Ceprotin

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
lidský protein C
Dostupné s:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC kód:
B01AD12
INN (Mezinárodní Name):
human protein C
Terapeutické skupiny:
Antitrombotické činidla
Terapeutické oblasti:
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
Terapeutické indikace:
Ceprotin je indikován u purpura fulminans a kumarinem indukované nekrózy kůže u pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinů C. Kromě toho je Ceprotin indikován ke krátkodobé profylaxi u pacientů se těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, platí-li jedna nebo více následujících podmínek jsou splněny:chirurgický zákrok nebo invazivní terapie je bezprostřední, zatímco zahájení kumarin terapie;když samotná léčba kumarinovými deriváty není dostatečná léčba kumarinovými deriváty není proveditelná.
Přehled produktů:
Revision: 15
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000334
Datum autorizace:
2001-07-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/000334

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

12-10-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

12-10-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

12-10-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

12-10-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

12-10-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

12-10-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

12-10-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

12-10-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

12-10-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

12-10-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

12-10-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

12-10-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

12-10-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

12-10-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

12-10-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

12-10-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

12-10-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

12-10-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

12-10-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

12-10-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

12-10-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

27-11-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

CEPROTIN 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

proteinum C (humanum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je CEPROTIN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEPROTIN používat

Jak se CEPROTIN používá

Možné nežádoucí účinky

Jak CEPROTIN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je CEPROTIN a k čemu se používá

CEPROTIN patří do skupiny léčiv nazývané antitrombotika. Tento léčivý přípravek obsahuje

Protein C, přírodní protein který je produkován v játrech a je přítomný ve Vaší krvi. Protein C hraje

důležitou roli v prevenci nadměrné tvorby sraženin, slouží tedy k prevenci a léčbě intravaskulární

trombózy.

CEPROTIN se používá při léčbě a prevenci trombotických a krvácivých kožních lézí (nazývaných

purpura fulminans) u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Dále může být

CEPROTIN použit k léčbě vzácné komplikace léčby přípravky zřeďujícími krev (antikoagulační

léky nazývané kumariny), která může vyvolat těžké poškození kůže (nekrózu).

Kromě toho je CEPROTIN indikován k prevenci trombózy u pacientů s těžkým vrozeným

nedostatkem proteinu C, platí-li jedna či více z níže uvedených podmínek:

hrozí chirurgická či invazivní léčba

během zahájení léčby kumarinovými deriváty (antikoagulační léčba, ředění krve)

samotná léčba kumarinovými deriváty není dostatečná

léčba kumarinovými deriváty není proveditelná

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEPROTIN používat

Nepoužívejte CEPROTIN

jestliže jste alergický(á) na lidský protein C nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6), včetně myšího proteinu nebo heparinu

Při život ohrožujících trombotických komplikacích se však může Váš lékař rozhodnout pokračovat

v léčbě CEPROTINEM.

Upozornění a opatření

Před použitím CEPROTINU se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při

použití CEPROTINU je zapotřebí, objeví-li se příznaky alergie. K alergickým příznakům patří

vyrážka, kopřivka, dýchací obtíže, nízký krevní tlak, svírání na hrudi a šok. Pokud se během léčby

CEPROTINEM objeví tyto příznaky, má být injekce zastavena. Tyto příznaky mohou souviset

s alergickou reakcí na některou ze složek přípravku, na myší bílkovinu nebo heparin. Přípravek může

obsahovat stopová množství heparinu nebo myšího proteinu jako výsledek výrobního procesu.

Objeví-li se taková reakce, rozhodne Váš lékař o odpovídající léčbě.

Pokud je přípravek podáván pacientům s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, mohou se

vytvořit protilátky inhibující protein C, které mohou snížit účinek přípravku. Toto však nebylo

dosud v klinických studiích pozorováno.

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících

přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné

přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.

Do procesu zpracování krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž jsou deaktivovány nebo

odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy

nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry

či jiné infekce.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience

(HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a u neobaleného viru hepatitidy A. Přijatá opatření

mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem

B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u pacientů se sníženou obranyschopností

nebo těch, kteří trpí některými typy chudokrevnosti (např. srpkovitou nebo hemolytickou anémií).

Pokud užíváte plazmatické přípravky proteinu C pravidelně/opakovaně, může Váš lékař doporučit,

abyste zvážil vakcinaci proti hepatitidě A a B.

Další léčivé přípravky a CEPROTIN

V současnosti nejsou známy interakce s jinými léčivými přípravky.

Přesto prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

V případě přechodu na léčbu perorálními antikoagulancii musí léčba CEPROTINEM pokračovat až do

dosažení stabilního perorálního antikoagulačního účinku.

CEPROTIN s jídlem a pitím

Neuplatňuje se.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Váš lékař rozhodne, zda může být CEPROTIN použit během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

CEPROTIN nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek CEPROTIN obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 22,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné lahvičce. To

odpovídá 1,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se CEPROTIN používá

CEPROTIN je určen k intravenóznímu podání (infuzí do žíly). Bude Vám podán pod dohledem lékaře

se zkušenostmi se substituční léčbou koagulačními faktory/inhibitory tam, kde je uskutečnitelné

monitorování aktivity proteinu C. Dávkování se může lišit v závislosti na vašem stavu a hmotnosti.

Dávkování

Dávkování, četnost podání a délka trvání léčby závisí na stupni závažnosti nedostatku proteinu C,

na Vašem klinickém stavu a na hladině proteinu C ve Vaší plazmě. Dávky by měly být upraveny

na základě klinického účinku a laboratorního vyšetření.

Na počátku léčby by měla být dosažena 100% aktivita proteinu C a během léčby by měla být

udržována aktivita vyšší než 25%.

Měla by být podána úvodní dávka 60-80 IU/kg. Váš lékař provede postupně několik odběrů krve

ke stanovení délky setrvání proteinu C ve Vašem těle.

Ke stanovení plazmatických hladin proteinu C se před zahájením a během léčby CEPROTINEM

doporučuje měření aktivity proteinu C s použitím chromogenních substrátů.

Dávkování by mělo být stanoveno na základě laboratorního měření aktivity proteinu C. V případě

akutní trombotické události by mělo být měření prováděno každých 6 hodin až do stabilizace Vašeho

stavu, poté dvakrát denně a pokaždé bezprostředně před podáním další injekce. Je nutné si uvědomit,

že biologický poločas proteinu C může být výrazně zkrácen při takových klinických stavech, jako jsou

akutní trombóza s purpura fulminans a kožní nekróza.

Trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater, informujte prosím svého lékaře, aby mohl v případě potřeby

upravit Vaši léčbu.

Při převádění na trvalou profylaxi perorálními antikoagulancii má být substituce proteinu C ukončena

až po dosažení stabilního antikoagulačního účinku (viz „Důležité informace o některých složkách

přípravku Ceprotin“).

U pacientů profylakticky léčených proteinem C lze připustit vyšší hladiny v situacích zvýšeného rizika

trombózy (např. infekce, trauma nebo chirurgický výkon).

Trpíte-li APC resistencí, což je rizikový faktor vzniku trombózy až v 5% evropské populace, může

Váš lékař léčbu dle potřeby upravit.

Podání

CEPROTIN Vám bude podán intravenózní injekcí po rozpuštění prášku pro injekční roztok ve

sterilizované vodě pro injekci. Při každé aplikaci přípravku CEPROTIN doporučujeme zaznamenat

název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat číslo použité šarže.

Rozpusťte lyofilizovaný prášek CEPROTIN dodávaným rozpouštědlem (sterilizovaná voda pro

injekci) s použitím přiložené sterilní převodní jehly. Lahvičkou zlehka otáčejte až do úplného

rozpuštění přípravku.

Po rozpuštění se roztok natáhne sterilní filtrační jehlou do jednorázové injekční stříkačky. K natažení

obsahu každé lahvičky rozpuštěného přípravku CEPROTIN musí být použita nová, nepoužitá filtrační

jehla. Pokud jsou v roztoku viditelné částice, musí být zlikvidován.

Rekonstituovaný roztok se ihned aplikuje intravenózní injekcí.

CEPROTIN má být podáván maximální injekční rychlostí 2 ml za minutu. U dětí s tělesnou hmotností

méně než 10 kg by rychlost injekce neměla překročit 0,2 ml/kg/min.

Veškerý nepoužitý roztok, prázdné lahvičky a použité jehly a stříkačky musí být patřičným způsobem

zlikvidovány.

Četnost a délka trvání léčby závisí na závažnosti nedostatku proteinu C, na stanovení hladin

proteinu C ve Vaší plazmě a na místě a rozsahu trombózy.

V případě akutní trombózy Vám může být CEPROTIN podáván každých 6 hodin. Jakmile sklon

k trombóze začne klesat, může být četnost podání snížena.

Jestliže jste použil(a) více CEPROTINU, než jste měl(a)

Doporučujeme Vám, abyste dodržoval/a dávkování a četnost podání doporučené lékařem. V případě,

podání více CEPROTINU, než se doporučuje, informujte prosím co nejdříve Vašeho lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít CEPROTIN

Neuplatňuje se.

Jestliže jste přestal(a) používat CEPROTIN

Nepřerušujte užívání CEPROTINU bez konzultace s Vaším lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Po podání CEPROTINU se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Stejně jako u jiných přípravků podávaných infuzí do žíly jsou možné alergické reakce zahrnující

závažné až život ohrožující reakce (anafylaxe).

Měl(a) byste si být vědom(a) časných známek alergických reakcí jako jsou pálení a píchání v

místě vpichu, zimnice, zrudnutí, vyrážka, dýchací obtíže, pocit na zvracení, bolest hlavy, apatie,

nízký krevní tlak a svíravý pocit na hrudi.

Během klinických studií byly vzácně pozorovány následující nežádoucí účinky (méně než

v 1 případě z 1 000 podání pacientům): svědění (pruritus), vyrážka a malátnost.

V rámci postmarketingové zkušenosti byly hlášeny neklid, zvýšené pocení a bolest a zčervenání

v místě injekce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak CEPROTIN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný roztok ihned použijte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co CEPROTIN obsahuje

Prášek:

Léčivou látkou je Proteinum C (humanum).

Dalšími složkami jsou lidský albumin, dihydrát citrátu sodného a chlorid sodný.

Jako rozpouštědlo se používá sterilizovaná voda pro injekci.

Jak CEPROTIN vypadá a co obsahuje toto balení

CEPROTIN je dodáván jako bílý nebo smetanově zabarvený prášek nebo drobivá tuhá hmota pro

přípravu injekčího roztoku s rozpouštědlem. Po rekonstituci je roztok bezbarvý nebo světle žlutý

a čirý až mírně opalescentní, bez přítomnosti viditelných částic.

Každé balení obsahuje také jednu převodní jehlu a jednu filtrační jehlu.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Vídeň

Rakousko

Tel.: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Výrobce:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Vídeň

Rakousko

Baxter AG

Industriestrasse 67

1221 Vídeň

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace

k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Příbalová informace: informace pro uživatele

CEPROTIN 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

proteinum C (humanum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je CEPROTIN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEPROTIN používat

Jak se CEPROTIN používá

Možné nežádoucí účinky

Jak CEPROTIN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je CEPROTIN a k čemu se používá

CEPROTIN patří do skupiny léčiv nazývané antitrombotika. Tento léčivý přípravek obsahuje

Protein C produkovaný v játrech, který je přítomný ve Vaší krvi. Protein C hraje důležitou roli

v prevenci nadměrné tvorby sraženin, slouží tedy k prevenci a léčbě intravaskulární trombózy.

CEPROTIN se používá při léčbě a prevenci trombotických a krvácivých kožních lézí (nazývaných

purpura fulminans) u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Dále může být

CEPROTIN použit k léčbě vzácné komplikace léčby přípravky zřeďujícími krev (antikoagulační

léky nazývané kumariny), která může vyvolat těžké poškození kůže (nekrózu).

Kromě toho je CEPROTIN indikován k prevenci trombózy u pacientů s těžkým vrozeným

nedostatkem proteinu C, platí-li jedna či více z níže uvedených podmínek:

hrozí chirurgická či invazivní léčba

během zahájení léčby kumarinovými deriváty (antikoagulační léčba, ředění krve)

samotná léčba kumarinovými deriváty není dostatečná

léčba kumarinovými deriváty není proveditelná

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEPROTIN používat

Nepoužívejte CEPROTIN

jestliže jste alergický(á) na lidský protein C nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6), včetně myšího proteinu nebo heparinu

Při život ohrožujících trombotických komplikacích se však může Váš lékař rozhodnout pokračovat

v léčbě CEPROTINEM.

Upozornění a opatření

Před použitím CEPROTINU se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při

použití CEPROTINU je zapotřebí, objeví-li se příznaky alergie. K alergickým příznakům patří

vyrážka, kopřivka, dýchací obtíže, nízký krevní tlak, svírání na hrudi a šok. Pokud se během léčby

CEPROTINEM objeví tyto příznaky, má být injekce zastavena. Tyto příznaky mohou souviset

s alergickou reakcí na některou ze složek přípravku, na myší bílkovinu nebo heparin. Přípravek může

obsahovat stopová množství heparinu nebo myšího proteinu jako výsledek výrobního procesu.

Objeví-li se taková reakce, rozhodne Váš lékař o odpovídající léčbě.

Pokud je přípravek podáván pacientům s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, mohou se

vytvořit protilátky inhibující protein C, které mohou snížit účinek přípravku. Toto však nebylo

dosud v klinických studiích pozorováno.

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících

přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné

přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.

Do procesu zpracování krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž jsou deaktivovány nebo

odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy

nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry

či jiné infekce.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience

(HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a u neobaleného viru hepatitidy A. Přijatá opatření

mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem

B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u pacientů se sníženou obranyschopností

nebo těch, kteří trpí některými typy chudokrevnosti (např. srpkovitou nebo hemolytickou anémií).

Pokud užíváte plazmatické přípravky proteinu C pravidelně/opakovaně, může Váš lékař doporučit,

abyste zvážil vakcinaci proti hepatitidě A a B.

Další léčivé přípravky a CEPROTIN

V současnosti nejsou známy interakce s jinými léčivými přípravky.

Přesto prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

V případě přechodu na léčbu perorálními antikoagulancii musí léčba CEPROTINEM pokračovat až do

dosažení stabilního perorálního antikoagulačního účinku.

CEPROTIN s jídlem a pitím

Neuplatňuje se.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Váš lékař rozhodne, zda může být CEPROTIN použit během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

CEPROTIN nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek CEPROTIN obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 44,9 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné lahvičce. To

odpovídá 2,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se CEPROTIN používá

CEPROTIN je určen k intravenóznímu podání (infuzí do žíly). Bude vám podán pod dohledem lékaře

se zkušenostmi se substituční léčbou koagulačními faktory/inhibitory tam, kde je uskutečnitelné

monitorování aktivity proteinu C. Dávkování se může lišit v závislosti na Vašem stavu a hmotnosti.

Dávkování

Dávkování, četnost podání a délka trvání léčby závisí na stupni závažnosti nedostatku proteinu C,

na Vašem klinickém stavu a na hladině proteinu C ve Vaší plazmě. Dávky by měly být upraveny

na základě klinického účinku a laboratorního vyšetření.

Na počátku léčby by měla být dosažena 100% aktivita proteinu C a během léčby by měla být

udržována aktivita vyšší než 25%.

Měla by být podána úvodní dávka 60-80 IU/kg. Váš lékař provede postupně několik odběrů krve

ke stanovení délky setrvání proteinu C ve Vašem těle.

Ke stanovení plazmatických hladin proteinu C se před zahájením a během léčby CEPROTINEM

doporučuje měření aktivity proteinu C s použitím chromogenních substrátů.

Dávkování by mělo být stanoveno na základě laboratorního měření aktivity proteinu C. V případě

akutní trombotické události by mělo být měření prováděno každých 6 hodin až do stabilizace Vašeho

stavu, poté dvakrát denně a pokaždé bezprostředně před podáním další injekce. Je nutné si uvědomit,

že biologický poločas proteinu C může být výrazně zkrácen při takových klinických stavech, jako jsou

akutní trombóza s purpura fulminans a kožní nekróza.

Trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater, informujte prosím svého lékaře, aby mohl v případě potřeby

upravit Vaši léčbu.

Při převádění na trvalou profylaxi perorálními antikoagulancii má být substituce proteinu C ukončena

až po dosažení stabilního antikoagulačního účinku (viz „Důležité informace o některých složkách

přípravku Ceprotin“).

U pacientů profylakticky léčených proteinem C lze připustit vyšší hladiny v situacích zvýšeného rizika

trombózy (např. infekce, trauma nebo chirurgický výkon).

Trpíte-li APC resistencí, což je rizikový faktor vzniku trombózy až v 5% evropské populace, může

Váš lékař léčbu dle potřeby upravit.

Podání

CEPROTIN Vám bude podán intravenózní injekcí po rozpuštění prášku pro injekční roztok ve

sterilizované vodě pro injekci. Při každé aplikaci přípravku CEPROTIN doporučujeme zaznamenat

název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat číslo použité šarže.

Rozpusťte lyofilizovaný prášek CEPROTIN dodávaným rozpouštědlem (sterilizovaná voda pro

injekci) s použitím přiložené sterilní převodní jehly. Lahvičkou zlehka otáčejte až do úplného

rozpuštění přípravku.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CEPROTIN 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Proteinum C (humanum) z lidské plazmy purifikovaný myšími monoklonálními protilátkami.

CEPROTIN 500 IU* se vyrábí jako prášek s nominálním obsahem 500 IU lidského

proteinu C v jednom balení. Přípravek rozpuštěný 5 ml sterilizované vody pro injekci

obsahuje přibližně 100 IU/ml proteinum C (humanum).

Síla (IU) se určuje za použití chromogenní substrátové metody podle mezinárodního standardu

Světové zdravotnické organizace (WHO).

*Jedna mezinárodní jednotka (IU) proteinu C odpovídá amidolyticky měřené aktivitě proteinu C

v 1 ml normální plazmy.

Pomocné látky se známým účinkem:

Tento léčivý přípravek obsahuje 22,5 mg sodíku v jedné lahvičce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lidský protein C, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Lyofilizovaný bílý až smetanový prášek nebo drobivá tuhá hmota. Po rekonstituci je pH

roztoku 6,7 až 7,3 a osmolalita je minimálně 240 mosmol/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

CEPROTIN je indikován k léčbě při purpura fulminans a při kumarinem indukované nekróze kůže u

pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Kromě toho je CEPROTIN indikován ke

krátkodobé profylaxi u pacientů se těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, platí-li jedna či více z

níže uvedených podmínek:

hrozí chirurgická či invazivní léčba

během zahájení léčby kumarinovými deriváty

samotná léčba kumarinovými deriváty není dostatečná

léčba kumarinovými deriváty není proveditelná

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu CEPROTINEM je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi se substituční léčbou

koagulačními faktory/inhibitory tam kde je uskutečnitelé monitorování aktivity proteinu C.

Dávkování

Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit výsledkům laboratorních testů.

Na počátku léčby je třeba dosáhnout 100% aktivity proteinu C a po dobu léčby udržovat aktivitu

vyšší než 25 %.

Doporučuje se počáteční dávka 60 až 80 IU/kg pro stanovení recovery a biologického poločasu.

Pro zjištění plazmatické hladiny proteinu C u pacienta se před zahájením léčby přípravkem

CEPROTIN a během ní doporučuje provádět měření aktivity proteinu C s použitím

chromogenních substrátů.

Dávkování je třeba stanovit na základě laboratorních měření aktivity proteinu C. V případě akutní

trombotické události je třeba provádět měření každých 6 hodin až do doby stabilizace pacienta,

poté dvakrát denně a pokaždé bezprostředně před aplikací další injekce. Je nutné si uvědomit,

že biologický poločas proteinu C může být při určitých klinických stavech výrazně zkrácen: např.

Při akutní trombóze s purpura fulminans a při kožní nekróze.

Pacienti léčení během akutní fáze choroby mohou vykazovat mnohem slabší zvýšení aktivity proteinu

C. Široká variabilita individuálních reakcí vyžaduje pravidelnou kontrolu vlivu přípravku CEPROTIN

na koagulační parametry.

Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater by měli být pečlivě sledováni. (viz bod 4.4)

Ve vzácných a výjimečných případech byla subkutánní infuze 250-350 IU/kg schopna terapeuticky

účinně zvýšit plazmatické hladiny proteinu C u pacientů bez žilního přístupu.

Při převádění pacienta na trvalou profylaxi perorálními antikoagulancii lze ukončit substituci

proteinu C až po dosažení stabilního antikoagulačního účinku (viz bod 4.5). Kromě toho se během

zahajovací léčby perorálními antikoagulancii doporučuje začít nízkou dávkou a postupně ji zvyšovat,

spíše než použít standardní sytící dávku.

U pacientů profylakticky léčených proteinem C lze připustit vyšší hladiny v situacích zvýšeného rizika

trombózy (např. infekce, trauma nebo chirurgický výkon).

Omezené klinické údaje o pacientech s

kombinovaným

těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C

a

APC rezistencí nejsou pro potvrzení bezpečnosti a účinnosti použití přípravku CEPROTIN dostačující.

Pediatrická populace

Na základě omezených klinických zkušeností u dětí z hlášení a studií u 83 pacientů je doporučené

dávkování pro dospělé subjekty považováno za platné i pro novorozence a pediatrickou populaci

(viz bod 5.1).

Způsob podání

CEPROTIN se podává intravenózní injekcí po rekonstituci prášku pro injekční roztok ve sterilizované

vodě pro injekci.

CEPROTIN má být podáván maximální rychlostí 2 ml za minutu, s výjimkou dětí s tělesnou

hmotností <10 kg: u těchto dětí by neměla rychlost injekčního podání překročit 0,2 ml/kg/min.

Stejně jako u všech intravenózně podávaných bílkovinných produktů nelze vyloučit výskyt

hypersenzitivních reakcí alergického typu. Vzhledem k možnosti výskytu alergických příznaků

akutního až život ohrožujícího charakteru je třeba přípravek podávat v místech s dostupným

zázemím pro podporu základních životních funkcí.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

myší bílkovinu nebo heparin, s výjimkou léčby život ohrožujících trombotických komplikací.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita

Protože nelze vyloučit riziko výskytu hypersenzitivní reakce alergického typu, je třeba pacienta poučit

o časných známkách hypersenzitivní reakce, jako jsou vyrážka, generalizovaná kopřivka, svírání na

hrudníku, sípání, hypotenze a anafylaxe. Při výskytu těchto příznaků musí pacienti uvědomit lékaře.

Doporučuje se okamžité přerušení podávání přípravku.

V případě šoku se postupuje v souladu s pravidly moderní protišokové terapie.

Zhoršená funkce ledvin a/nebo jater

Nejsou k dispozici žádné údaje o léčbě pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater, a proto se

doporučuje tyto pacienty pečlivě sledovat.

Inhibiční protilátky

Pokud je přípravek používán u pacientů se závažným vrozeným deficitem proteinu C, mohou se

vyvinout protilátky inhibující protein C.

Přenos infekce

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků

vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů

krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou

inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské

krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo

vznikající viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV, a u

neobaleného viru HAV.

Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako je parvovirus B19.

Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro pacienty s

imunodeficitem nebo zvýšenou produkcí erytrocytů (např. hemolytická anémie).

Při pravidelném/opakovaném podávání přípravků Proteinu C vyráběných z lidské plazmy je třeba u

pacientů zvážit vhodnou vakcinaci (proti hepatitidě A a B).

Trombocytopenie indukovaná heparinem

CEPROTIN může obsahovat stopové množství heparinu. Mohou být pozorovány heparinem

navozené alergické reakce, které mohou být spojené s rychlým poklesem počtu trombocytů

(heparinem vyvolaná trombocytopenie, HIT). U pacientů s HIT se mohou objevit takové příznaky,

jako je arteriální a venózní trombóza, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), purpura,

petechie a gastrointestinální krvácení (melena). Při podezření na HIT je třeba ihned stanovit

počet trombocytů a v případě potřeby léčbu přípravkem CEPROTIN ukončit. Identifikace HIT je

komplikována skutečností, že tyto příznaky se mohou projevit již v akutní fázi u pacientů s těžkým

vrozeným nedostatkem proteinu C. Pacienti s HIT by se měli v budoucnu vyhnout užívání léků

obsahujících heparin.

Souběžná léčba antikoagulancii

Během dosavadních klinických zkušeností bylo pozorováno několik krvácivých epizod. Tyto krvácivé

epizody mohly být způsobeny souběžnou léčbou antikoagulancii (např. heparinem). Nelze však zcela

vyloučit, že se na vzniku těchto krvácivých stavů podílelo také podávání přípravku CEPROTIN.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 22,5 mg sodíku v jedné lahvičce, což odpovídá 1,1 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V současné době nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.

Interakce s antagonisty vitamínu K

U pacientů, v úvodní fázi léčby perorálními antikoagulancii ze skupiny antagonistů vitamínu

K (např.warfarin) může vzniknout přechodný hyperkoagulační stav dříve, než se objeví požadovaný

antikoagulační účinek. Tento přechodný jev lze vysvětlit tím, že protein C, který je sám bílkovinou

závislou na vitamínu K, má kratší biologický poločas než většina bílkovin závislých na vitamínu

K (např. II, IX a X). Aktivita proteinu C je následně potlačena v iniciální fázi léčby rychleji než

aktivita prokoagulačních faktorů. Z tohoto důvodu je třeba v případě přechodu pacienta na

léčbu perorálními antikoagulancii pokračovat v substituci proteinu C až do dosažení stabilního

antikoagulačního účinku. Přestože se warfarinem indukovaná nekróza kůže může během zahájení

léčby perorálními antikoagulancii vyskytnout u kteréhokoliv pacienta, pacienti s vrozeným

nedostatkem proteinu C představují zvláště rizikovou skupinu (viz bod 4.2).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Přestože byl přípravek CEPROTIN bezpečně používán při léčbě těhotných žen s nedostatkem

proteinu C, bezpečnost jeho podání během těhotenství u člověka nebyla ověřena v kontrolovaných

klinických studiích. Kromě toho nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování proteinu C do

mateřského mléka. Proto je třeba přínos používání přípravku CEPROTIN v období těhotenství nebo

kojení zvážit vzhledem k riziku pro matku a dítě; přípravek má být použit, pouze pokud je

jednoznačně indikován.

Informace o infekci parvovirem B19 viz bod 4.4.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

CEPROTIN nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Stejně jako u jiných intravenózních přípravků jsou možné reakce přecitlivělosti alergického typu.

Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí z přecitlivělosti, které mohou zahrnovat

angioedém, pálení a bodání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, vyrážku, pruritus, generalizovanou

kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na

hrudi, mravenčení, zvracení a sípání. V případě výskytu těchto příznaků by pacienti měli neprodleně

kontaktovat svého lékaře (viz bod 4.4).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Během klinických studií s CEPROTINEM byly hlášeny celkem 3 nezávažné nežádoucí účinky (NÚ)

u 1 z 67 zařazených pacientů (vyrážka a pruritus (seskupeno pod hypersenzitivitou) a závrať). Celkem

se uskutečnilo 6375 podání CEPROTINU.

Frekvence byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné

(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Distribuce nežádoucích účinků je následující:

Třída systémových orgánů

Nežádoucí účinek

Preferovaný termín

Kategorie četnosti

při infuzích

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita

Vyrážka

Vzácné

Pruritus

Vzácné

Poruchy nervové soustavy

Závrať

Závrať

Vzácné

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

V rámci postmarketingové zkušenosti byly hlášeny tyto nežádoucí účinky s frekvencí není známo:

Psychiatrické poruchy:

neklid

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

hyperhidróza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

reakce v místě injekce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Nebyly zaznamenány žádné příznaky předávkování CEPROTINEM.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: skupina antitrombotika, ATC kód B01AD12

Mechanismus účinku

Protein C je antikoagulační glykoprotein závislý na vitamínu K, který se tvoří v játrech.

Na endoteliálním povrchu je trombin/trombomodulinovým komplexem přeměňován na aktivovaný

protein C (APC). APC je serinová proteáza se silnými antikoagulačními účinky, zvláště v přítomnosti

svého kofaktoru proteinu S. Působení APC spočívá v inaktivaci aktivované formy faktoru V a VIII,

čímž dochází ke snížení tvorby trombinu. Byl také prokázán profibrinolytický účinek APC.

Intravenózní podání přípravku CEPROTIN zajišťuje okamžité, ale dočasné zvýšení plazmatické

hladiny proteinu C. Předpokládá se, že substituce proteinu C u pacientů s jeho nedostatkem bude mít

za následek zvládnutí nebo - v případě profylaktického podání - prevenci trombotických komplikací.

Klinická účinnost a bezpečnost

Do analýzy účinnosti bylo zařazeno dvanáct případů krátkodobé profylaxe před chirurgickým

výkonem nebo před invazivní léčbou a 7 případů dlouhodobé profylaxe.

Nebyly prováděny formální klinické studie u pediatrické populace ani novorozenců s těžkým

vrozeným deficitem proteinu C. Bylo však publikováno několik malých retrospektivních a

prospektivních studií zaměřených na další oblasti klinického použití v této populaci. Indikace

byla prevence a léčba purpury fulminans a trombotické choroby zahrnující celkem 14 subjektů

od 2 dní až do adolescence.

Pediatrická populace

Další zkušenosti s CEPROTINEM představují případové studie a klinická studie u

celkem 69 pediatrických pacientů se získaným deficitem proteinu C. Je to randomizovaná,

dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ověření dávky v indikaci získaného deficitu

proteinu C vyvolaného meningokokovou sepsí (IMAG-112). Zprávy naznačují, že CEPROTIN

je dobře snášen u dětí a malých kojenců.

Dávkování ve výše uvedených studiích u celkem 83 pacientů ukazuje, že doporučené dávkování pro

dospělé subjekty platí rovněž pro novorozence a dětskou populaci.

Ve vzácných a výjimečných případech byla subkutánní infuze 250-350 IU/kg schopna terapeuticky

účinně zvýšit plazmatické hladiny proteinu C u pacientů bez žilního přístupu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje byly hodnoceny u 21 asymptomatických pacientů s homozygotním nebo

dvojitě heterozygotním nedostatkem proteinu C. Plazmatická aktivita proteinu C byla měřena

chromogenním testem. Hodnoty biologického poločasu se pohybovaly v rozmezí 4,4 až 15,8 hodin při

použití kompartmentového modelu a v rozmezí 4,9 až 14,7 při použití non-kompartmentové metody.

Individuální nárůst recovery se pohyboval v rozmezí 0,50 až 1,76 [(IU/dl)/(IU(kg)]. Věk, tělesná

hmotnost a objem plazmy jednotlivých pacientů se významně lišily.

U pacientů s akutním trombotickým onemocněním může být výrazně redukován nárůst zvýšení

hladiny proteinu C v plazmě i biologický poločas.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Protein C obsažený v přípravku CEPROTIN je normální složkou lidské plazmy a chová se jako

endogenní protein C. Experimentální studie kancerogenity či mutagenity - zvláště u heterologních

druhů - proto nejsou považovány za nezbytné.

Testování toxicity po jednorázovém podání prokázalo, že ani dávky několikanásobně převyšující

doporučené dávkování u člověka na kilogram tělesné hmotnosti (desetinásobně) neměly u hlodavců

za následek toxické účinky.

V provedeném Amesově testu nevykazoval CEPROTIN žádný mutagenní potenciál.

Studie toxicity po opakovaném podání nebyly prováděny, protože předchozí zkušenost s koagulačními

přípravky prokázala jejich omezenou hodnotu. Rozdíl mezi druhy, jimž by byl protein aplikován,

a lidským proteinem C by měl nevyhnutelně za následek imunitní reakci s tvorbou protilátek.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek

Lidský albumin

Dihydrát citrátu sodného

Chlorid sodný

Rozpouštědlo

Sterilizovaná voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Rekonstituovaný roztok musí být ihned použit.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

500 IU a 1 000 IU

Prášek CEPROTIN je dodáván v injekčních lahvičkách z neutrálního skla hydrolytického typu I

(500 IU) nebo hydrolytického typu II (1 000 IU).

Rozpouštědlo je dodáváno v injekčních lahvičkách z neutrálního skla hydrolytického typu I. Lahvičky

s přípravkem a rozpouštědlem jsou uzavřeny zátkami z butylové pryže.

Každé balení rovněž obsahuje:

jednu převodní jehlu

jednu filtrační jehlu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pomocí sterilní převodní jehly rozpusťte lyofilizovaný prášek CEPROTIN pro přípravu injekčního

roztoku dodaným rozpouštědlem (sterilizovaná voda pro injekci). Lahvičkou zlehka kružte až do

úplného rozpuštění prášku. Roztok je po rekonstituci slabě nažloutlý a čirý s lehkou opalescencí,

bez přítomnosti viditelných částic.

Roztok se natáhne sterilní filtrační jehlou do jednorázové injekční stříkačky. K natažení obsahu

každé lahvičky rozpuštěného přípravku CEPROTIN musí být použita nová, nepoužitá filtrační jehla.

Pokud jsou v roztoku viditelné částice, musí být zlikvidován.

Rozpuštěný roztok se ihned aplikuje v intravenózní injekci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 6

1221, Vídeň

Rakousko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/01/190/001

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. července 2001

Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CEPROTIN 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Proteinum C (humanum) z lidské plazmy purifikovaný myšími monoklonálními protilátkami.

CEPROTIN 1 000 IU* se vyrábí jako prášek s nominálním obsahem 1 000 IU lidského

proteinu C v jednom balení. Přípravek rozpuštěný 10 ml sterilizované vody pro injekci

obsahuje přibližně 100 IU/ml proteinum C (humanum).

Síla (IU) se určuje za použití chromogenní substrátové metody podle mezinárodního standardu

Světové zdravotnické organizace (WHO).

*Jedna mezinárodní jednotka (IU) proteinu C odpovídá amidolyticky měřené aktivitě proteinu C

v 1 ml normální plazmy.

Pomocné látky se známým účinkem:

Tento léčivý přípravek obsahuje 44,9 mg sodíku v jedné lahvičce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lidský protein C, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Lyofilizovaný, bílý až smetanový prášek nebo drobivá tuhá hmota. Po rekonstituci je pH

roztoku 6,7 až 7,3 a osmolalita je minimálně 240 mOsmol/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

CEPROTIN je indikován k léčbě při purpura fulminans a při kumarinem indukované nekróze kůže u

pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Kromě toho je CEPROTIN indikován ke

krátkodobé profylaxi u pacientů se těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, platí-li jedna či více z

níže uvedených podmínek:

hrozí chirurgická či invazivní léčba

během zahájení léčby kumarinovými deriváty

samotná léčba kumarinovými deriváty není dostatečná

léčba kumarinovými deriváty není proveditelná

4.2.

Dávkování a způsob podání

Léčbu CEPROTINEM je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi se substituční léčbou

koagulačními faktory/inhibitory tam kde je uskutečnitelé monitorování aktivity proteinu C.

Dávkování

Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit výsledkům laboratorních testů.

Na počátku léčby je třeba dosáhnout 100% aktivity proteinu C a po dobu léčby udržovat aktivitu

vyšší než 25 %.

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/334

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

CEPROTIN

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je CEPROTIN?

CEPROTIN je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká injekční roztok. Účinnou látkou

přípravku je lidský protein C.

Na co se přípravek CEPROTIN používá?

Protein C je přírodní látka obsažená v krvi, která reguluje srážlivost. CEPROTIN se používá u

pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C za účelem léčby purpury fulminans (rozsáhlého

srážení krve v cévách, jež způsobuje odumírání tkání těsně pod kůží a často vede k selhání orgánů a

amputacím) a kumarinem způsobené kožní nekrózy (komplikace léčby antikoagulanty, např.

warfarinem, způsobující odumírání kůže). CEPROTIN se dále používá ke krátkodobé prevenci srážení

krve u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C v určitých situacích, kdy dochází ke

zvýšení rizika srážení, např. při operacích, nebo když nedostačuje či není možná léčba kumarinem.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek CEPROTIN používá?

Léčbu CEPROTINEM by měl zahajovat jen lékař, který má s tímto druhem léčby zkušenosti a

disponuje vybavením k měření aktivity proteinu C. CEPROTIN se podává formou intravenózní

injekce (do žíly) maximální rychlostí 2 ml za minutu, vyjma dětí s tělesnou hmotností pod 10 kg, u

nichž rychlost podávání injekce nesmí překročit 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti za minutu.

Jak přípravek CEPROTIN působí?

CEPROTIN obsahuje lidský protein C, získávaný z purifikované lidské plazmy (tekutá část krve).

Protein C v těle reguluje tvorbu trombinu, jedné z látek (faktorů), které ovlivňují srážení krve.

Protein C zpomaluje tvorbu trombinu, čímž zpomaluje i srážení. Injekce CEPROTINU poskytuje

okamžité, avšak jen dočasné zvýšení hladin proteinu C. Doplňování proteinu C u pacientů

s nedostatkem této látky by mělo zajistit kontrolu trombotických potíží (potíží se srážením krve) či

těmto potížím předcházet.

Jak byl přípravek CEPROTIN zkoumán?

CEPROTIN byl zkoumán celkem na 79 pacientech, z nichž u 22 byly diagnostikovány závažnější

formy vrozeného nedostatku proteinu C. Hlavní měřítka posuzování v rámci studie zahrnovala

normalizaci hladin proteinu C a další ukazatele aktivace koagulace (srážení). Kromě toho se sledovala

veškerá zlepšení kožních lézí.

Jaký přínos přípravku CEPROTIN byl prokázán v průběhu studií?

U pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C přípravek CEPROTIN zlepšil všech

16 případů purpury fulminans a všech šest epizod kumarinem způsobené kožní nekrózy. Výsledky

léčby jiných typů poruch srážlivosti a pacientů s jinými typy nedostatku proteinu C nebyly pro úplné

vyhodnocení používání CEPROTINU v těchto skupinách dostačující.

Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku CEPROTINU?

Občas je zaznamenána přecitlivělost (alergické reakce). Pokud je CEPROTIN podáván pacientům

s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, mohou se vytvořit protilátky inhibující protein C. Úplný

seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CEPROTIN je uveden

v příbalových informacích.

CEPROTIN by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský protein C, myší

protein nebo heparin, s výjimkou případů, kdy je ohrožen pacientův život.

Pokud pacienti začnou užívat jiné antikoagulanty, například warfarin, je zapotřebí zvláštní péče a

léčba CEPROTINEM musí pokračovat, dokud nedojde k úpravě terapie warfarinem.

Na základě čeho byl přípravek CEPROTIN schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku CEPROTIN u pacientů

s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C převyšuje jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku

CEPROTIN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Přípravku CEPROTIN bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci za „výjimečných okolností“,

neboť vzhledem k nízkému počtu pacientů s touto diagnózou zatím nebylo v té době možné získat

vyčerpávající informace o tomto léčivém přípravku. Vzhledem k tomu, že společnost předložila

požadované doplňující informace, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 28. července 2006

odvoláno.

Další informace o přípravku CEPROTIN:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CEPROTIN platné v celé Evropské unii

společnosti Baxter AG dne 16. července 2001. Registrace byla obnovena dne 16. července 2006.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek CEPROTIN je k dispozici

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2007

EMEA 2007

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace