Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
lidský protein C
Takeda Manufacturing Austria AG
B01AD12
human protein C
Antitrombotické činidla
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Revision: 19
Autorizovaný
2001-07-16
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CEPROTIN 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK . proteinum C (humanum) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je CEPROTIN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEPROTIN používat 3. Jak se CEPROTIN používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak CEPROTIN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CEPROTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CEPROTIN patří do skupiny léčiv nazývané antitrombotika. Tento léčivý přípravek obsahuje protein C, přírodní protein, který je produkován v játrech a je přítomný ve Vaší krvi. Protein C hraje důležitou roli v prevenci nadměrné tvorby sraženin, slouží tedy k prevenci a léčbě intravaskulární trombózy. CEPROTIN se používá při léčbě a prevenci trombotických a krvácivých kožních lézí (nazývaných purpura fulminans) u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. CEPROTIN může být také použit k léčbě a prevenci vzácné komplikace léčby přípravky zřeďujícími krev (antikoagulační léky nazývané kumariny), která může vyvolat těžké poškození kůže (nekrózu). Dále může být CEPROTIN použit k léčbě Read the complete document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEPROTIN 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLO Ž ENÍ Proteinum C (humanum) z lidské plazmy purifikovaný myšími monoklonálními protilátkami. CEPROTIN 500 IU* se vyrábí jako prášek s nominálním obsahem 500 IU lidského proteinu C v jednom balení. Přípravek rozpuštěný 5 ml sterilizované vody pro injekci obsahuje přibližně 100 IU/ml proteinum C (humanum). Síla (IU) se určuje za použití chromogenní substrátové metody podle mezinárodního standardu Světové zdravotnické organizace (WHO). *Jedna mezinárodní jednotka (IU) proteinu C odpovídá amidolyticky měřené aktivitě proteinu C v 1 ml normální plazmy. Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 22,5 mg sodíku v jedné lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lidský protein C, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Lyofilizovaný bílý až smetanový prášek nebo drobivá tuhá hmota. Po rekonstituci je pH roztoku 6,7 až 7,3 a osmolalita je minimálně 240 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE CEPROTIN je indikován k profylaxi a léčbě purpury fulminans, kumarinem indukované nekrózy kůže a žilních trombotických příhod u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu CEPROTINEM je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi se substituční léčbou koagulačními faktory/inhibitory tam kde je uskutečnitelé monitorování aktivity proteinu C. Dávkování Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit výsledkům laboratorních testů. _Léčba akutních epizod a krátkodobá profylaxe (včetně invazivních postupů)_ Na počátku léčby je třeba dosáhnout 100 % (1 IU/ml) aktivity proteinu C a po dobu léčby udržovat aktivitu vyšší než 25 %. Doporučuje se počáteční dávka 60 až 80 IU/kg pro stanovení recovery Read the complete document