Ceprotin

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
lidský protein C
Dostupné s:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC kód:
B01AD12
INN (Mezinárodní Name):
human protein C
Terapeutické skupiny:
Antitrombotické činidla
Terapeutické oblasti:
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
Terapeutické indikace:
Ceprotin je indikován u purpura fulminans a kumarinem indukované nekrózy kůže u pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinů C. Furthermore Ceprotin is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: , surgery or invasive therapy is imminent;, while initiating coumarin therapy;, when coumarin therapy alone is not sufficient;, when coumarin therapy is not feasible.
Přehled produktů:
Revision: 17
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000334
Datum autorizace:
2001-07-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/000334

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 12-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 12-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 12-10-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 12-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 12-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 12-10-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 12-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 12-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 12-10-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 12-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 12-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 12-10-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 12-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 12-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 12-10-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 12-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 12-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 12-10-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 12-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 12-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 12-10-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 12-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 12-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 12-10-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 12-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 12-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 12-10-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 12-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 12-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 12-10-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 12-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 12-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 12-10-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 12-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 12-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 12-10-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 12-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 12-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 12-10-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 12-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 12-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 12-10-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 12-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 12-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 12-10-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 12-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 12-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 12-10-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 12-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 12-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 12-10-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 12-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 12-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 12-10-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 12-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 12-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 12-10-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 12-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 12-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 12-10-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 12-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 12-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 12-10-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 12-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 12-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 12-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 12-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 12-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 12-07-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

CEPROTIN 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

proteinum C (humanum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je CEPROTIN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEPROTIN používat

Jak se CEPROTIN používá

Možné nežádoucí účinky

Jak CEPROTIN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je CEPROTIN a k čemu se používá

CEPROTIN patří do skupiny léčiv nazývané antitrombotika. Tento léčivý přípravek obsahuje

Protein C, přírodní protein který je produkován v játrech a je přítomný ve Vaší krvi. Protein C hraje

důležitou roli v prevenci nadměrné tvorby sraženin, slouží tedy k prevenci a léčbě intravaskulární

trombózy.

CEPROTIN se používá při léčbě a prevenci trombotických a krvácivých kožních lézí (nazývaných

purpura fulminans) u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Dále může být

CEPROTIN použit k léčbě vzácné komplikace léčby přípravky zřeďujícími krev (antikoagulační

léky nazývané kumariny), která může vyvolat těžké poškození kůže (nekrózu).

Kromě toho je CEPROTIN indikován k prevenci trombózy u pacientů s těžkým vrozeným

nedostatkem proteinu C, platí-li jedna či více z níže uvedených podmínek:

hrozí chirurgická či invazivní léčba

během zahájení léčby kumarinovými deriváty (antikoagulační léčba, ředění krve)

samotná léčba kumarinovými deriváty není dostatečná

léčba kumarinovými deriváty není proveditelná

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEPROTIN používat

Nepoužívejte CEPROTIN

jestliže jste alergický(á) na lidský protein C nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6), včetně myšího proteinu nebo heparinu

Při život ohrožujících trombotických komplikacích se však může Váš lékař rozhodnout pokračovat

v léčbě CEPROTINEM.

Upozornění a opatření

Před použitím CEPROTINU se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při

použití CEPROTINU je zapotřebí, objeví-li se příznaky alergie. K alergickým příznakům patří

vyrážka, kopřivka, dýchací obtíže, nízký krevní tlak, svírání na hrudi a šok. Pokud se během léčby

CEPROTINEM objeví tyto příznaky, má být injekce zastavena. Tyto příznaky mohou souviset

s alergickou reakcí na některou ze složek přípravku, na myší bílkovinu nebo heparin. Přípravek může

obsahovat stopová množství heparinu nebo myšího proteinu jako výsledek výrobního procesu.

Objeví-li se taková reakce, rozhodne Váš lékař o odpovídající léčbě.

Pokud je přípravek podáván pacientům s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, mohou se

vytvořit protilátky inhibující protein C, které mohou snížit účinek přípravku. Toto však nebylo

dosud v klinických studiích pozorováno.

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících

přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné

přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.

Do procesu zpracování krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž jsou deaktivovány nebo

odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy

nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry

či jiné infekce.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience

(HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a u neobaleného viru hepatitidy A. Přijatá opatření

mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem

B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u pacientů se sníženou obranyschopností

nebo těch, kteří trpí některými typy chudokrevnosti (např. srpkovitou nebo hemolytickou anémií).

Pokud užíváte plazmatické přípravky proteinu C pravidelně/opakovaně, může Váš lékař doporučit,

abyste zvážil vakcinaci proti hepatitidě A a B.

Další léčivé přípravky a CEPROTIN

V současnosti nejsou známy interakce s jinými léčivými přípravky.

Přesto prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

V případě přechodu na léčbu perorálními antikoagulancii musí léčba CEPROTINEM pokračovat až do

dosažení stabilního perorálního antikoagulačního účinku.

CEPROTIN s jídlem a pitím

Neuplatňuje se.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Váš lékař rozhodne, zda může být CEPROTIN použit během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

CEPROTIN nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek CEPROTIN obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 22,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné lahvičce. To

odpovídá 1,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se CEPROTIN používá

CEPROTIN je určen k intravenóznímu podání (infuzí do žíly). Bude Vám podán pod dohledem lékaře

se zkušenostmi se substituční léčbou koagulačními faktory/inhibitory tam, kde je uskutečnitelné

monitorování aktivity proteinu C. Dávkování se může lišit v závislosti na vašem stavu a hmotnosti.

Dávkování

Dávkování, četnost podání a délka trvání léčby závisí na stupni závažnosti nedostatku proteinu C,

na Vašem klinickém stavu a na hladině proteinu C ve Vaší plazmě. Dávky by měly být upraveny

na základě klinického účinku a laboratorního vyšetření.

Na počátku léčby by měla být dosažena 100% aktivita proteinu C a během léčby by měla být

udržována aktivita vyšší než 25%.

Měla by být podána úvodní dávka 60-80 IU/kg. Váš lékař provede postupně několik odběrů krve

ke stanovení délky setrvání proteinu C ve Vašem těle.

Ke stanovení plazmatických hladin proteinu C se před zahájením a během léčby CEPROTINEM

doporučuje měření aktivity proteinu C s použitím chromogenních substrátů.

Dávkování by mělo být stanoveno na základě laboratorního měření aktivity proteinu C. V případě

akutní trombotické události by mělo být měření prováděno každých 6 hodin až do stabilizace Vašeho

stavu, poté dvakrát denně a pokaždé bezprostředně před podáním další injekce. Je nutné si uvědomit,

že biologický poločas proteinu C může být výrazně zkrácen při takových klinických stavech, jako jsou

akutní trombóza s purpura fulminans a kožní nekróza.

Trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater, informujte prosím svého lékaře, aby mohl v případě potřeby

upravit Vaši léčbu.

Při převádění na trvalou profylaxi perorálními antikoagulancii má být substituce proteinu C ukončena

až po dosažení stabilního antikoagulačního účinku (viz „Důležité informace o některých složkách

přípravku Ceprotin“).

U pacientů profylakticky léčených proteinem C lze připustit vyšší hladiny v situacích zvýšeného rizika

trombózy (např. infekce, trauma nebo chirurgický výkon).

Trpíte-li APC resistencí, což je rizikový faktor vzniku trombózy až v 5% evropské populace, může

Váš lékař léčbu dle potřeby upravit.

Podání

CEPROTIN Vám bude podán intravenózní injekcí po rozpuštění prášku pro injekční roztok ve

sterilizované vodě pro injekci. Při každé aplikaci přípravku CEPROTIN doporučujeme zaznamenat

název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat číslo použité šarže.

Rozpusťte lyofilizovaný prášek CEPROTIN dodávaným rozpouštědlem (sterilizovaná voda pro

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CEPROTIN 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Proteinum C (humanum) z lidské plazmy purifikovaný myšími monoklonálními protilátkami.

CEPROTIN 500 IU* se vyrábí jako prášek s nominálním obsahem 500 IU lidského

proteinu C v jednom balení. Přípravek rozpuštěný 5 ml sterilizované vody pro injekci

obsahuje přibližně 100 IU/ml proteinum C (humanum).

Síla (IU) se určuje za použití chromogenní substrátové metody podle mezinárodního standardu

Světové zdravotnické organizace (WHO).

*Jedna mezinárodní jednotka (IU) proteinu C odpovídá amidolyticky měřené aktivitě proteinu C

v 1 ml normální plazmy.

Pomocné látky se známým účinkem:

Tento léčivý přípravek obsahuje 22,5 mg sodíku v jedné lahvičce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lidský protein C, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Lyofilizovaný bílý až smetanový prášek nebo drobivá tuhá hmota. Po rekonstituci je pH

roztoku 6,7 až 7,3 a osmolalita je minimálně 240 mosmol/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

CEPROTIN je indikován k léčbě při purpura fulminans a při kumarinem indukované nekróze kůže u

pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Kromě toho je CEPROTIN indikován ke

krátkodobé profylaxi u pacientů se těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, platí-li jedna či více z

níže uvedených podmínek:

hrozí chirurgická či invazivní léčba

během zahájení léčby kumarinovými deriváty

samotná léčba kumarinovými deriváty není dostatečná

léčba kumarinovými deriváty není proveditelná

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu CEPROTINEM je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi se substituční léčbou

koagulačními faktory/inhibitory tam kde je uskutečnitelé monitorování aktivity proteinu C.

Dávkování

Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit výsledkům laboratorních testů.

Na počátku léčby je třeba dosáhnout 100% aktivity proteinu C a po dobu léčby udržovat aktivitu

vyšší než 25 %.

Doporučuje se počáteční dávka 60 až 80 IU/kg pro stanovení recovery a biologického poločasu.

Pro zjištění plazmatické hladiny proteinu C u pacienta se před zahájením léčby přípravkem

CEPROTIN a během ní doporučuje provádět měření aktivity proteinu C s použitím

chromogenních substrátů.

Dávkování je třeba stanovit na základě laboratorních měření aktivity proteinu C. V případě akutní

trombotické události je třeba provádět měření každých 6 hodin až do doby stabilizace pacienta,

poté dvakrát denně a pokaždé bezprostředně před aplikací další injekce. Je nutné si uvědomit,

že biologický poločas proteinu C může být při určitých klinických stavech výrazně zkrácen: např.

Při akutní trombóze s purpura fulminans a při kožní nekróze.

Pacienti léčení během akutní fáze choroby mohou vykazovat mnohem slabší zvýšení aktivity proteinu

C. Široká variabilita individuálních reakcí vyžaduje pravidelnou kontrolu vlivu přípravku CEPROTIN

na koagulační parametry.

Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater by měli být pečlivě sledováni. (viz bod 4.4)

Ve vzácných a výjimečných případech byla subkutánní infuze 250-350 IU/kg schopna terapeuticky

účinně zvýšit plazmatické hladiny proteinu C u pacientů bez žilního přístupu.

Při převádění pacienta na trvalou profylaxi perorálními antikoagulancii lze ukončit substituci

proteinu C až po dosažení stabilního antikoagulačního účinku (viz bod 4.5). Kromě toho se během

zahajovací léčby perorálními antikoagulancii doporučuje začít nízkou dávkou a postupně ji zvyšovat,

spíše než použít standardní sytící dávku.

U pacientů profylakticky léčených proteinem C lze připustit vyšší hladiny v situacích zvýšeného rizika

trombózy (např. infekce, trauma nebo chirurgický výkon).

Omezené klinické údaje o pacientech s kombinovaným těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C a s

APC rezistencí nejsou pro potvrzení bezpečnosti a účinnosti použití přípravku CEPROTIN dostačující.

Pediatrická populace

Na základě omezených klinických zkušeností u dětí z hlášení a studií u 83 pacientů je doporučené

dávkování pro dospělé subjekty považováno za platné i pro novorozence a pediatrickou populaci

(viz bod 5.1).

Způsob podání

CEPROTIN se podává intravenózní injekcí po rekonstituci prášku pro injekční roztok ve sterilizované

vodě pro injekci.

CEPROTIN má být podáván maximální rychlostí 2 ml za minutu, s výjimkou dětí s tělesnou

hmotností <10 kg: u těchto dětí by neměla rychlost injekčního podání překročit 0,2 ml/kg/min.

Stejně jako u všech intravenózně podávaných bílkovinných produktů nelze vyloučit výskyt

hypersenzitivních reakcí alergického typu. Vzhledem k možnosti výskytu alergických příznaků

akutního až život ohrožujícího charakteru je třeba přípravek podávat v místech s dostupným

zázemím pro podporu základních životních funkcí.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

myší bílkovinu nebo heparin, s výjimkou léčby život ohrožujících trombotických komplikací.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita

Protože nelze vyloučit riziko výskytu hypersenzitivní reakce alergického typu, je třeba pacienta poučit

o časných známkách hypersenzitivní reakce, jako jsou vyrážka, generalizovaná kopřivka, svírání na

hrudníku, sípání, hypotenze a anafylaxe. Při výskytu těchto příznaků musí pacienti uvědomit lékaře.

Doporučuje se okamžité přerušení podávání přípravku.

V případě šoku se postupuje v souladu s pravidly moderní protišokové terapie.

Zhoršená funkce ledvin a/nebo jater

Nejsou k dispozici žádné údaje o léčbě pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater, a proto se

doporučuje tyto pacienty pečlivě sledovat.

Inhibiční protilátky

Pokud je přípravek používán u pacientů se závažným vrozeným deficitem proteinu C, mohou se

vyvinout protilátky inhibující protein C.

Přenos infekce

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků

vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů

krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou

inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské

krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo

vznikající viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV, a u

neobaleného viru HAV.

Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako je parvovirus B19.

Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro pacienty s

imunodeficitem nebo zvýšenou produkcí erytrocytů (např. hemolytická anémie).

Při pravidelném/opakovaném podávání přípravků Proteinu C vyráběných z lidské plazmy je třeba u

pacientů zvážit vhodnou vakcinaci (proti hepatitidě A a B).

Trombocytopenie indukovaná heparinem

CEPROTIN může obsahovat stopové množství heparinu. Mohou být pozorovány heparinem

navozené alergické reakce, které mohou být spojené s rychlým poklesem počtu trombocytů

(heparinem vyvolaná trombocytopenie, HIT). U pacientů s HIT se mohou objevit takové příznaky,

jako je arteriální a venózní trombóza, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), purpura,

petechie a gastrointestinální krvácení (melena). Při podezření na HIT je třeba ihned stanovit

počet trombocytů a v případě potřeby léčbu přípravkem CEPROTIN ukončit. Identifikace HIT je

komplikována skutečností, že tyto příznaky se mohou projevit již v akutní fázi u pacientů s těžkým

vrozeným nedostatkem proteinu C. Pacienti s HIT by se měli v budoucnu vyhnout užívání léků

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/334

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

CEPROTIN

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je CEPROTIN?

CEPROTIN je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká injekční roztok. Účinnou látkou

přípravku je lidský protein C.

Na co se přípravek CEPROTIN používá?

Protein C je přírodní látka obsažená v krvi, která reguluje srážlivost. CEPROTIN se používá u

pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C za účelem léčby purpury fulminans (rozsáhlého

srážení krve v cévách, jež způsobuje odumírání tkání těsně pod kůží a často vede k selhání orgánů a

amputacím) a kumarinem způsobené kožní nekrózy (komplikace léčby antikoagulanty, např.

warfarinem, způsobující odumírání kůže). CEPROTIN se dále používá ke krátkodobé prevenci srážení

krve u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C v určitých situacích, kdy dochází ke

zvýšení rizika srážení, např. při operacích, nebo když nedostačuje či není možná léčba kumarinem.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek CEPROTIN používá?

Léčbu CEPROTINEM by měl zahajovat jen lékař, který má s tímto druhem léčby zkušenosti a

disponuje vybavením k měření aktivity proteinu C. CEPROTIN se podává formou intravenózní

injekce (do žíly) maximální rychlostí 2 ml za minutu, vyjma dětí s tělesnou hmotností pod 10 kg, u

nichž rychlost podávání injekce nesmí překročit 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti za minutu.

Jak přípravek CEPROTIN působí?

CEPROTIN obsahuje lidský protein C, získávaný z purifikované lidské plazmy (tekutá část krve).

Protein C v těle reguluje tvorbu trombinu, jedné z látek (faktorů), které ovlivňují srážení krve.

Protein C zpomaluje tvorbu trombinu, čímž zpomaluje i srážení. Injekce CEPROTINU poskytuje

okamžité, avšak jen dočasné zvýšení hladin proteinu C. Doplňování proteinu C u pacientů

s nedostatkem této látky by mělo zajistit kontrolu trombotických potíží (potíží se srážením krve) či

těmto potížím předcházet.

Jak byl přípravek CEPROTIN zkoumán?

CEPROTIN byl zkoumán celkem na 79 pacientech, z nichž u 22 byly diagnostikovány závažnější

formy vrozeného nedostatku proteinu C. Hlavní měřítka posuzování v rámci studie zahrnovala

normalizaci hladin proteinu C a další ukazatele aktivace koagulace (srážení). Kromě toho se sledovala

veškerá zlepšení kožních lézí.

Jaký přínos přípravku CEPROTIN byl prokázán v průběhu studií?

U pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C přípravek CEPROTIN zlepšil všech

16 případů purpury fulminans a všech šest epizod kumarinem způsobené kožní nekrózy. Výsledky

léčby jiných typů poruch srážlivosti a pacientů s jinými typy nedostatku proteinu C nebyly pro úplné

vyhodnocení používání CEPROTINU v těchto skupinách dostačující.

Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku CEPROTINU?

Občas je zaznamenána přecitlivělost (alergické reakce). Pokud je CEPROTIN podáván pacientům

s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, mohou se vytvořit protilátky inhibující protein C. Úplný

seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CEPROTIN je uveden

v příbalových informacích.

CEPROTIN by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský protein C, myší

protein nebo heparin, s výjimkou případů, kdy je ohrožen pacientův život.

Pokud pacienti začnou užívat jiné antikoagulanty, například warfarin, je zapotřebí zvláštní péče a

léčba CEPROTINEM musí pokračovat, dokud nedojde k úpravě terapie warfarinem.

Na základě čeho byl přípravek CEPROTIN schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku CEPROTIN u pacientů

s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C převyšuje jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku

CEPROTIN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Přípravku CEPROTIN bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci za „výjimečných okolností“,

neboť vzhledem k nízkému počtu pacientů s touto diagnózou zatím nebylo v té době možné získat

vyčerpávající informace o tomto léčivém přípravku. Vzhledem k tomu, že společnost předložila

požadované doplňující informace, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 28. července 2006

odvoláno.

Další informace o přípravku CEPROTIN:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CEPROTIN platné v celé Evropské unii

společnosti Baxter AG dne 16. července 2001. Registrace byla obnovena dne 16. července 2006.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek CEPROTIN je k dispozici

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2007

EMEA 2007

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace