Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

Budesonide, formoterol

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V.

ATC kanuni:

R03AK07

INN (Jina la Kimataifa):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Kundi la matibabu:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Eneo la matibabu:

Astm

Matibabu dalili:

Budesonidă / Formoterol Teva Pharma B. este indicat numai la adulți cu vârsta de 18 ani și peste. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

retrasă

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                43
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
44
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BUDESONIDĂ/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MICROGRAME/4,5 MICROGRAME
PULBERE DE INHALAT
budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. şi pentru ce se
utilizează (pagina 3)
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Budesonidă/Formoterol
Teva Pharma B.V. (pagina 5)
3.
Cum să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. (pagina 9)
4.
Reacţii adverse posibile (pagina 18)
5.
Cum se păstrează Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. (pagina 21)
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii (pagina 22)
1.
CE ESTE BUDESONIDĂ/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. conţine două substanţe
active diferite: budesonidă şi
fumarat de formoterol dihidrat.
•
Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite
„corticosteroizi”, cunoscute şi sub
denumirea de „steroizi”. Acţionează prin reducerea şi
prevenirea umflării şi inflamaţiei din
plămânii dumneavoastră şi vă ajută să respiraţi mai uşor.
•
Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente
denumite „agonişti β
2
-

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograme/4,5 micrograme
pulbere de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa
bucală a inhalatorului Spiromax) conţine
budesonidă 160 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5
micrograme.
Aceasta este echivalentă cu o doză măsurată de budesonidă 200
micrograme şi fumarat de formoterol
dihidrat 6 micrograme.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare doză conţine lactoză aproximativ 5 miligrame (sub formă de
lactoză monohidrat)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat.
Pulbere de culoare albă.
Inhalator de culoare albă cu o piesă bucală cu capac
semi-transparent de culoare roşu închis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este indicat doar la adulţi
cu vârsta de 18 ani şi peste.
Astm bronşic
_ _
Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este indicat în tratamentul
cronic al astmului bronşic, în
cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri
(corticosteroid şi agonist β
2
-adrenergic cu durată
lungă de acţiune, cu administrare inhalatorie):
-
la pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu
corticosteroizi administraţi inhalator şi cu
agonişti β
2
-adrenergici cu durată scurtă de acţiune administraţi inhalator
sau
-
la pacienţii care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât
a corticosteroizilor administraţi
inhalator, cât şi a agoniştilor β
2
-adrenergici cu durată lungă de acţiune administraţi inhalator.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este indicat doar la adulţi
cu vârsta de 18 ani şi peste.
Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. nu este indicat pentru
utilizare la copii cu vârsta de 12 ani
sau mai mici sau la adolescenţi cu vârsta cuprins
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Budesonide, formoterol

Budesonide, formoterol

ATC kanuni R03AK07

R03AK07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Jina la Kimataifa) budesonide, formoterol fumarate dihydrate

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.