ChondroCelect

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-01-2017

Active ingredient:

mida iseloomustab elujõuline autoloogse kõhrerakke laiendatud ex vivo väljendada konkreetsete marker valkude

Available from:

TiGenix N.V.

ATC code:

M09AX02

INN (International Name):

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Therapeutic group:

Muud lihas-skeleti süsteemi häirete ravimid

Therapeutic area:

Kõhrehaigused

Therapeutic indications:

Põlveliigese reieluupõletiku (Rahvusvaheline kõhreparanduse ühiskond (ICRS) III või IV klassi üksikute sümptomaatiliste kõhrefunktsioonide parandamine täiskasvanutel). Samaaegne asümptomaatiline kõhre kahjustused (varude muutuse aruannet klassi I või II) võib esineda. Tõendamine efektiivsus põhineb randomiseeritud kontrollitud uuringus hindamise efektiivsust Chondrocelect patsientidel kahjustused vahel 1 ja 5 cm2.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2009-10-05

Patient Information leaflet

                                20
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CHONDROCELECT IMPLANTEERIMISSUSPENSIOON 10 000 RAKKU MIKROLIITRI
KOHTA_ _
_Ex vivo_
kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke
ekspresseerivad
autoloogsed kondrotsüüdid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, kirurgi või
füsioterapeudiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
kirurgi või füsioterapeudiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ChondroCelect ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ChondroCelecti kasutamist
3.
Kuidas ChondroCelecti kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ChondroCelecti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CHONDROCELECT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ChondroCelect koosneb autoloogsetest söötmel kasvatatud
kõhrerakkudest. Toode on valmistatud
kõhrerakkudest, mis on biopsia teel võetud teie põlveliigesest.
•
AUTOLOOGNE
tähendab, et ChondroCelecti valmistamiseks on kasutatud teie endi
rakke.
_ _
•
KÕHR
on kude, mida leidub igas liigeses. See kaitseb meie luuotsi ja
võimaldab liigestel sujuvalt
liikuda.
ChondroCelecti kasutatakse põlve femoraalkondüüli ainsa
sümptomaatilise kõhrekahjustuse raviks
täiskasvanutel. Kahjustus võib tekkida ägeda trauma, näiteks
kukkumise tagajärjel. Kahjustusi
põhjustavad ka korduvad traumad kas ülekaalu tõttu või
põlveliigese ebaõige koormuse tõttu põlve
deformeerumise tagajärjel.
•
FEMORAALNE KONDÜÜL
on reieluu ots, mis moodustab osa põlveliigesest.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CHONDROCELECTI KASUTAMIST
_ _
ÄRGE KASUTAGE CHONDROCELECTI:
-
kui olete selle ravimi, või mis tahes koostisosa(de) (loetletud
lõigus 6) või veiseseerumi suhtes
allergiline.
-
kui te põete põlve kaugelearenenu
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
ChondroCelect implanteerimissuspensioon 10 000 rakku mikroliitri kohta
_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2.1
ÜLDKIRJELDUS
_Ex vivo_
kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke
ekspresseerivad
autoloogsed kondrotsüüdid.
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 4 miljonit autoloogset inimese kondrotsüüti 0,4
ml rakususpensioonina, mis vastab
kontsentratsioonile 10 000 rakku mikroliitri kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Implanteerimissuspensioon
Enne resuspendeerimist on rakud sadenenud valkja kihina viaali põhja
ja abiaine on selge värvitu
vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
ChondroCelect on näidustatud põlveliigese femoraalse kondüüli
ainsa sümptomaatilise
kõhrekahjustuse (
_International Cartilage Repair Society [ICRS]_
III või IV aste) kõrvaldamiseks
täiskasvanutel. Samaaegselt võivad esineda ka asümptomaatilised
kõhrekahjustused (ICRS I või II
aste). Efektiivsuse näitamine tugineb randomiseeritud kontrollitud
uuringule, milles hinnatakse
ChondroCelecti tõhusust patsientidel, kelle kahjustuse pindala on 1-5
cm
2
.
.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
ChondroCelecti peab manustama asjakohase kvalifikatsiooniga kirurg
ning ravim on ette nähtud ainult
haiglas kasutamiseks. ChondroCelect on ette nähtud ainult
autoloogseks kasutamiseks ja selle
manustamisega peab kaasnema
_debridement_
(kahjustuskoha ettevalmistamine), kahjustuse füüsiline
sulgemine (bioloogilise membraani, eelistatavalt kollageenmembraani
asetamine) ja taastusravi.
_ _
Annustamine
Manustatavate rakkude kogus oleneb kõhrekahjustuse pindalast (cm²).
Igas pakendis on piisavat
kogust rakke sisaldav individuaalne raviannus, millega ravida
biopsiaga mõõdetud suurusega
kahjustust. ChondroCelecti soovitatav annus on 0,8–1 miljonit rakku
cm² kohta, mis vastab 80–100
mikroliitrile ravimile kahjustuse cm² kohta.
_E
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient mida iseloomustab elujõuline autoloogse kõhrerakke laiendatud ex vivo väljendada konkreetsete marker valkude

mida iseloomustab elujõuline autoloogse kõhrerakke laiendatud ex vivo väljendada konkreetsete marker valkude

ATC code M09AX02

M09AX02

Marketed by TiGenix N.V.

TiGenix N.V.

INN (International Name) characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 12-01-2017

Search alerts related to this product

Alerts ChondroCelect mida iseloomustab elujõuline autoloogse characterised viable autologous cartilage

ChondroCelect mida iseloomustab elujõuline autoloogse characterised viable autologous cartilage

View documents history

Documents history Documents history

ChondroCelect