Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Asztma
Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. csak 18 éves és idősebb felnőttek esetében jelentkezik. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Revision: 1
Visszavont
2014-11-19
42 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 43 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMM/4,5 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR (budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. és milyen betegségek esetén alkalmazható? (3. oldal) 2. Tudnivalók a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazása előtt (5. oldal) 3. Hogyan kell alkalmazni a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t? (9. oldal) 4. Lehetséges mellékhatások (18. oldal) 5. Hogyan kell a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t tárolni? (21. oldal) 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk (22. oldal) 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot. • A budezonid a „kortikoszteroidoknak”, más néven „szteroidoknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását úgy fejt Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 160 mikrogramm budezonidot és 4,5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz leadott adagonként (a Spiromax szájrészét elhagyó adag). Ez egyenértékű egy pontosan kimért 200 mikrogrammos budezonid és 6 mikrogrammos formoterol-fumarát- dihidrát adaggal. Ismert hatású segédanyag(ok): Minden adag körülbelül 5 milligramm laktózt tartalmaz (monohidrát formában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs por. Fehér por. Fehér inhalátor áttetsző borvörös szájrész védőkupakkal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek számára javallott. Asztma A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. az asztma rendszeres kezelésében javallott, ha a kombinált kezelés (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású β 2 adrenoceptor agonista) alkalmazása indokolt: - inhalációs kortikoszteroidokkal és „szükség szerint” alkalmazott inhalációs rövid hatású β 2 adrenoceptor agonistákkal nem megfelelően kontrollált betegeknél. vagy - inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β 2 adrenoceptor agonistákkal már megfelelően kontrollált betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek számára javallott. A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. használata nem javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves korú serdülők számára. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 Adagolás _Asztma _ _ _ A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t nem az asztma kezdeti kezelésére szánták. A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nem megfelelő Прочетете целия документ