Ceprotin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-02-2023

Viambatanisho vya kazi:

lidský protein C

Inapatikana kutoka:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC kanuni:

B01AD12

INN (Jina la Kimataifa):

human protein C

Kundi la matibabu:

Antitrombotické činidla

Eneo la matibabu:

Purpura Fulminans; Protein C Deficiency

Matibabu dalili:

CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of  purpura fulminans  coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2001-07-16

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CEPROTIN 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
.
proteinum C (humanum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je CEPROTIN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEPROTIN používat
3.
Jak se CEPROTIN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak CEPROTIN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CEPROTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CEPROTIN patří do skupiny léčiv nazývané antitrombotika. Tento
léčivý přípravek obsahuje
protein C, přírodní protein, který je produkován v játrech a je
přítomný ve Vaší krvi. Protein C hraje
důležitou roli v prevenci nadměrné tvorby sraženin, slouží tedy
k prevenci a léčbě intravaskulární
trombózy.
CEPROTIN se používá při léčbě a prevenci trombotických a
krvácivých kožních lézí (nazývaných
purpura fulminans) u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem
proteinu C. CEPROTIN může být také
použit k léčbě a prevenci vzácné komplikace léčby přípravky
zřeďujícími krev (antikoagulační
léky nazývané kumariny), která může vyvolat těžké poškození
kůže (nekrózu). Dále může být
CEPROTIN použit k léčbě
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CEPROTIN 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLO
Ž
ENÍ
Proteinum C (humanum) z lidské plazmy purifikovaný myšími
monoklonálními protilátkami.
CEPROTIN 500 IU* se vyrábí jako prášek s nominálním obsahem 500
IU lidského
proteinu C v jednom balení. Přípravek rozpuštěný 5 ml
sterilizované vody pro injekci
obsahuje přibližně 100 IU/ml proteinum C (humanum).
Síla (IU) se určuje za použití chromogenní substrátové metody
podle mezinárodního standardu
Světové zdravotnické organizace (WHO).
*Jedna mezinárodní jednotka (IU) proteinu C odpovídá amidolyticky
měřené aktivitě proteinu C
v 1 ml normální plazmy.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 22,5 mg sodíku v jedné
lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lidský protein C, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Lyofilizovaný bílý až smetanový prášek nebo drobivá tuhá
hmota. Po rekonstituci je pH
roztoku 6,7 až 7,3 a osmolalita je minimálně 240 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
CEPROTIN je indikován k profylaxi a léčbě purpury fulminans,
kumarinem indukované nekrózy kůže
a žilních trombotických příhod u pacientů s těžkým vrozeným
nedostatkem proteinu C.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu CEPROTINEM je třeba zahájit pod dohledem lékaře se
zkušenostmi se substituční léčbou
koagulačními faktory/inhibitory tam kde je uskutečnitelé
monitorování aktivity proteinu C.
Dávkování
Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit výsledkům
laboratorních testů.
_Léčba akutních epizod a krátkodobá profylaxe (včetně
invazivních postupů)_
Na počátku léčby je třeba dosáhnout 100 % (1 IU/ml) aktivity
proteinu C a po dobu léčby udržovat
aktivitu vyšší než 25 %.
Doporučuje se počáteční dávka 60 až 80 IU/kg pro stanovení
recovery 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lidský protein C

lidský protein C

ATC kanuni B01AD12

B01AD12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Manufacturing Austria AG

Takeda Manufacturing Austria AG

INN (Jina la Kimataifa) human protein C

human protein C

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-02-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ceprotin lidský protein human

Ceprotin lidský protein human

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ceprotin