Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Budesonide, formoterol

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

R03AK07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Terapeuttinen ryhmä:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Terapeuttinen alue:

Asztma

Käyttöaiheet:

Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. csak 18 éves és idősebb felnőttek esetében jelentkezik. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-19

Pakkausseloste

42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMM/4,5 MIKROGRAMM
INHALÁCIÓS POR
(budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
és milyen betegségek esetén
alkalmazható? (3. oldal)
2.
Tudnivalók a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazása
előtt (5. oldal)
3.
Hogyan kell alkalmazni a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t? (9.
oldal)
4.
Lehetséges mellékhatások (18. oldal)
5.
Hogyan kell a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t tárolni? (21.
oldal)
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk (22. oldal)
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V.
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. két különböző
hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és
formoterol-fumarát-dihidrátot.
•
A budezonid a „kortikoszteroidoknak”, más néven
„szteroidoknak” nevezett gyógyszercsoportba
tartozik. Hatását úgy fejt

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm
inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
160 mikrogramm budezonidot és 4,5 mikrogramm
formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz leadott
adagonként (a Spiromax szájrészét elhagyó adag).
Ez egyenértékű egy pontosan kimért 200 mikrogrammos budezonid és
6 mikrogrammos formoterol-fumarát-
dihidrát adaggal.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Minden adag körülbelül 5 milligramm laktózt tartalmaz (monohidrát
formában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por.
Fehér por.
Fehér inhalátor áttetsző borvörös szájrész védőkupakkal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kizárólag 18 éves korú
és annál idősebb felnőttek számára
javallott.
Asztma
A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. az asztma rendszeres
kezelésében javallott, ha a kombinált
kezelés (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású β
2
adrenoceptor agonista) alkalmazása indokolt:
- inhalációs kortikoszteroidokkal és „szükség szerint”
alkalmazott inhalációs rövid hatású β
2
adrenoceptor
agonistákkal nem megfelelően kontrollált betegeknél.
vagy
- inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β
2
adrenoceptor agonistákkal már megfelelően kontrollált
betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kizárólag 18 éves korú
és annál idősebb felnőttek számára
javallott.
A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. használata nem javallott 12
éves korú és ennél fiatalabb
gyermekek vagy 13-17 éves korú serdülők számára.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
Adagolás
_Asztma _
_ _
A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t nem az asztma kezdeti
kezelésére szánták.
A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nem megfelelő