Brineura

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-06-2017

Viambatanisho vya kazi:

cerliponāze alfa

Inapatikana kutoka:

BioMarin International Limited

ATC kanuni:

A16AB

INN (Jina la Kimataifa):

cerliponase alfa

Kundi la matibabu:

Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,

Eneo la matibabu:

Neironu Ceroid-Lipofuscinoses

Matibabu dalili:

Brineura ir indicēts, lai ārstētu nervu ceroid lipofuscinosis tips 2 (CLN2) slimību, kas pazīstama arī kā tripeptidil peptidase 1 (TPP1) trūkumu,.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2017-05-30

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BRINEURA 150 MG ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_cerliponase alfa _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS SEV VAI SAVAM BĒRNAM UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Brineura un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jums vai Jūsu bērnam tiek ievadīts Brineura
3.
Kā Brineura tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Brineura
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BRINEURA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Brineura satur aktīvo vielu cerliponāzi alfa, kas pieder zāļu
grupai, kuras sauc par enzīmu
aizstājterapijām. Tās lieto pacientiem ar 2. tipa neironu ceroīdo
lipofuscinozes (CLN2) slimību, ko
sauc arī par tripeptidil-peptidāzes-1 (TPP1) deficītu.
Cilvēkiem ar CLN2 slimību nav enzīma TPP1 vai arī viņiem tā ir
pārāk maz, un tas izraisa noteiktu
vielu, kuras sauc par lizosomālo uzglabāšanas materiālu,
uzkrāšanos. Cilvēkiem ar CLN2 slimību šīs
vielas uzkrājas noteiktās ķermeņa daļās, galvenokārt
smadzenēs.
KĀ BRINEURA DARBOJAS
Šīs zāles aizstāj trūkstošo enzīmu TPP1, kas samazina
lizosomālo uzglabāšanas materiālu uzkrāšanos.
Šīs zāles iedarbojas, palēninot slimības progresēšanu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS JUMS VAI JŪSU BĒRNAM TIEK IEVADĪTS BRIN
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Brineura 150 mg šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs Brineura flakons satur 150 mg cerliponāzes alfa* /5 ml
šķīduma.
Katrs mililitrs šķīduma infūzijai satur 30 mg cerliponāzes alfa (
_cerliponase alfa_
).
*tiek ražots zīdītāju Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrs flakons satur 17,4 mg nātrija / 5 ml šķīduma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Dzidrs līdz viegli opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši
dzeltens šķīdums, kurā dažreiz var būt plānas
caurspīdīgas šķiedras vai necaurspīdīgas daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Brineura ir paredzēts 2. tipa neironu ceroīdās lipofuscinozes
(CLN2) slimības, ko sauc arī par
tripeptidil-peptidāzes 1 (TPP1) deficītu, ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Brineura drīkst ievadīt tikai apmācīts veselības aprūpes
speciālists, kam ir zināšanas par
intracerebroventrikulāru ievadīšanu veselības aprūpes iestādēs.
Devas
Ieteicamā deva ir 300 mg cerliponāzes alfa, ko ievada reizi divās
nedēļās intracerebroventrikulāras
infūzijas veidā.
Pacientiem, kuri jaunāki par 2 gadiem, ir ieteiktas zemākas devas.
Skatīt sadaļu par pediatrisko
populāciju.
Pacientu premedikācija ar antihistamīniem un ar vai bez pretdrudža
līdzekļiem ir ieteikta 30–
60 minūtes pirms infūzijas uzsākšanas.
3
Ilgtermiņa ārstēšanas laikā ir regulāri jāveic klīniskā
izvērtēšana par to, vai ieguvums ir uzskatāms par
lielāku nekā iespējamais risks konkrētajam pacien
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi cerliponāze alfa

cerliponāze alfa

ATC kanuni A16AB

A16AB

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo BioMarin International Limited

BioMarin International Limited

INN (Jina la Kimataifa) cerliponase alfa

cerliponase alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-06-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Brineura cerliponāze alfa cerliponase

Brineura cerliponāze alfa cerliponase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Brineura