Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

Budesonide, formoterol

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V.

ATC kanuni:

R03AK07

INN (Jina la Kimataifa):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Kundi la matibabu:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Eneo la matibabu:

Asztma

Matibabu dalili:

Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. csak 18 éves és idősebb felnőttek esetében jelentkezik. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMM/4,5 MIKROGRAMM
INHALÁCIÓS POR
(budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
és milyen betegségek esetén
alkalmazható? (3. oldal)
2.
Tudnivalók a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazása
előtt (5. oldal)
3.
Hogyan kell alkalmazni a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t? (9.
oldal)
4.
Lehetséges mellékhatások (18. oldal)
5.
Hogyan kell a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t tárolni? (21.
oldal)
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk (22. oldal)
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V.
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. két különböző
hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és
formoterol-fumarát-dihidrátot.
•
A budezonid a „kortikoszteroidoknak”, más néven
„szteroidoknak” nevezett gyógyszercsoportba
tartozik. Hatását úgy fejt
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm
inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
160 mikrogramm budezonidot és 4,5 mikrogramm
formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz leadott
adagonként (a Spiromax szájrészét elhagyó adag).
Ez egyenértékű egy pontosan kimért 200 mikrogrammos budezonid és
6 mikrogrammos formoterol-fumarát-
dihidrát adaggal.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Minden adag körülbelül 5 milligramm laktózt tartalmaz (monohidrát
formában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por.
Fehér por.
Fehér inhalátor áttetsző borvörös szájrész védőkupakkal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kizárólag 18 éves korú
és annál idősebb felnőttek számára
javallott.
Asztma
A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. az asztma rendszeres
kezelésében javallott, ha a kombinált
kezelés (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású β
2
adrenoceptor agonista) alkalmazása indokolt:
- inhalációs kortikoszteroidokkal és „szükség szerint”
alkalmazott inhalációs rövid hatású β
2
adrenoceptor
agonistákkal nem megfelelően kontrollált betegeknél.
vagy
- inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β
2
adrenoceptor agonistákkal már megfelelően kontrollált
betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kizárólag 18 éves korú
és annál idősebb felnőttek számára
javallott.
A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. használata nem javallott 12
éves korú és ennél fiatalabb
gyermekek vagy 13-17 éves korú serdülők számára.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
Adagolás
_Asztma _
_ _
A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t nem az asztma kezdeti
kezelésére szánták.
A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nem megfelelő
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Budesonide, formoterol

Budesonide, formoterol

ATC kanuni R03AK07

R03AK07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Jina la Kimataifa) budesonide, formoterol fumarate dihydrate

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.