Bridion

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
sugammadex
Dostupné s:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kód:
V03AB35
INN (Mezinárodní Name):
sugammadex
Terapeutické skupiny:
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Terapeutické oblasti:
Neuromuskulární blokáda
Terapeutické indikace:
Zvrat neuromuskulární blokády vyvolané rocuroniem nebo vekuroniem. Pro peadiatric populace: sugammadex je doporučen pouze pro běžné zrušení rokuronia vyvolané blokády u dětí a dospívajících.
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000885
Datum autorizace:
2008-07-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/000885

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

17-12-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

17-12-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

17-12-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

17-12-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

17-12-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

17-12-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

17-12-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

17-12-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

17-12-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

17-12-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

17-12-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

17-12-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

17-12-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

17-12-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

17-12-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

17-12-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

17-12-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

17-12-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

17-12-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

17-12-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

17-12-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

20-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

20-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

17-12-2015

Přečtěte si celý dokument

ÚDA

JE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠ

ÍM OBALU

Vnější papíro

vá kra

bička, bal

ení i

njekčních lahviček 10 x 5

ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRA

VKU

Bridion 100

mg/ml injekční rozto

sugammadex

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje

sugammadexum

100 mg (jako sugamm

adexum natricum

Jedna 5ml

injekční lahvička ob

sahuje sugammadexum 500 mg

(jako sugammadexum natricum)

500 mg/5 ml

3.

SEZNAM POMO

CNÝCH LÁTEK

Pomocné l

átky: kyseli

chlorovodíková 3,7% a/n

ebo hydroxid sodný (k

úpravě pH), voda

pro injekci.

další informace si přečtět

příbalovou informaci.

4.

L

ÉKOVÁ FOR

MA A O

BSAH BALENÍ

Injekční roztok

injekčních lahviček

500 mg/5 ml

5.

Z

PŮSOB A CESTA/CESTY PO

DÁNÍ

Intravenózní podání

K jednorázov

ému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou info

rmaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZ

ORN

ĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAV

EK MUSÍ

BÝT UCHO

VÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled

a dosah

dětí

7.

D

ALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD J

E P

OTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOS

T

Po prvním otevření a naředění přípravek uchováv

jte při teplotě 2

°C - 8 °C

a použijte ho během

24 hodin.

9.

ZV

LÁŠTN

Í PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při

teplotě do 3

0 °C. Chra

ňte př

ed mrazem. Uchovávejt

e injekční l

ičku v

krabičce

aby byl

přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘ

ENÍ PRO L

IKVIDACI NEPOUŽI

TÝC

H LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, PO

KUD JE TO VHODNÉ

Jakýkoliv nepoužitý roztok znehodnoťt

11.

NÁZEV A

ADRESA DRŽITELE ROZH

ODNUTÍ O REG

ISTRACI

Merck Sharp & Dohm

e B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

12.

R

EGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

1/08/466/002

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

K

LASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K

POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAI

LLOVĚ

PÍSMU

Nevyžaduje se

odůvodnění

ijato

17.

JEDINEČNÝ ID

ENTIFIKÁTOR

2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s

jedinečný

m identifikátorem.

18.

JED

INEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –

DATA

ČITELNÁ OK

EM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE U

VÁDĚNÉ N

A MALÉM

VNITŘNÍM OBALU

Štítek na injekční lahvičce, 10 x 5

ml lahvi

čk

y

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Bridion 100

mg/ml injekc

sugammadexum

i.v.

2.

ZP

Ů

SO

B PODÁNÍ

3.

P

OUŽIT

ELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ

JAKO HMOTNOST,

OBJEM NEBO POČET

500 mg/5 ml

6.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA

V

NĚJŠÍM OBALU

Vnější papírová krabička, balení injekčních lahviček 10 x 2

ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRA

VKU

Bridion 100 mg/ml in

jekční roztok

gammadexum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝC

H LÁTEK

ml obsahuje

sugammadexum 100 mg (jako

sugammadexum natric

um).

Jedna 2ml

injekční lahvička obsahuje

sugammadexum

200 mg (

jako sugammadexum

natricum).

200 mg/2 ml

3.

S

EZNAM POMOCNÝCH

LÁTEK

Pomocné látky

: kyselina chlorovodíková 3,7% a/n

ebo hydroxid sodný (k

úpravě pH), vod

a pro injekci.

Pro další informace si př

čtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

injekčních lahviček

200 mg/2 ml

5.

ZPŮSOB

A C

ESTA/CESTY PODÁN

Í

Intravenózní podání

K jednorázov

ému použ

ití.

Před použitím si přečtěte příbalovou

informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ U

P

OZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A

DOSAH DĚTÍ

Ucho

vávejte mimo dohled

a dosah d

ětí.

7.

DALŠÍ

ZVLÁ

ŠTNÍ UPOZORNĚNÍ,

POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNO

ST

Po prvním

otevření a naředění

přípravek uchovávejte při teplotě 2

8°C a použijte ho během

24 hodin.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO

UCHOVÁVÁNÍ

Uchov

ávejte při

teplotě do 30

°C.

Chraňt

před mr

azem.

Uchovávejte inj

ekční lahvičku v

krabičce

aby byl

příprav

chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z

NICH, POKUD JE TO VHODN

É

Jakýkoliv nep

užitý roztok znehodnoťte

11.

NÁZEV A ADRE

SA DR

ŽITELE ROZHODNUT

Í O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohm

e B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/08/466/001

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO

VÝDEJ

15.

NÁVOD K

POUŽITÍ

16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

yžaduje se

odůvodnění přijato

17.

JEDINEČNÝ ID

ENTIFIKÁ

TOR

2D

ČÁROVÝ KÓD

2D čárov

ý kód s jedi

nečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –

DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UV

Á

DĚNÉ

NA MALÉM VNITŘ

NÍM OBALU

Štítek na injekční lahvičce, 10 x 2

ml lahvi

čky

1.

NÁZEV LÉ

ČIVÉHO PŘÍPRAVKU A C

ESTA/CESTY P

ODÁNÍ

Bridion 100 mg/ml injekce

sugammadexum

i.v.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ

JAKO

HMOTNOST, OBJE

M NEBO P

OČET

200 mg/2 ml

6.

JINÉ

B.

PŘÍBALO

VÁ INFORMACE

P

říbal

ová informac

e: i

nformace pro uživatele

Bridion 100

mg/ml injekční

roztok

sugammadexum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Vám

bude přípravek

podán,

protože

obsahuje pro V

ás důležité údaj

e.

Ponech

te si př

íbalovou

informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst zno

Máte-li jakékoli

další

otázky, zeptejte se svého anesteziol

nebo lékaře

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z

nežádouc

ích ú

ků, sdělte to svému an

esteziologovi ne

jinému

lékaři.

tejně p

ostupujte v

případě

jakýchkoli n

ežádoucích účinků, které nej

sou uvedeny

této příbalo

vé informaci.

Viz bod 4.

Co naleznet

e v této

příbalové informaci

Co je pří

prave

k Bridion a k

emu se p

oužívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než

Vám bude p

ří

pravek

Bridion podán

je příprave

k Bridion podáván

Možné nežádoucí účinky

Jak pří

pravek Bridion uchovávat

Obsah balení a d

alší informace

1.

C

o je příprave

k Bri

dion a k čemu s

e pou

ží

Co je přípravek Bri

dion

Bridion obsahuje

léč

ivou látku sugamm

adex. Bridion je pov

ažován za

tku selektivně vázající

myorelaxancia

, protože je účin

ý pouze s určitými myorelaxancii, a

to s rokuroni

um-bromidem a

vekuronium-bromidem.

K

čemu se Br

idion po

užívá

Při některých op

eracích musí být

Vaše sva

ly zcela relaxová

ny (uvolněny). Je to

jednodušší

chirurga, který provádí

operaci. Proto obvyklá ane

zie, kterou dostáváte,

zahrnuje lé

čivé přípravky,

které relaxují Vaše svaly

. Tyt

o přípravky se

nazývají

myorelaxancia

, a je t

o například

rokuronium-bromid a vekuronium-bromid

. Protože tyto přípravky

také relaxují dýchací svaly,

potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během

operace a po ní

, až do doby, kdy zase můžete

dýchat sami.

Bridion se

použ

ívá

, aby urychlil

zotavení sval

po operaci, aby Vám bylo um

ožněno

znovu co

nejdříve samostatně dýchat. To se děje navázáním př

ípravku Bridion na

rokuronium-bromid nebo

vekuronium-bromid ve

Vašem těle. Může být použit u dospělých,

kdyko

liv je použit

rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid

a u dě

tí a dospívajících

(ve věk

u od 2 do 17 let), k

dyž je

použi

t rokuronium-bromid k navoze

ní mírného stupně relaxace

2.

Čemu musíte věnovat pozornost,

než Vám bude přípravek Bridion podán

P

ř

ípravek

Bridion by Vám ne

l být podán

estliže js

te alergický

(á) na sugammadex nebo na kter

oukoli další složku

tohoto

přípr

avku

(uvedenou v bodě

→ Sdělte svému anesteziologovi, jestliže se Vás toto týká.

Upozo

rnění a opatření

Předtím, než Vám bude př

íprav

ek Bridion podá

n, se po

raďte se svým anestezi

ologem

jestliže

máte nebo jste v minulosti

měl

onemocnění l

edvin. Toto

je důležité, neboť Bridion s

Vašeho těla vylučuje l

edvinami.

jestliže máte nebo jste v

inulosti měl

onemocnění jater

jestliž

e trp

íte zadržováním

tekutin (otok).

jestliže máte

onemocnění, o k

terých je známo,

zvyšuj

í riziko krvácení (p

oruchy krevn

srážlivosti) nebo užíváte antikoagulační léčbu.

Dět

i a dospívající

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje pro kojence mladší 2

let.

D

alší léčiv

é p

ř

ípravky a

přípravek Bridion

Informujte svého anesteziologa o v

ch lécí

ch, které užíváte

, které jste v

nedávné době užíval

nebo

které možná budete užívat.

Bridion může ovlivňovat jiné léky nebo tyto léky mohou ovlivňovat Bridion.

N

ě

kter

é léky mohou sn

ižova

t ú

činek přípravku Bridio

n

→ Je zvláště důležité,

abyste informoval(a)

Vašeho anestezio

loga, pokud

jste nedávno užíval

(a):

tore

mifen (používaný k

léčbě r

akoviny prsu).

kyselinu fusidovou (an

tibiotikum).

Bridion může ovlivňovat hor

monál

ní antikoncepci

Bridion

může snižovat účinek

hormonální antik

oncepce -

včetně

pilulek,

vaginálních kroužků,

implantátů nebo hormonálních nitroděložních tělísek (

), protože snižuje množství hormonu

progesteronu

, které dostáváte

. Při podání přípravku

Brid

ion dojde ke st

ejnému s

nížení množství

proges

teronu, jako při

vynechání 1 perorální ant

ikoncepční pilulky.

→ Jestliže užíváte

pilulku

ve stejný den

jako Bridion, postupujte

podle pokynů při

vynechání pilulky uv

edené v

příbalové informaci.

→ Jestliže p

užív

áte

jiný

druh hormonáln

í antikoncepce (napřík

lad vaginální kr

oužek,

implantát nebo IUD)

, měla byste používat ještě jino

u nehormonální antikoncepci

(jako

např. kondom) dalšíc

dní a řídit se radou uvedenou v

říbalové informaci.

Účinek na krevní tes

ty

ecně Bridion ne

ovliv

e laboratorní testy. P

řesto může ovliv

nit krevní testy

i stano

vení hormonu

progesteronu. Infor

mujte svého lékaře, jestliže

je třeba stanovit hladiny

progesteronu ve stejný den,

kdy Vám

má být podán přípravek Bridion.

Těhotens

tví a kojení

→ Infor

mujte sv

ého anesteziologa, jes

tliže jste těhot

ná, nebo

můžete b

těhotn

nebo jestli kojíte

Bridion Vá

m může být přesto podán, ale

musíte to nejprve prodisk

utovat.

Není známo, zda se summadex

ylučuje do lidského mateřského mléka. Váš

anes

teziolog Vám

může

hodnout, zda přerušit

kojení nebo se z

držet

podání sugammadexu,

přičemž se posoudí

řínos kojení

pro dítě a

přínos léčby

pří

pravkem Bridion

pro ženu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, zda má přípravek Br

idion

vliv na schopn

ost ř

ídi

t dopravní prostředky

a obsluhovat str

oje.

Pří

pravek Bridion ob

sahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje

9,7 mg

sodíku (hlavní

složka

stolní/kuchy

ňsk

é soli) v jednom ml.

To odpovídá 0,5

% doporučeného maximálního

denního p

říjmu

odíku potravou

pro d

ospěléh

3.

Jak je

přípravek Bridio

n podáván

Přípravek Bridion Vám bude podáván Vaším anesteziologem nebo pod dohledem Vašeho

anesteziologa.

Dávkování

Váš anesteziolo

g ur

čí dávku přípravku Bridion, kterou potřebuje

te, podle:

Vaší

hmotnosti

toho, kolik

léčivého přípravku

terý relaxuje Va

valy, u Vás ještě účinkuje

Obvyklá dávka j

e 2 - 4 mg/

kg tělesné hmotnosti.

dospělých může být použita d

ávka 16 mg/kg,

pokud je

potřeba rychlé zrušení svalové relaxace.

Dávka příprav

ku Bridion

pro děti je 2

mg/kg

(děti

a dospívajíc

í v

e věku 2

- 17 let).

Jak je přípravek Bridion podáván

Bridion Vám bude podávat Váš anesteziolog. Podává se jako jednorázová inje

kce in

travenózní link

Jestliže jste dostal

(a)

více přípravku Bridion než

js

te mě

l(a)

Protože Váš an

esteziolog

bude pečlivě monitorovat Váš s

tav,

je nepravděpodobné, že dostanete příliš

mnoho přípravku Bridion. Ale pokud se to přihodí, je nepravděpodobné, že

by to vyvolalo

něja

problémy.

Máte-

li jakékoli další otázky týkajíc

í s

e uží

ní tohoto příprav

ku, zeptejte se svého ane

steziologa nebo

jiného

lékaře.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i

tento

přípravek nežádoucí účin

ky, kt

eré se ale nemu

yskytnout u každého.

Objeví-

li se nežádoucí účinky

ve chvíli, kdy jste v narkóze, budou

podchyceny V

aší

m anesteziologem

erý je bude léčit.

Časté nežádoucí účinky (

mohou postihnout

1 osobu z 10)

Kašel

Potíže s

dýchacími cesta

mi, kt

eré mohou zahrn

ovat

kašel nebo pohyby, jako byste se

probouzel(a) nebo

se nadechoval(a)

Mělká ane

stezie

ůžete začít pře

cházet z hlubokého s

pánku, a tudíž potřebovat více anestetik.

To by mohlo způsobovat, že se na závěr operace budete hýbat nebo ž

e bude

te kašlat

Komplikac

e během zákroku, jako je změna

tepu, kašel nebo poh

Sníž

í krevního tlaku

ůsledku

chirurgické

ho zákroku

Méně ča

sté

nežádoucí účinky (

mohou postihnout

1 osobu ze 100)

Zkrácený dech (dušnost) způsobený křečí svalů dýchacíc

h cest

(bronchospasmu

s) p

ozorovaný u

pacientů s

plicními potížemi

v anamnéze.

Alergick

é reakce (reakce

citlivě

losti na lék)

jako je vyrážka

, za

rudnutí kůže, otok jazyka

a/nebo hrdla,

dušnost, změny krevního tlaku nebo srdečního rytmu, které mají někdy

sledek závažný

pokl

es krevního tlaku. Těžké alergické reakce nebo reak

ce podobné

alergickým mohou

t život

ohrožující.

ergické reakce b

častěji pozorovány u zdravých dobrovolníků při vědomí.

Opětovné uvolnění svalů po operaci

Frekvence není zn

áma

Při podávání příp

ravk

u Bridion se může objevit závažné zpomalení

srdce a zpomalení srdce

vedoucí k srd

eční zástavě

Hláš

ení

podezření na nežád

o

ucí účinky

Pokud se

u Vás vyskytne

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému

anesteziologovi nebo

jinému lék

aři.

Stejně pos

tupu

jte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této

příba

lové informaci.

Nežádo

ucí

účinky můžete h

lási

t také přímo prostřednictvím

národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V. Nahl

áš

ním nežádoucích účinků

můžete přispět

k zí

skání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bridion 100

mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden

ml obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 100

Jedna 2ml

injekční lahvička

obsahuje

sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 200

Jedna 5ml

injekční lahvička

obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 500

Pomocné látky

se známým účinkem

Jeden ml obsahuje

9,7 mg sodíku (viz bod 4.4).

Úplný sezn

am pomocných látek viz bod

6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

pH roztoku je 7 -

8 a osmolalita 300

- 500 mosmol/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Zrušení neuromusku

lární blokády navozené

rokuroniem nebo vekuroniem

u dospělých

Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do17

je sugammadex doporučen

pouze pro běžné zrušení blokády vyvolané rokuroniem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Sugammadex

má b

ýt podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje se použití

vhodné monitorovací techniky ke sledování zotavení z

neuromuskulární blokády

(viz bod 4.4).

Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády,

která má být zr

ušena.

Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anest

ezie.

Sugammadex lze

užívat ke zrušení různých stupňů neuromuskulární blokád

y navozené

rokuroniem

nebo vekuroniem:

Dospělí

Běžné zrušení:

Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyv

olané podáním r

okuronia nebo vekuronia je

mg/kg, jestliže

při monitorování

hloubky nervosvalové blokády v

režimu PTC (post

-tetanic

counts) dosaženo 1

svalových záškubů. Medián doby do obnovení poměru

na hodnotu 0,9 je

kolem 3

minut (viz bod

5.1).

Sugammadex v dávce 2

mg/kg se doporučuje, pokud se při spontánním odeznění nervosvalové

blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem objeví alespoň záškub T

Medián doby do obnovení

poměru

na hodnotu 0,9 je kolem 2

minut (viz bod

5.1).

Použit

í dopo

ruče

ného

dávkování k běžnému zrušení vyústí

něco rychlejší

medián doby do

obnovení

poměru

na hodnotu 0,9 u rokuronia ve srovnání s

vekuroniem vyvolanou

neuromuskulární blokádou (viz bod

5.1).

Okamžité zrušení blokády navozené rokuroniem:

Je-li klinicky nutné

okamžité zrušení nervosvalové blokády po podání rokuronia, doporučuje se

sugammadex v

dávce 16

mg/kg. Pokud se podá

sugammadex v

dávce 16 mg/kg 3

minuty po dávce

bolusu bromidu rokuronia

v dávce 1,2 mg/kg

, je možné očekávat

medián doby

do obnovení po

měru

na hodnotu 0,9 asi 1,5

minuty (viz bod

5.1).

Nejsou k dispozici

žádná data doporučující použití sugammadexu pro okamžité zrušení blokády

vyvolané vekuroniem.

Opětovné podání sugammadexu:

Ve výjimečných případech znovuobjevení se

neuromusku

lární

blokády po operaci (viz bod

4.4) po

iniciálním podání

sugammadexu v

dávce 2

mg/kg nebo 4

mg/kg je doporučeno podání opakované

dávky 4

mg/kg. Po druhé dávce sugammadexu

se má

pacient přísně monitorov

, aby byl zajištěn

setrvalý návrat neuro

muskulární

funkce.

Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexu:

Pro čekací dobu pro opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexem zrušené blokádě

viz bod 4.4.

Dodatečné informace pro zvláštní

populace

Porucha funkce ledvin:

Podání

sugammade

xu pa

cientům s

těžk

ou po

ruchou funkce

ledvin (včetně pacientů vyžadujících

dialýzu (clearance kreatininu <

ml/min)) se nedoporučuje (viz bod

4.4).

Klinické studie

u pacientů s

těžk

ou po

ruchou funkce

ledvin neposkytují dostatečné informace

o be

zpečnosti,

kter

é by podporovaly použití sugammadexu u těchto pacientů (viz také bod

5.1).

Pro mírnou

a středně těžk

ou poruchu

funkce ledvin (clearance kreatininu ≥

30 a < 80 ml/min):

doporučené dávky jsou stejné jako pro dospělé bez po

ruchy funkce

ledvin.

Starší pa

cienti:

Při podání sugammadexu po blokádě navozené rokuroniem v

době objevení se T

medián doby do

obnovení poměru

na hodnotu

0,9 u dospělých (18

- 64 let) 2,2

minuty, u starších dospělých

(65 - 74 let) 2,6 minuty

a u velmi starých dosp

ělých (75

let a více) 3,6 minuty

. Přestože doba obnovení

u starších pacientů má pomalejší tendenci, doporučuje

se stejná dávka jako pro dospělé (viz bod

4.4).

Obézní pacienti:

U obézních pacientů, včetně

morbidn

obéz

ních pacientů

(index

tělesné hmotnosti

40 kg/m

má být

dávka sugammadexu založena na aktuální

tělesné

hmotnosti

. Doporučená dávka

má bý

t stejná jako

pro dospělé.

Porucha funkce jater:

U pacientů s

poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie. Je třeba dbát opatrnosti, pokud

zvažuje použití

ugammadex

u u pacientů s

těžk

ou po

ruchou funkce

jater nebo v

případech, kdy je

porucha funkce

jater doprovázen

koagulopatií (viz bod

4.4).

Pro mírnou

až středně těžk

ou poruchu

funkce jater: jelikož se sugammadex vylučuje hlavně ledvina

nejsou p

otřeba žá

dné úprav

y dávkování.

Pediatrická populace

Údaje týkající se pediatrické populace j

sou omezené (pouze jedna klinická studie

zrušení

blokády

navozené rokuroniem při

znovu

objevení se T

Děti a dospívající:

běžné

zrušení blokády

navozené ro

kuroniem

u dětí a

dospívajících (2

- 17 let) v

době objevení se

je doporučen

sugammadex v

dávce 2 mg/kg.

Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může

být Bridion 100

mg/ml zředěn na

mg/ml (viz bod

6.6).

Ostatní běžné rev

erzní situac

e nebyly

zkoumány

a dokud nebudou k

dispozici další údaje,

nedopo

ručují se.

Okamžité

zrušení u dětí a dospívajících nebylo zkoumáno a dokud nebudou k

dispozici další údaje,

nedoporučuje se.

Donošení novorozenci a malé děti:

Jsou pouze omezené

zkušenosti

použití

m sugamma

dexu u malých dětí (30

dnů až 2

roky); po

užití u

donošených novorozenců (mladších 30

dnů) nebylo studováno. Použití sugammadexu u donošených

novorozenců a malých dětí se proto nedoporučuje, dokud nebudou k

dispozici další údaj

Způsob p

odání

gammadex

se má

podávat intravenózně v

jednorázové bolusové dávce. Dávka by se měla po

dávat

rychle, během 10 sekund

existujícího intravenózního setu (viz

bod 6.6). V

klinických studiích se

sugammadex podával pouze jako jednorázový bo

lus.

4.3

Kontraindikace

Hype

rsenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v b

odě

6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako po jakékoli jiné anest

ezii s

neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat

pacienta

v období bez

prostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně znovuobjevení

neuromuskulární blokády

Monitorování dýchacích funkcí během zotavení:

Dokud není po zrušení neuromuskulární blokády obnoveno adekvátní spontánní dýc

hání, je u p

acientů

nutná vent

ilační podpora. I když je zotavení z neuromuskulární blokády kompletní, moho

u jiné léky

použité v

peri- nebo

postoperačním období utlumit dýchání, a proto by stále mohla být potřebná

ventilační podpora.

Pokud se po extubaci zn

ovuobjeví ne

uromuskul

ární blok

áda, měla by následovat přiměřená ventilace.

Znovuobjevení

neuromuskulár

ní blokády:

klinických studiích se subjekty, jimž bylo podáno rokuron

um nebo vekuronium, byl

o po podání

sugammadexu v

dávce

deklarované pro danou

hloubku neuromuskulární blokády pozorováno

s incidencí 0,20 %

znovuobjevení se neuromuskulární blokády

, a t

o na základě monitorace

neuromuskulární blokády

nebo klinických projevů. Použití nižších než doporučených dávek může vést

ke zvýšenému riziku znovuobj

evení se neu

romuskulární bloká

dy po jejím

počátečním zrušení

nedoporučuje se (viz bod

4.2 a bod 4.8).

liv na hemostázu:

Ve studii s

dobrovolníky s

dávkou sugammadexu 4

mg/kg a 16

mg/kg vedlo jeho podání

maximálnímu průměrnému prodloužení aktivovaného

parciálního tromboplastinovéh

o času (aPTT)

o 17 %, resp. 22 % a

mezinárodního normalizovaného poměru pro

protrombinový

čas

[PT(INR)] o

11 %, resp. 22

%. Tato omezená prodloužení průměrného aPTT a PT(INR) trvala jen krátce

(≤

minut). Na základě klinické

ho souboru dat (N = 3 519) a s

pecifické studie s

184 pacienty

prodělanou zlomeninou kyčle/operací s

hradou velkých kloubů neměl samotný sugammadex

dávce 4 mg/kg

nebo v kombinaci s

antikoagulancii žádný klinicky relevantní účinek na incidenci

peri-

a pooperační

ch krvácivých komplikací.

V in vitro

experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakc

e (prodloužení aPTT a PT)

antagonisty vitamínu K, nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparin

oidy,

rivaroxabanem a dabigatranem. U pacientů, kteří prof

ylakticky dostávaj

í antikoagulancia rutinně po

operaci, není tato farmakodynamická interakc

linicky relevantní. Je třeba dbát opatrnosti, pokud

zvažujeme použití sugammadexu u pacientů léčených antikoagulancii pro preexistující nebo současné

onemocnění.

Zvýšené

riziko kr

vácení nemůže být vyloučeno u pacientů:

dědičnou nedostatečností srážecího

faktoru závislého na vitamínu K;

preexistujícími koagulopatiemi;

léčených kumarinovými deriváty a při INR nad 3,5;

užívajících antikoagulancia, kteří dostávají

sugammad

ex v dávce 16 mg/kg.

Pokud je z

lékařského hlediska nutné podat těmto pacientům sugam

madex, musí anesteziolog

rozhodnout, jestli užitek převýší možné riziko krvácivých komplikací a musí vzít v

úvahu krvácivé

epizody v

anamnéze a druh p

lánované ope

race. Jes

tliže je těmto pacientům podáván sugammadex,

doporučuje se monitorovat parametry hemo

stázy a koagulace.

Čekací doba pro opětovné podání neuromuskulárn

ích

blokátorů

po předchozím zrušení

sugammadexem:

Tabulka 1:

Opětovné podání rokuro

nia a vekuro

nia po běžném zrušení blokády (až do

dávky

sugammadexu

4 mg/kg)

Minimální čekací doba

Neuromuskulární blok

átor

a podaná dávka

5 minut

rokuronium v

dávce 1,2 mg/kg

4 hodiny

rokuronium v

dávce 0,6 mg/kg nebo

vekuronium v

dávce 0,1 mg/kg

Nástu

p neuromusku

lární blo

kády může

být prodloužen

až o

přibližně 4

minuty a trvání

neuromuskulární blokády může být zkráce

no na

přibližně 15

minut po opětovném podání

dávky

rokuronia 1,2 mg/kg

během 30

minut po podání sugammadexu

Na základě FK modelování

má být

doporučená čekac

í doba u p

acientů s

mírnou nebo střední

poruchou funkce ledvin po b

ěžném zrušení blokády sugammade

xem 24

hodin pro opětovné použití

dávky rokuronia

mg/kg nebo

vekuronia 0,1 mg/kg. Je-

li požadována kratší čekací doba, dávka

rokuronia

pro novou n

euromusku

lární blo

kádu by měla být 1,2

mg/kg.

Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po okamžitém zruše

ní blokády (

sugammadex v

dávce

mg/kg): Ve velmi vzácných případech, kdy je toto požadováno, je navržena čekací doba 24

hodin.

Jestliže

je neuromuskulární blokáda po

žadována před uplynutím doporučené ček

ací doby, mají být

použity

nesteroidní neuromuskul

ární blokátory

Nástup depolarizujících neuromuskulárních

blokátorů může být pomalejší

než je očekáváno, protože značná část postsynaptic

kých nikotinových

eptorů může být stále obsazena neuromuskulárním blokátorem.

Porucha funkce

ledvin:

Použití sugammadexu není doporučeno u pacientů s

těžkou poruchou funkce

ledvin, včetně těch, kteří

potřebují dialýzu (viz

bod 5.1).

Mělká anest

ezie:

okud byla ne

uromuskul

ární blokáda v

klinických studiích záměrně zrušena v

průběhu anest

ezie,

příležitostně byly zaznamenány známky mělké anest

zie (pohyby, kašel, grimasy a přisátí

tracheální

kanyly).

Pokud je neuromuskulární blokáda zrušena, zatímco anest

zie pokraču

je, mají být dle k

linické potřeby

podány další dávky anestetika a/nebo opiátů.

Závažná

bradykardie:

Ve vz

ácných případech byla během minut po podání sugammadexu pro zrušení neuromuskulární

blokády

pozorována

závažná

bradykardie

. Vzácně může br

adykardie vé

st k srde

ční zástavě (viz

4.8). Pacienti

mají

být pečlivě monitorováni kvůli

hemodynamick

změn

běh

em a po zr

ení

neuromuskulární blokády. Léčba pomocí anticholinergních látek

jako je atropin

, má být podána,

pokud s

e objeví klinicky vý

znamná brady

kardie.

Porucha f

unkce jater

Sugammadex se nemetabolizuje ani není vylučován játry; proto nebyly provede

ny konkrétní studie

pacientů s

jaterní poruchou. Pacienti

těžkou

poruchou funkce

jater se mají

léčit s

velkou opatrností.

případě, že je

porucha funkce jater doprovázena

koagulopatií viz informace o vlivu na hemostázu.

Použití na jednotkách

intenziv

ní péče (JIP):

Sugammadex nebyl hodnocen u pacientů, kterým bylo rokuronium nebo vekuronium podáno

podmínkách JIP.

Použití pro zrušení

blokády nav

ozené jinými neuromuskulárními blokátory,

než je

rokuronium/vekuronium:

Sugammadex

se nemá

používat ke

zruš

ení blokády vyvolané

nesteroidními

neuromuskulárn

ími

blokátory

, jako jsou přípravky obsahující sukcinylcholin nebo benzylisochinolin.

Sugammadex se nemá

použív

at ke zr

ušení blokády v

yvolané

steroidními

neuromuskulárn

ími

blokátory

, jinými než rokuronium nebo vekuronium, protože pro tyto případy nejsou údaje o účinnosti

a bezpečnosti.

Jsou k dispozici

limitované údaje

o zrušení blokády vyvola

né pankuroni

em, ale v této

uaci se nedoporučuje používat sugammadex.

Opožděné zotavení:

Delší doba zotavení může bý

t spojena s

některými stavy vyvolávajícími prodloužený cirkulační čas

jako je kardiovaskulární onemocnění, vyšší věk (viz bod

4.2 pro ča

s nezbytný k zotavení

u starší

pacientů) nebo edematózní stav

(např. těžk

á porucha funkce jater).

Lékové hypersenzit

ivní reakce:

Kliničtí lékaři

mají

být připraveni na možnost vzniku lékových hypersenzitivních reakcí (včetně

anafylaktických reakcí) a př

ijmout nezby

tná opatře

ní (viz bod 4.8).

Sodík:

Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,7

mg sodíku v jednom ml

, což odpovídá 0,5

% doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku

otravou podle WHO

pro dospělého, který činí 2

g sodíku.

4.5

Interakce s jinými l

éčivými přípravky

a jiné formy interakce

Informace uvedené v

tomto bodě jsou založeny na vazebné afinitě mezi sugammadexem a jinými

léčivými přípravky, neklinických experimentech, klinických studiích a simulaci využívající model,

který bere v

úvahu farmak

odynamický účinek

neuromus

kulárně

blokujících agens

farmakokinetickou interakci mezi neuromuskulárně blokujícími agens a sugammadexem. Na základě

těchto údajů se neočekávají žádné klinicky významné farmakodynamické interakce s

jinými léčivým

přípravky,

výjimkou násled

ujících:

U toremifenu a kyseliny fusidové

nelze vyloučit

interakce z

vytěsnění (nejsou předpokládány žádné

klinicky relevantní interakce

ze zachycení).

U hormonálních antikoncepcí

nelze vyloučit

klinicky relevantní interakce

ze zachycení (nejsou

předpoklád

ány interakce z

vytěsnění

Interakce potenciálně ovlivňující účinnost sugammadexu (vytěsnění)

Po podání určitých léků po sugammadexu může být teoreticky rokuronium nebo vekuronium ze

sugammadexu

vytěsněno. Jako výsledek můž

e být pozoro

váno znovuobjevení

se neuromuskulární

blokády. V

této situaci musí být pacient ventilován. Podání léků způsobujících vytěsnění by se

případě infuze mělo zastavit. Po parenterálním podání jiného léčivého přípravku během 7,5

hodin po

podání sug

ammadexu

se mají v

případech,

kdy lze

předpokl

ádat pote

nciální interakci z

vytěsnění,

pacientů pečlivě monitorov

at známky

znovuobjevení

neuromuskulární blokády (přibližně

do 15 minut).

Toremifen:

Při podání toremifenu, který má relativně vysokou

vazebnou afinitu k

sugammadexu

a který s

e může

vyskytnout v

relativně vysoké plazmatické koncentraci, se může objevit

vytěsnění

vekuronia nebo

rokuronia z vazby na

sugammadex.

Kliničtí lékaři si musí být vědomi, že o

bnova

poměru

hodnotu 0,9 by mohl

a být proto

opožděna u pacientů, kt

erým byl toremifen podán v

den operace.

Intravenózní podání kyseliny fusidové:

Podání kyseliny fusidové v

předoperační fázi může způsobit zpoždění zotavení poměru

o na

hodnotu 0,9. V

pooperační fázi se neočekává z

novuobjevení

neuromuskulárn

í blokády, proto

infuze

kyseliny fusidové trvá několik hodin a hladiny v

krvi se kumulují během 2

dnů.

nstrukce ohledně znovupodání sugammadexu viz bod

4.2.

Interakce potenciálně ovlivňující účinnost jiných léčivých přípravků

(interakce zachycení):

Po podání s

ugammadexu

mohou být určité léky méně účinné kvůli nižší (volné) koncentraci v

plazmě.

Jestliže je taková situace pozorována, je klinickému lékaři doporučeno uvážit opětovné podání léku,

podání terapeuticky ekv

ivalentního

léku (přednostně z

jiné chemické skupiny) a/nebo

nefarmakologické intervence, jak je vhodné.

Hormonální kontraceptiva:

Odhaduje se, že interakce mezi

dávkou sugammadexu

mg/kg a progesteronem vede k

podobnému

snížení

gestagenní

expozice (34

% AUC), jako

pokud se denní dáv

ka perorálního kontracepti

va užije

o 12

hodin později, což by mohlo vést ke snížení účinnosti. U estrogenů se předpokládá menší vliv.

Proto je podání bolusové dávky sugammadexu považováno za ekvivalentní jedné vynechané dávce

perorálního

steroidního kontr

aceptiva

(buď ko

mbinovaného

nebo pouze progesteronového). Pokud je

sugammadex podáván ve stejný den jako perorální kontracepce

postupuje se dle doporučení při

vynechání dávky v

příbalové informaci perorálního kontraceptiva. V

případě

neperorální

hormonální

kontracepce musí pacientka v

příštích 7

dnech použít přídatnou nehormonální kontracepční metodu

řídit se radou v

příbalové informaci léčivého přípravku.

Interakce v důsledku přetrvávajícího účinku rokuronia nebo vekuroni

Jsou-li v

pooperačním období použi

ty léky, které zesilu

jí neuromuskulární blokádu, je nutné věnovat

zvláštní pozornost možnosti znovuobjevení

neuromuskulární blokády. Viz seznam specifických

léčivých přípravků, které zesilují neuromuskulární blokádu

, uvedený v p

říbalových informa

cích

rokuronia n

ebo vekuroni

a. Pokud je pozorováno opětovné objevení

neuromuskulární blokády,

pacient může vyžadovat mechanickou ventilaci a opakovan

é podání

sugammadexu (viz bod

4.2).

Interference s

laboratorními testy:

becně sugamm

adex neinterferuje s laboratorními testy, s mo

žnou výjimkou sérové hladiny

progesteronu. Interference s

tímto testem je pozorována u plazmatických koncentrací sugammadexu

mikrogramů

/ml (maximální plazmatická hladina po bolusové injekci 8

mg/kg).

Ve studii

dobrovolníků

s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16

mg/kg vedlo jeho podání

maximálnímu prodloužení aPTT o 17

%, resp. 22

% a PT (INR) o 11

%, resp. 22

%. Tato omezená

prodloužení průměrného aPTT a PT(INR) trvala jen krátce (≤

30 minut). V in vitro experimentech

byla zaznamenána farmakod

ynamická int

erakce (prodloužení aPTT a PT) s

antagonisty vitamínu K,

nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparin

y, rivaroxabanem a dabigatranem

(viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Nebyly proveden

y žádné form

ální studie intera

kcí. Vý

e uvedené interakce u

dospělých a

varování

bodě

se mají vzít

úvahu také u pediatrické populace.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Pro sugammadex nejsou k

dispozici žádné klinické údaje vzhlede

těhotens

tví.

Studie provád

ěné na z

ířatech

neukazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s

ohledem

těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj.

Sugammadex

se má podávat

těhotným ženám s

opatrností.

Kojení

Není známo, zda se sugammade

x vylučuje d

o lidského

mateřsk

ého mléka. Klini

cké studie na

zvířatech

ukázaly, že je sugammadex vylučován do mléka. Perorální absorpce cyklodextrinů je celkově nízká

neočekává se žádný vliv na kojené dítě po podání jednotlivé dávky kojící ženě.

Je nutno rozhodnout,

zda přerušit koje

ní nebo

ušit

zdržet

se podání

sugammadex

, přičemž se posoudí přínos kojení pro

dítě a

přínos

terapie

pro ženu.

Fertilita

Účinky sugammadexu na lidskou fertilitu nebyly hodnoceny. Studie hodnotící fertilitu provedené na

vířatech neprokázaly škodlivé účinky.

4.7

Úči

nky na schopnos

t řídit a obsluhovat stroje

Není známo, zda má Bridion vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bridion se podává spolu s

neuromuskulá

rními blokát

ory a anestetiky u

pacient

podstupujících

chirur

gický zákrok. Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků.

Nejčastěji hlášen

ými

nežádoucí

účinky u chirurgických pacientů byly

kašel, komplikace zajištění

dýchacích cest při anestezi

i, komplikace anestezie, hypotenze v souvislosti s

výkonem a

procedurální

komplikace

(časté

1/100 až <

1/10)).

Tabulka 2: Tabulkový

seznam nežádoucích účinků

Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3

519 jednotlivých subjektů na základě údajů

bezpečn

ostní databá

ze sdružených stud

ií fáze I

III.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny

placebem kontrolovaných studiích, v

nichž byl

subjektům podána anestezie a/nebo

neuromuskulární blokátor (1

078 subjektům byl podán sugammadex, 544 placebo):

[Velm

i časté (≥

/10), časté (≥

00 až <

1/10), m

éně časté (≥

000 až <

1/100), vzácné

(≥

1/10

000 až <

000), velmi vzácné (<

1/10 000)]

Třída orgánového systému

Frekvence

Nežádoucí účinky

(preferované termíny)

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Lékové hyper

senzitivní reakce

(viz bod 4.4)

espirační, hrudní a

medias

tinální poruchy

Časté

Kašel

Poranění, otravy a procedurální

komplikace

Časté

Komplikace zajištění dýchacích

cest při anestezii

Komplikace anestezie

(viz bod 4.4)

Hypotenze v

souvislosti

s výkonem

Procedurální k

omplikace

Popi

s vybraných nežádoucích účinků

Lékové hypersenzitivní reakce:

U některých pacientů a dobrovolníků se vyskytly lékové hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe (pro

informace o dobrovolnících, viz níže uvedené In

formace o zd

ravých dobrovolníc

ích). V klinických

studiích chirurgických

pacientů byly tyto reakce hlášeny méně často a u

hlášení po uvedení na trh je

četnost neznámá.

Tyto reakce kolísaly od izolovaných kožních reakcí k

závažným systémovým reakcím (např.

anafylaxe, an

afylaktický šok) a

objevovaly se u

pacientů bez předchozí ex

pozice sugammadexu.

Příznaky spojené s

těmito reakcemi mohou zahrnovat: zrudnutí, kopřivku, erytematózní exantém,

(závažnou) hypotenzi, tachykardii

otok jazyka

, otok hltanu, bronchosp

azmus a plic

ní obstrukční

příh

. Váž

né hypersenzitivní re

akce mohou bý

t fatální.

Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii:

Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii zahrnovaly záškuby

jako reakci na zavád

ění

endotracheální trubice, kašel, mírné záš

kuby, excitaci

běh

em výkonu,

kašel

během zavádění anes

tezie

nebo během výkonu, nebo nástup spontánního dýchání související s

zavedením anestezie.

Komplikace anest

ezie:

Komplikace anest

zie svědčící pro obnovu neuromuskulární funkce, včetně pohybu končeti

ny nebo

těla nebo kašel v

ůběhu

aneste

zie či operace, grimasy nebo přisávání k

endotracheální

trubici.

Viz bod

4.4 Mělká anest

ezie.

Procedurální komplikace:

Procedurální komplikace zahrnovaly kašel, tachykardii, bradykardii, pohyb a zvýšení

tepu.

Závaž

bradykardie:

Po uvedení p

řípravku na trh byly běh

em minut

po podání sugammadexu pozorovány izolované

případy závažn

bradykardie a bradykardie se srdeční zástavou (viz bod

4.4).

Znovuobjevení neuromuskulární blokády:

klinických studiích s

e subjekty (

N = 2

022), jimž b

ylo podáno rokuroniu

m nebo vekuronium, byl

po podání sugammadexu v

dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády

pozorováno s incidencí 0,20 %

znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě

monitorace

neuromuskul

ární blokády

nebo klinických proje

(viz bod 4.4).

Informa

ce o zdravých dobrovolnících:

randomizované, dvojitě zaslepené studii byla z

koumána incidence lékových

hypersenzitivních

reakcí

u zdravých dobrovolníků po podání až 3

dávek placeba (

N = 76), sug

ammadexu v

dávce

4 mg/kg (N = 151)

nebo sugammadexu v

dávce 16 mg/kg (N = 148).

Hlášení podezření na

hypersenzitivitu byla posuzována zaslepenou komisí. Incidence

komisí

potvrzené hypersenzitivity

byla 1,3 % ve skupin

dostávající placebo, 6,6

% ve skupin

se sugammadexem v

dávce 4 mg/kg a

9,5 % ve skupin

se sugam

madexem v

dávce 16

mg/kg. Po podání placeba nebo sugammadexu

v dávce 4

mg/kg nebyly hlášeny případy anafylaxe. Po podání první dávky sugammadexu

množství

16 mg/kg

se vyskytl jeden po

tvrzený příp

ad anafylaxe

(incidence 0,7 %). Ne

bylo prokázáno zvýšení

četnosti nebo závažnosti případů hypersenzitivity při opakovaném podávání sugammadexu.

předchozí studii s

podobným uspořádáním se vy

kytly tři potvrzené případy anafylaxe, všechny tři

po podání sug

ammadexu v

dávce 16 mg/kg (incidence 2,0 %).

Podle databáze

údajů sloučených z

klinických studií fáze

I zahrnují nežádoucí účinky považované za

časté (≥

1/100 až <

1/10) nebo velmi časté (≥

1/10) a vyskytující se

vyšší četností

u subjektů, jimž

byl podán

sugammadex, než u

subjekt

s plac

ebem dysge

uzii (10,1 %), b

olest hlavy (6,7

%), nauzeu

(5,6

%), urtikarii (1,7

%), pruritus (1,7

%), závrať (1,6

%), zvracení (1,2

%) a bolest břicha (1,0

Dodatečné informace o zvláštních

populacích

Pacienti s plicním

onemocněním:

Z úd

ajů po u

vedení p

řípravku na trh a z

jedné

klinické studi

zaměřené na

pacienty s

anamnézou

plicních komplikací

byl hlášený bronchospasmus označen jako nežádoucí účinek s

možnou spojitostí

podáním přípravku. Jako u všech pacientů s

anamn

ézou plicních komp

likací by

si měl

být klinik

vědom možnosti

objevení bronchospasmu.

Pediatrická populace

Limitované údaje naznačují, že bezpečnostní profil sugammadexu (do 4

mg/kg) u pediatrických

pacientů byl podobný jako u dospělých.

Morb

idně obézní

pacienti

V jedné klinické studii

věnovan

morbidně ob

ézním p

acientům byl profil nežádoucích účinků

většinou

podobný profilu

dospělých

acientů

sdružených

studií fáze I-III (viz tabulka 2).

Pacienti s

těžkým

systémovým

onemocn

ěním

Ve studii s pacienty,

kteří byli

dle klasifikace ASA (American S

ociety of Anesthesiologists)

zařazeni

do skupiny

3 nebo 4 (pacienti s

těžkým

systémovým onemocnění

m nebo pacien

ti s

těžk

stémovým onemocněním, k

teré je trvale ohro

žuje

životě

), byl

profil nežádoucích

účinků

těchto

pacien

tů s

klasifikací ASA skupiny 3 a 4

obecně

podobný jako u

dospělých pacientů ve sdružených

studiích fáze 1 a

ž 3 (viz tabulka

2). Viz bod 5.1.

Hlášení podezření na nežádoucí účink

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

po registraci

léčivéh

přípravku je důležité

možňuje t

pokrač

ovat ve sledová

ní poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím

árodního systému

hlášení nežádoucích

účinků u

vedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

klinických studiích byl hlášen 1

případ náhodného předávko

vání 40 mg/kg be

z signifikantních

nežádo

ucích

účinků

. Ve studi

i tolerance u lidí byl

gammadex

podáván v dávkách až do

96 mg/kg.

Nebyly hlášeny žádné na dávce závislé ani závažné nežádoucí účinky.

Sugammadex může být odstraněn za použití hemodialýzy s

okým filtračním průtokem, ale ne

s nízkým fil

tračním

průtokem

Na základě klinických

studií jsou

koncentrace sugammadex

plazmě

sníženy až o 70

% po 3 až 6

hodinách dialýzy.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681251/2015

EMEA/H/C/000885

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Bridion

sugammadexum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Bridion. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bridion.

Co je Bridion?

Bridion je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku sugammadex (100 mg/ml).

K čemu se přípravek Bridion používá?

Přípravek Bridion se používá ke zrušení svalového uvolnění, které je navozeno látkami uvolňujícími

svaly rokuroniem nebo vekuroniem. Látky uvolňující svaly jsou léčivé přípravky, které se používají

během některých typů operací k uvolnění svalů, včetně těch, které pomáhají pacientovi dýchat. Tyto

látky chirurgovi usnadňují operační zákrok. Přípravek Bridion se používá obvykle na konci operace

k urychlení odeznění svalového uvolnění.

Přípravek Bridion může být použit u dospělých, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium,

a u dětí a dospívajících, jimž bylo podáno rokuronium.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Bridion používá?

Přípravek Bridion může být podáván pouze anesteziologem (lékařem se specializací na anestezii) nebo

pod jeho dohledem. Podává se formou jednorázové intravenózní bolusové injekce (injekce,

prostřednictvím které se podá celá dávka do žíly najednou). Standardní dávka přípravku Bridion se

pohybuje mezi 2 a 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti v závislosti na tom, do jaké míry na svaly

působí látka uvolňující svaly.

Pokud je třeba rychlého zotavení svalů z uvolněného stavu, může být použita dávka 16 mg/kg. Taková

situace může nastat během operace, když je potřeba, aby pacient začal opět sám dýchat. Tato dávka

by měla být použita pouze v omezeném počtu léčebných zákroků (méně než 1 %).

U dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let je doporučená dávka 2 mg/kg tělesné hmotnosti.

Přípravek Bridion se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících k odeznění účinků svalového uvolnění

po podání vekuronia a dále k rychlému odeznění svalového uvolnění po podání jakékoli látky uvolňující

svaly.

Jak přípravek Bridion působí?

Léčivá látka v přípravku Bridion, sugammadex, je „látka selektivně vázající relaxancia“. To znamená,

že se váže na látky uvolňující svaly, rokuronium a vekuronium, čímž se vytváří tzv. komplex, který tyto

látky inaktivuje a brání jejich účinku. V důsledku toho je zrušen účinek rokuronia a vekuronia

spočívající v blokování svalů a svaly začínají znovu normálně fungovat, včetně těch, které pomáhají

pacientovi dýchat.

Jak byl přípravek Bridion zkoumán?

Přípravek Bridion byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem

579 dospělých podstupujících operaci s použitím látek uvolňujících svaly.

Dvě studie, do kterých bylo zařazeno celkem 282 pacientů, se zaměřily na účinnost přípravku Bridion

v dávce 2 mg/kg v rámci zrušení uvolnění svalů středního rozsahu, které bylo navozeno rokuroniem

nebo vekuroniem. Přípravek Bridion byl srovnáván s neostigminem (jiným léčivým přípravkem

používaným k zabránění účinku látek uvolňujících svaly), který byl podáván v první studii po rokuroniu

nebo vekuroniu a v druhé studii po cis-atrakuriu (jiné látce uvolňující svaly). Ve třetí studii byla

u 182 pacientů srovnávána účinnost přípravku Bridion v dávce 4 mg/kg s účinností neostigminu po

navození hlubokého uvolnění svalů s užitím rokuronia nebo vekuronia.

Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 115 pacientů, se zaměřila na účinnost přípravku Bridion v dávce

16 mg/kg v případech, kdy bylo třeba dosáhnout rychlého zrušení svalového uvolnění, které bylo

navozeno rokuroniem. Účinnost přípravku Bridion v této dávce byla srovnávána se spontánním

zotavením svalů z uvolněného stavu, který byl navozen sukcinylcholinem (jinou látkou uvolňující

svaly).

Byla provedena ještě doplňující studie, která se zaměřila na účinnost přípravku Bridion u 90 dětí

a dospívajících, jimž bylo podáno rokuronium.

Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba do odeznění svalového uvolnění.

Jaký přínos přípravku Bridion byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Bridion byl účinnější než neostigmin v rámci zkrácení doby do odeznění středního i hlubokého

svalového uvolnění navozeného podáním rokuronia nebo vekuronia.

Po navození středního svalového uvolnění průměrná doba do odeznění svalového uvolnění při podání

přípravku Bridion v dávce 2 mg/kg činila 1,4 až 2,1 minuty, přičemž při podání neostigminu to bylo

17,6 až 18,9 minuty. Po navození hlubokého svalového uvolnění činila doba do odeznění svalového

uvolnění při podání přípravku Bridion v dávce 4 mg/kg v průměru přibližně 3,0 minuty, přičemž při

podání neostigminu se jednalo o přibližně 49,5 minuty.

Při použití k rychlému zotavení ze svalového uvolnění došlo u pacientů, jimž byl podán přípravek

Bridion v dávce 16 mg/kg, k odeznění účinků svalového uvolnění za 4,2 minuty. Oproti tomu ke

spontánnímu odeznění svalového uvolnění došlo za 7,1 minuty.

Účinek přípravku Bridion zaznamenaný u dospělých se podobal účinku u dospívajících a dětí starších

2 let. Studie nezahrnovaly dostatečný počet dětí mladších 2 let, který by u této věkové skupiny

umožňoval stanovit bezpečnost a účinnost přípravku Bridion.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bridion?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bridion (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou

kašel, problémy s dýchacími cestami související s odezníváním anestezie, pokles krevního tlaku a další

komplikace, jako jsou změny srdečního rytmu. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Bridion je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Bridion nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sugammadex nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Bridion schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bridion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Bridion?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bridion byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bridion zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Další informace o přípravku Bridion

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bridion platné v celé Evropské unii dne

25. července 2008.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bridion je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Bridion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2015.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace