Cerezyme

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-10-2010

Viambatanisho vya kazi:

imigluceráza

Inapatikana kutoka:

Sanofi B.V.

ATC kanuni:

A16AB02

INN (Jina la Kimataifa):

imiglucerase

Kundi la matibabu:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Eneo la matibabu:

Gaucherova choroba

Matibabu dalili:

Cerezyme (imiglucerase) je indikovaný na použitie dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou neuronopathic (typ 1), alebo chronických neuronopathic (typ 3) Gaucherovej choroby, ktorí vykazujú klinicky nonneurological prejavy choroby. Non-neurologické prejavy Gaucher ochorenia obsahovať jednu alebo viac z nasledujúcich podmienok:anémia po vylúčení iných príčin, ako je železo deficiencyThrombocytopeniaBone ochorenia po vylúčení iných príčin, ako sú Vitamín D deficiencyhepatomegaly alebo splenomegaly.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 31

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

1997-11-17

Taarifa za kipeperushi

                                18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
19
Písomná informácia pre používateľa
Cerezyme 400 jednotiek prášok na infúzny koncentrát
imigluceráza
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Cerezyme a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cerezyme
3.
Ako používať Cerezyme
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cerezyme
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Cerezyme a na čo sa používa
Cerezyme obsahuje liečivo imiglucerázu a používa sa na liečbu
pacientov, ktorí majú potvrdenú
diagnózu Gaucherovej choroby typu 1 alebo typu 3 a ktorí majú
príznaky choroby, ako je málokrvnosť
(nízky počet červených krviniek), tendenciu ľahko krvácať (v
súvislosti s nízkym počtom trombocytov
– krvných doštičiek), zväčšenie sleziny a pečene alebo
ochorenie kosti.
Pacienti s Gaucherovou chorobou majú nízku hladinu enzýmu
nazývaného kyslá -glukozidáza. Tento
enzým pomáha telu regulovať hladiny glukocerebrozidu.
Glukozylceramid je telu vlastná látka
zložená z cukru a tuku. Pri Gaucherovej chorobe sú hladiny
glukozylceramidu príliš vysoké.
Cerezyme je syntetický enzým nazývaný imigluceráza, ktorý u
pacientov s Gaucherovou chorobou
nahrádza chýbajúci alebo nedostatočne účinný t
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cerezyme 400 jednotiek prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 400 jednotiek* imiglucerázy**.
Roztok po rekonštitúcii obsahuje 40 jednotiek (približne 1,0 mg)
imiglucerázy na mililiter
(400 U/10 ml). Každá injekčná liekovka sa musí pred použitím
ďalej zriediť (pozri časť 6.6).
*Enzýmová jednotka (U) je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré
katalyzuje hydrolýzu jedného
mikromólu syntetického substrátu para-nitrofenyl
-D-glukopyranozidu (pNP-Glc) za minútu pri
teplote 37 °C.
** Imigluceráza je modifikovaná forma ľudskej kyslej
-glukozidázy a vyrába sa pomocou
technológie rekombinovanej DNA pri použití cicavčích ovariálnych
buniek čínskeho škrečka (CHO), s
manózovou modifikáciou zameranou na makrofágy.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá injekčná liekovka obsahuje 41 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Cerezyme je biely až sivobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Cerezyme (imigluceráza) je indikovaný na použitie ako dlhodobá
substitučná enzýmová terapia na
liečbu pacientov s potvrdenou diagnózou nie neuronopatickej (Typ 1)
alebo chronicky
neuronopatickej (Typ 3) Gaucherovej choroby a trpiacich klinicky
signifikantnými nie neurologickými
prejavmi tejto choroby.
Iné ako neurologické prejavy Gaucherovej choroby zahŕňajú jeden
alebo viaceré z nasledujúcich
stavov:

anémia po vylúčení iných príčin, ako je nedostatok železa

trombocytopénia

ochorenie kostí po vylúčení iných príčin, ako je nedostatok
vitamínu D

hepatomegália alebo splenomegália
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba ochorenia má byť vedená lekármi, ktorí majú vedomosti a
praktické skúsenosti s liečbou
Gaucherovej choroby.
Dávkovanie
Vzhľadom na rozmanitosť a multisysté
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi imigluceráza

imigluceráza

ATC kanuni A16AB02

A16AB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanofi B.V.

Sanofi B.V.

INN (Jina la Kimataifa) imiglucerase

imiglucerase

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-04-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cerezyme imigluceráza imiglucerase

Cerezyme imigluceráza imiglucerase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cerezyme