Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
30-01-2017

Active ingredient:

Budesonide, formoterol

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Therapeutic area:

Asztma

Therapeutic indications:

Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. csak 18 éves és idősebb felnőttek esetében jelentkezik. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

                                42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMM/4,5 MIKROGRAMM
INHALÁCIÓS POR
(budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
és milyen betegségek esetén
alkalmazható? (3. oldal)
2.
Tudnivalók a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazása
előtt (5. oldal)
3.
Hogyan kell alkalmazni a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t? (9.
oldal)
4.
Lehetséges mellékhatások (18. oldal)
5.
Hogyan kell a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t tárolni? (21.
oldal)
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk (22. oldal)
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V.
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. két különböző
hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és
formoterol-fumarát-dihidrátot.
•
A budezonid a „kortikoszteroidoknak”, más néven
„szteroidoknak” nevezett gyógyszercsoportba
tartozik. Hatását úgy fejt
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm
inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
160 mikrogramm budezonidot és 4,5 mikrogramm
formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz leadott
adagonként (a Spiromax szájrészét elhagyó adag).
Ez egyenértékű egy pontosan kimért 200 mikrogrammos budezonid és
6 mikrogrammos formoterol-fumarát-
dihidrát adaggal.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Minden adag körülbelül 5 milligramm laktózt tartalmaz (monohidrát
formában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por.
Fehér por.
Fehér inhalátor áttetsző borvörös szájrész védőkupakkal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kizárólag 18 éves korú
és annál idősebb felnőttek számára
javallott.
Asztma
A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. az asztma rendszeres
kezelésében javallott, ha a kombinált
kezelés (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású β
2
adrenoceptor agonista) alkalmazása indokolt:
- inhalációs kortikoszteroidokkal és „szükség szerint”
alkalmazott inhalációs rövid hatású β
2
adrenoceptor
agonistákkal nem megfelelően kontrollált betegeknél.
vagy
- inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β
2
adrenoceptor agonistákkal már megfelelően kontrollált
betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kizárólag 18 éves korú
és annál idősebb felnőttek számára
javallott.
A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. használata nem javallott 12
éves korú és ennél fiatalabb
gyermekek vagy 13-17 éves korú serdülők számára.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
Adagolás
_Asztma _
_ _
A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t nem az asztma kezdeti
kezelésére szánták.
A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nem megfelelő
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Budesonide, formoterol

Budesonide, formoterol

ATC code R03AK07

R03AK07

Marketed by Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (International Name) budesonide, formoterol fumarate dihydrate

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 30-01-2017

Search alerts related to this product

Alerts Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

View documents history

Documents history Documents history

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.