Bridion

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-12-2015

Viambatanisho vya kazi:

sugammadex

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

V03AB35

INN (Jina la Kimataifa):

sugammadex

Kundi la matibabu:

Všechny ostatní terapeutické přípravky

Eneo la matibabu:

Neuromuskulární blokáda

Matibabu dalili:

Zvrat neuromuskulární blokády vyvolané rocuroniem nebo vekuroniem. Pro peadiatric populace: sugammadex je doporučen pouze pro běžné zrušení rokuronia vyvolané blokády u dětí a dospívajících.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2008-07-25

Taarifa za kipeperushi

                                21
ÚDA
JE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠ
ÍM OBALU
Vnější papíro
VÁ KRA
bička, bal
ENÍ I
njekčních lahv
I
č
EK 10 X 5 ML
1.
NÁZE
V LÉČIVÉ
HO
PŘÍPRA
VKU
Bridion 100
mg/ml injekční roz
tok
sugammadex
um
2.
OBSA
H LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1
ml obsahuje
sugammadexum
100 mg (jako sugamm
adexum natricum
).
Jedna 5ml
injekční lahvička
obsahuje sugammadexum 500 mg (jak
o sugammadexum natricu
m).
500 mg/5 ml
3.
SEZNAM POMO
CNÝCH LÁTEK
Pomocné l
átky: kyseli
na chlorovod
íková 3,7% a/n
ebo hydroxid sodn
ý (k
úpravě pH), voda
pro injekci.
Pro
další informace si přečtět
e
příbalovou informaci.
4.
L
ÉKOVÁ FOR
MA A O
BSAH BALENÍ
In
jekční roztok
10 injek
čních la
hvi
ček
500 mg/5 ml
5.
Z
PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
K jednorázov
ému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou info
rmaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZ
ORN
ĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAV
EK MUSÍ
BÝT UCHO
VÁVÁN
MIMO DOHLED A D
OSAH DĚTÍ
Uchovávejte
mimo dohled a dosah
dětí
.
7.
D
ALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO
RN
ĚNÍ, POKUD J
E POT
ŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOS
T
EXP
Po prvním
otevření a naředění přípravek uchováv
e
jte při teplotě 2
°C - 8 °C
a použijte ho během
24 hodin.
22
9.
ZV
LÁŠTN
Í PODMÍNKY PRO U
CHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte
při
teplot
ě do 3
0 °C. Chra
ňte př
ed mrazem. Uchováve
jt
e injekční l
ahv
ič
ku v kr
abičce
,
aby byl
přípravek chráněn před světlem.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘ
ENÍ PRO L
IKVIDACI NEPOUŽI
TÝC
H LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, PO
KUD JE TO VHOD
NÉ
Jakýkoliv nepoužitý
roztok zneh
odnoťt
e.
11.
NÁZEV A
ADRESA DRŽITELE RO
ZH
ODNUTÍ O REG
ISTRACI
Mer
ck Sharp & Dohm
e B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12.
R
EGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/
1/08/466/002
13.
ČÍS
LO
ŠARŽE
Lot
14.
K
LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K POU
ŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAIL
LOVĚ
PÍSMU
Nevyžaduje s
e -
odůvodnění
př
ijato
17.
JEDINEČNÝ ID
ENTIFIKÁTOR
– 2D
ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s
jedinečný
m identifiká
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bridion 100
mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden
ml obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 100
mg.
Jedna 2ml
injekční lahvička
obsahuje
sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 200
mg.
Jedna 5ml
injekční lahvička
obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 500
mg.
Pomocné látky
se známým účinkem
Jeden ml obsahuje
až
9,7 mg sodíku (viz bod 4.4).
Úplný sezn
am pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
pH roztoku je 7 -
8 a osmolalita 300
- 500 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zrušení neuromusku
lární blokády navozené
rokuroniem nebo vekuroniem
u dospělých
.
Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2
do17
let
je sugammadex doporučen
pouze pro běžné zrušení blokády vyvolané rokuroniem.
4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Sugammadex
má b
ýt podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje
se použití
vhodné monitorovací techniky ke sledování zotavení z
neuromuskulární blokády
(viz bod 4.4).
Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární
blokády,
která má být zr
ušena.
Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anest
ezie.
Sugammadex lze
po
užívat ke zrušení různých stupňů neuromuskulární blokád
y navozené
rokuroniem
nebo vekuroniem:
Dospělí
Běžné zrušení:
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyv
olané podáním r
okuronia nebo vekuronia je
4
mg/kg, jestliže
je
při monitorování
hloubky nervosvalové blokády v
režimu PTC (post
-tetanic
counts) dosaženo 1
- 2
svalových záškubů. Medián doby do obnovení poměru
T
4
/T
1
na hodnotu 0,9 je
kolem 3
minut (viz bod
5.1).
Sugammadex v dávce 2
mg/kg se doporučuje, pokud se při spontánním odeznění
nervosvalové
blokády vyvolané rokuroniem neb
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sugammadex

sugammadex

ATC kanuni V03AB35

V03AB35

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) sugammadex

sugammadex

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 17-12-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bridion sugammadex

Bridion sugammadex

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bridion