ChondroCelect

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

mida iseloomustab elujõuline autoloogse kõhrerakke laiendatud ex vivo väljendada konkreetsete marker valkude

Inapatikana kutoka:

TiGenix N.V.

ATC kanuni:

M09AX02

INN (Jina la Kimataifa):

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Kundi la matibabu:

Muud lihas-skeleti süsteemi häirete ravimid

Eneo la matibabu:

Kõhrehaigused

Matibabu dalili:

Põlveliigese reieluupõletiku (Rahvusvaheline kõhreparanduse ühiskond (ICRS) III või IV klassi üksikute sümptomaatiliste kõhrefunktsioonide parandamine täiskasvanutel). Samaaegne asümptomaatiline kõhre kahjustused (varude muutuse aruannet klassi I või II) võib esineda. Tõendamine efektiivsus põhineb randomiseeritud kontrollitud uuringus hindamise efektiivsust Chondrocelect patsientidel kahjustused vahel 1 ja 5 cm2.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2009-10-05

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CHONDROCELECT IMPLANTEERIMISSUSPENSIOON 10 000 RAKKU MIKROLIITRI
KOHTA_ _
_Ex vivo_
kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke
ekspresseerivad
autoloogsed kondrotsüüdid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, kirurgi või
füsioterapeudiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
kirurgi või füsioterapeudiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ChondroCelect ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ChondroCelecti kasutamist
3.
Kuidas ChondroCelecti kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ChondroCelecti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CHONDROCELECT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ChondroCelect koosneb autoloogsetest söötmel kasvatatud
kõhrerakkudest. Toode on valmistatud
kõhrerakkudest, mis on biopsia teel võetud teie põlveliigesest.
•
AUTOLOOGNE
tähendab, et ChondroCelecti valmistamiseks on kasutatud teie endi
rakke.
_ _
•
KÕHR
on kude, mida leidub igas liigeses. See kaitseb meie luuotsi ja
võimaldab liigestel sujuvalt
liikuda.
ChondroCelecti kasutatakse põlve femoraalkondüüli ainsa
sümptomaatilise kõhrekahjustuse raviks
täiskasvanutel. Kahjustus võib tekkida ägeda trauma, näiteks
kukkumise tagajärjel. Kahjustusi
põhjustavad ka korduvad traumad kas ülekaalu tõttu või
põlveliigese ebaõige koormuse tõttu põlve
deformeerumise tagajärjel.
•
FEMORAALNE KONDÜÜL
on reieluu ots, mis moodustab osa põlveliigesest.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CHONDROCELECTI KASUTAMIST
_ _
ÄRGE KASUTAGE CHONDROCELECTI:
-
kui olete selle ravimi, või mis tahes koostisosa(de) (loetletud
lõigus 6) või veiseseerumi suhtes
allergiline.
-
kui te põete põlve kaugelearenenu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
ChondroCelect implanteerimissuspensioon 10 000 rakku mikroliitri kohta
_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2.1
ÜLDKIRJELDUS
_Ex vivo_
kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke
ekspresseerivad
autoloogsed kondrotsüüdid.
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 4 miljonit autoloogset inimese kondrotsüüti 0,4
ml rakususpensioonina, mis vastab
kontsentratsioonile 10 000 rakku mikroliitri kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Implanteerimissuspensioon
Enne resuspendeerimist on rakud sadenenud valkja kihina viaali põhja
ja abiaine on selge värvitu
vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
ChondroCelect on näidustatud põlveliigese femoraalse kondüüli
ainsa sümptomaatilise
kõhrekahjustuse (
_International Cartilage Repair Society [ICRS]_
III või IV aste) kõrvaldamiseks
täiskasvanutel. Samaaegselt võivad esineda ka asümptomaatilised
kõhrekahjustused (ICRS I või II
aste). Efektiivsuse näitamine tugineb randomiseeritud kontrollitud
uuringule, milles hinnatakse
ChondroCelecti tõhusust patsientidel, kelle kahjustuse pindala on 1-5
cm
2
.
.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
ChondroCelecti peab manustama asjakohase kvalifikatsiooniga kirurg
ning ravim on ette nähtud ainult
haiglas kasutamiseks. ChondroCelect on ette nähtud ainult
autoloogseks kasutamiseks ja selle
manustamisega peab kaasnema
_debridement_
(kahjustuskoha ettevalmistamine), kahjustuse füüsiline
sulgemine (bioloogilise membraani, eelistatavalt kollageenmembraani
asetamine) ja taastusravi.
_ _
Annustamine
Manustatavate rakkude kogus oleneb kõhrekahjustuse pindalast (cm²).
Igas pakendis on piisavat
kogust rakke sisaldav individuaalne raviannus, millega ravida
biopsiaga mõõdetud suurusega
kahjustust. ChondroCelecti soovitatav annus on 0,8–1 miljonit rakku
cm² kohta, mis vastab 80–100
mikroliitrile ravimile kahjustuse cm² kohta.
_E
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi mida iseloomustab elujõuline autoloogse kõhrerakke laiendatud ex vivo väljendada konkreetsete marker valkude

mida iseloomustab elujõuline autoloogse kõhrerakke laiendatud ex vivo väljendada konkreetsete marker valkude

ATC kanuni M09AX02

M09AX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo TiGenix N.V.

TiGenix N.V.

INN (Jina la Kimataifa) characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari ChondroCelect mida iseloomustab elujõuline autoloogse characterised viable autologous cartilage

ChondroCelect mida iseloomustab elujõuline autoloogse characterised viable autologous cartilage

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

ChondroCelect