Ceprotin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lidský protein C

Saatavilla:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC-koodi:

B01AD12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human protein C

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotické činidla

Terapeuttinen alue:

Purpura Fulminans; Protein C Deficiency

Käyttöaiheet:

CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of  purpura fulminans  coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2001-07-16

Pakkausseloste

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CEPROTIN 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
.
proteinum C (humanum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je CEPROTIN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEPROTIN používat
3.
Jak se CEPROTIN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak CEPROTIN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CEPROTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CEPROTIN patří do skupiny léčiv nazývané antitrombotika. Tento
léčivý přípravek obsahuje
protein C, přírodní protein, který je produkován v játrech a je
přítomný ve Vaší krvi. Protein C hraje
důležitou roli v prevenci nadměrné tvorby sraženin, slouží tedy
k prevenci a léčbě intravaskulární
trombózy.
CEPROTIN se používá při léčbě a prevenci trombotických a
krvácivých kožních lézí (nazývaných
purpura fulminans) u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem
proteinu C. CEPROTIN může být také
použit k léčbě a prevenci vzácné komplikace léčby přípravky
zřeďujícími krev (antikoagulační
léky nazývané kumariny), která může vyvolat těžké poškození
kůže (nekrózu). Dále může být
CEPROTIN použit k léčbě

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CEPROTIN 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLO
Ž
ENÍ
Proteinum C (humanum) z lidské plazmy purifikovaný myšími
monoklonálními protilátkami.
CEPROTIN 500 IU* se vyrábí jako prášek s nominálním obsahem 500
IU lidského
proteinu C v jednom balení. Přípravek rozpuštěný 5 ml
sterilizované vody pro injekci
obsahuje přibližně 100 IU/ml proteinum C (humanum).
Síla (IU) se určuje za použití chromogenní substrátové metody
podle mezinárodního standardu
Světové zdravotnické organizace (WHO).
*Jedna mezinárodní jednotka (IU) proteinu C odpovídá amidolyticky
měřené aktivitě proteinu C
v 1 ml normální plazmy.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 22,5 mg sodíku v jedné
lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lidský protein C, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Lyofilizovaný bílý až smetanový prášek nebo drobivá tuhá
hmota. Po rekonstituci je pH
roztoku 6,7 až 7,3 a osmolalita je minimálně 240 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
CEPROTIN je indikován k profylaxi a léčbě purpury fulminans,
kumarinem indukované nekrózy kůže
a žilních trombotických příhod u pacientů s těžkým vrozeným
nedostatkem proteinu C.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu CEPROTINEM je třeba zahájit pod dohledem lékaře se
zkušenostmi se substituční léčbou
koagulačními faktory/inhibitory tam kde je uskutečnitelé
monitorování aktivity proteinu C.
Dávkování
Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit výsledkům
laboratorních testů.
_Léčba akutních epizod a krátkodobá profylaxe (včetně
invazivních postupů)_
Na počátku léčby je třeba dosáhnout 100 % (1 IU/ml) aktivity
proteinu C a po dobu léčby udržovat
aktivitu vyšší než 25 %.
Doporučuje se počáteční dávka 60 až 80 IU/kg pro stanovení
recovery