ChondroCelect

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-01-2017

Active ingredient:

cellules de cartilage autologues viables caractérisées expansées ex vivo exprimant des protéines de marquage spécifiques

Available from:

TiGenix N.V.

ATC code:

M09AX02

INN (International Name):

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Therapeutic group:

Autres médicaments pour les troubles du système musculo-squelettique

Therapeutic area:

Maladies du cartilage

Therapeutic indications:

Réparation des anomalies du cartilage symptomatique unique du condyle fémoral du genou (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III ou IV) chez l'adulte. Concomitante asymptomatiques lésions du cartilage (RVS de grade I ou II) pourraient être présents. Démonstration de l'efficacité est basée sur un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de Chondrocelect chez les patients avec des lésions entre 1 et 5 cm2.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2009-10-05

Patient Information leaflet

                                21
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
22
NOTICE : INFORMATION DU DE L’UTILISATEUR
CHONDROCELECT 10 000 CELLULES/MICROLITRE EN SUSPENSION POUR
IMPLANTATION
Cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées
_ex vivo_
exprimant des protéines
marqueur spécifiques.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,
chirurgien ou physiothérapeute .
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre chirurgien
ou à votre physiothérapeute. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que ChondroCelect et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ChondroCelect
3.
Comment utiliser ChondroCelect
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ChondroCelect
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CHONDROCELECT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
ChondroCelect est composé de cellules autologues de cartilage
développées en culture. Le produit est
obtenu à partir d’un petit échantillon de cellules de cartilage
prélevées dans votre genou (biopsie).
•
AUTOLOGUE
signifie que vos propres cellules sont utilisées pour fabriquer
ChondroCelect.
_ _
_ _
•
LE CARTILAGE
est un tissu présent dans chaque articulation. Il protège les
extrémités de nos os et
permet aux articulations de fonctionner souplement.
_ _
ChondroCelect est utilisé chez l’adulte pour réparer les lésions
du cartilage au niveau du genou, situés
sur les condyles fémoraux. Ces lésions doivent être localisées et
symptomatiques. Une lésion peut être
causée par un traumatisme sévère, comme une chute. Elle peut
également être causée par un

                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ChondroCelect 10 000 cellules/microlitre en suspension pour
implantation
_ _
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1 DESCRIPTION GÉNÉRALE
Cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées
_ex vivo_
exprimant des protéines
marqueur spécifiques.
2.2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de produit contient 4 millions de cellules de cartilage
humain autologue dans une
suspension cellulaire de 0,4 ml, correspondant à une concentration de
10 000 cellules/microlitre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour implantation
Avant la ré-suspension, les cellules sont sédimentées au fond du
récipient formant un dépôt blanc
cassé et l’excipient est un liquide clair incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Réparation des lésions cartilagineuses localisées et symptomatiques
(International Cartilage Repair
Society [ICRS] grade III ou IV) des condyles fémoraux du genou chez
l’adulte. Des lésions
cartilagineuses asymptomatiques concomitantes (ICRS grade I ou II)
peuvent exister. La
démonstration de l’efficacité est basée sur les résultats d’un
essai clinique randomisé évaluant
l’efficacité de ChondroCelect chez des patients atteints de
lésions d’une surface comprise entre 1 et 5
cm².
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
ChondroCelect ne doit être utilisé que par un chirurgien formé et
qualifié et son usage est réservé au
milieu hospitalier. ChondroCelect est exclusivement destiné à un
usage autologue et doit être utilisé de
façon conjointe avec un débridement chirurgical (préparation de la
zone lésée), la suture physique de
la lésion (mise en place d’une membrane biologique, de préférence
membrane collagénique) et un
programme de rééducation.
Posologie
La quantité de cellules à utiliser dépend de la taille de la
lésion cartilag
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient cellules de cartilage autologues viables caractérisées expansées ex vivo exprimant des protéines de marquage spécifiques

cellules de cartilage autologues viables caractérisées expansées ex vivo exprimant des protéines de marquage spécifiques

ATC code M09AX02

M09AX02

Marketed by TiGenix N.V.

TiGenix N.V.

INN (International Name) characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 12-01-2017

Search alerts related to this product

Alerts ChondroCelect cellules cartilage autologues viables characterised autologous cells expanded

ChondroCelect cellules cartilage autologues viables characterised autologous cells expanded

View documents history

Documents history Documents history

ChondroCelect