12-01-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 12-01-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 12-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 12-01-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 12-01-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 12-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Norwegia 12-01-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Norwegia 12-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Islandia 12-01-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Islandia 12-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Kroasia 12-01-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Kroasia 12-01-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Kroasia 12-01-2017

Lihat riwayat dokumen