Bridion

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
sugammadex
Dostupné s:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kód:
V03AB35
INN (Mezinárodní Name):
sugammadex
Terapeutické skupiny:
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Terapeutické oblasti:
Neuromuskulární blokáda
Terapeutické indikace:
Zvrat neuromuskulární blokády vyvolané rocuroniem nebo vekuroniem. Pro peadiatric populace: sugammadex je doporučen pouze pro běžné zrušení rokuronia vyvolané blokády u dětí a dospívajících.
Přehled produktů:
Revision: 20
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000885
Datum autorizace:
2008-07-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/000885

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 01-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 01-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 17-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 01-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 01-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 17-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 01-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 01-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 17-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 01-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 01-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 17-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 01-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 01-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 17-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 01-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 01-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 17-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 01-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 01-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 17-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 01-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 01-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 17-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 01-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 01-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 17-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 01-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 01-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 17-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 01-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 01-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 17-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 01-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 01-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 17-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 01-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 01-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 17-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 01-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 01-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 17-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 01-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 01-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 17-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 01-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 01-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 17-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 01-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 01-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 17-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 01-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 01-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 17-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 01-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 01-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 17-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 01-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 01-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 17-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 01-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 01-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 17-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 01-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 01-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 01-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 01-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 01-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 01-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 17-12-2015

Přečtěte si celý dokument

ÚDA

JE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠ

ÍM OBALU

Vnější papíro

vá kra

bička, bal

ení i

njekčních lahv

i

č

ek 10 x 5 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRA

VKU

Bridion 100

mg/ml injekční roz

sugammadex

2.

OBSA

H LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje

sugammadexum

100 mg (jako sugamm

adexum natricum

Jedna 5ml

injekční lahvička

obsahuje sugammadexum 500 mg (jak

o sugammadexum natricum)

500 mg/5 ml

3.

SEZNAM POMO

CNÝCH LÁTEK

Pomocné l

átky: kyseli

na chlorovod

íková 3,7% a/n

ebo hydroxid sodn

ý (k

úpravě pH), voda

pro injekci.

další informace si přečtět

příbalovou informaci.

4.

L

ÉKOVÁ FOR

MA A O

BSAH BALENÍ

jekční roztok

injekčních lahviček

500 mg/5 ml

5.

Z

PŮSOB A CESTA/CESTY

PODÁNÍ

Intravenózní podání

K jednorázov

ému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou info

rmaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZ

ORN

ĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAV

EK MUSÍ

BÝT UCHO

VÁVÁN

MIMO DOHLED A

D

OSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohle

d a dosah

dětí

7.

D

ALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RN

ĚNÍ, POKUD J

E POT

ŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOS

T

Po prvním

otevření a naředění přípravek uchováv

jte při teplotě 2

°C - 8 °C

a použijte ho během

24 hodin.

9.

ZV

LÁŠTN

Í PODMÍNKY PRO

U

CHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při

teplot

ě do 3

0 °C. Chra

ňte př

ed mrazem. Uchováve

e injekční l

ku v kr

abičce

aby byl

přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘ

ENÍ PRO L

IKVIDACI NEPOUŽI

TÝC

H LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, PO

KUD JE TO VHOD

Jakýkoliv nepoužitý roztok znehodnoťt

11.

NÁZEV A

ADRESA DRŽITELE RO

ZH

ODNUTÍ O REG

ISTRACI

ck Sharp & Dohm

e B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

12.

R

EGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

1/08/466/002

13.

ČÍS

LO

ŠARŽE

14.

K

LASIFIKACE PRO

VÝDEJ

15.

NÁVOD K

POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAIL

LOVĚ

PÍSMU

Nevyžaduje s

odůvodnění

ijato

17.

JEDINEČNÝ ID

ENTIFIKÁTOR

2D

ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s

jedinečný

m identifikátorem.

18.

JED

INEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –

DATA

ČITELNÁ OK

EM

MINI

MÁLNÍ ÚDAJE U

VÁDĚNÉ N

A MALÉM VNIT

ŘNÍM OBALU

Štítek na injekční lahvičce,

10 x 5 ml lahvi

čk

y

1.

ZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/

CESTY PODÁNÍ

Bridion 100

mg/ml injekc

sugammadexum

i.v.

2.

ZP

Ů

SO

B PODÁNÍ

3.

P

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bridion 100

mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden

ml obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 100

Jedna 2ml

injekční lahvička

obsahuje

sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 200

Jedna 5ml

injekční lahvička

obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 500

Pomocné látky

se známým účinkem

Jeden ml obsahuje

9,7 mg sodíku (viz bod 4.4).

Úplný sezn

am pomocných látek viz bod

6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

pH roztoku je 7 -

8 a osmolalita 300

- 500 mosmol/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Zrušení neuromusku

lární blokády navozené

rokuroniem nebo vekuroniem

u dospělých

Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do17

je sugammadex doporučen

pouze pro běžné zrušení blokády vyvolané rokuroniem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Sugammadex

má b

ýt podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje se použití

vhodné monitorovací techniky ke sledování zotavení z

neuromuskulární blokády

(viz bod 4.4).

Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády,

která má být zr

ušena.

Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anest

ezie.

Sugammadex lze

užívat ke zrušení různých stupňů neuromuskulární blokád

y navozené

rokuroniem

nebo vekuroniem:

Dospělí

Běžné zrušení:

Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyv

olané podáním r

okuronia nebo vekuronia je

mg/kg, jestliže

při monitorování

hloubky nervosvalové blokády v

režimu PTC (post

-tetanic

counts) dosaženo 1

svalových záškubů. Medián doby do obnovení poměru

na hodnotu 0,9 je

kolem 3

minut (viz bod

5.1).

Sugammadex v dávce 2

mg/kg se doporučuje, pokud se při spontánním odeznění nervosvalové

blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem objeví alespoň záškub T

Medián doby do obnovení

poměru

na hodnotu 0,9 je kolem 2

minut (viz bod

5.1).

Použit

í dopo

ruče

ného

dávkování k běžnému zrušení vyústí

něco rychlejší

medián doby do

obnovení

poměru

na hodnotu 0,9 u rokuronia ve srovnání s

vekuroniem vyvolanou

neuromuskulární blokádou (viz bod

5.1).

Okamžité zrušení blokády navozené rokuroniem:

Je-li klinicky nutné

okamžité zrušení nervosvalové blokády po podání rokuronia, doporučuje se

sugammadex v

dávce 16

mg/kg. Pokud se podá

sugammadex v

dávce 16 mg/kg 3

minuty po dávce

bolusu bromidu rokuronia

v dávce 1,2 mg/kg

, je možné očekávat

medián doby

do obnovení po

měru

na hodnotu 0,9 asi 1,5

minuty (viz bod

5.1).

Nejsou k dispozici

žádná data doporučující použití sugammadexu pro okamžité zrušení blokády

vyvolané vekuroniem.

Opětovné podání sugammadexu:

Ve výjimečných případech znovuobjevení se

neuromusku

lární

blokády po operaci (viz bod

4.4) po

iniciálním podání

sugammadexu v

dávce 2

mg/kg nebo 4

mg/kg je doporučeno podání opakované

dávky 4

mg/kg. Po druhé dávce sugammadexu

se má

pacient přísně monitorov

, aby byl zajištěn

setrvalý návrat neuro

muskulární

funkce.

Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexu:

Pro čekací dobu pro opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexem zrušené blokádě

viz bod 4.4.

Dodatečné informace pro zvláštní

populace

Porucha funkce ledvin:

Podání

sugammade

xu pa

cientům s

těžk

ou po

ruchou funkce

ledvin (včetně pacientů vyžadujících

dialýzu (clearance kreatininu <

ml/min)) se nedoporučuje (viz bod

4.4).

Klinické studie

u pacientů s

těžk

ou po

ruchou funkce

ledvin neposkytují dostatečné informace

o be

zpečnosti,

kter

é by podporovaly použití sugammadexu u těchto pacientů (viz také bod

5.1).

Pro mírnou

a středně těžk

ou poruchu

funkce ledvin (clearance kreatininu ≥

30 a < 80 ml/min):

doporučené dávky jsou stejné jako pro dospělé bez po

ruchy funkce

ledvin.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681251/2015

EMEA/H/C/000885

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Bridion

sugammadexum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Bridion. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bridion.

Co je Bridion?

Bridion je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku sugammadex (100 mg/ml).

K čemu se přípravek Bridion používá?

Přípravek Bridion se používá ke zrušení svalového uvolnění, které je navozeno látkami uvolňujícími

svaly rokuroniem nebo vekuroniem. Látky uvolňující svaly jsou léčivé přípravky, které se používají

během některých typů operací k uvolnění svalů, včetně těch, které pomáhají pacientovi dýchat. Tyto

látky chirurgovi usnadňují operační zákrok. Přípravek Bridion se používá obvykle na konci operace

k urychlení odeznění svalového uvolnění.

Přípravek Bridion může být použit u dospělých, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium,

a u dětí a dospívajících, jimž bylo podáno rokuronium.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Bridion používá?

Přípravek Bridion může být podáván pouze anesteziologem (lékařem se specializací na anestezii) nebo

pod jeho dohledem. Podává se formou jednorázové intravenózní bolusové injekce (injekce,

prostřednictvím které se podá celá dávka do žíly najednou). Standardní dávka přípravku Bridion se

pohybuje mezi 2 a 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti v závislosti na tom, do jaké míry na svaly

působí látka uvolňující svaly.

Pokud je třeba rychlého zotavení svalů z uvolněného stavu, může být použita dávka 16 mg/kg. Taková

situace může nastat během operace, když je potřeba, aby pacient začal opět sám dýchat. Tato dávka

by měla být použita pouze v omezeném počtu léčebných zákroků (méně než 1 %).

U dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let je doporučená dávka 2 mg/kg tělesné hmotnosti.

Přípravek Bridion se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících k odeznění účinků svalového uvolnění

po podání vekuronia a dále k rychlému odeznění svalového uvolnění po podání jakékoli látky uvolňující

svaly.

Jak přípravek Bridion působí?

Léčivá látka v přípravku Bridion, sugammadex, je „látka selektivně vázající relaxancia“. To znamená,

že se váže na látky uvolňující svaly, rokuronium a vekuronium, čímž se vytváří tzv. komplex, který tyto

látky inaktivuje a brání jejich účinku. V důsledku toho je zrušen účinek rokuronia a vekuronia

spočívající v blokování svalů a svaly začínají znovu normálně fungovat, včetně těch, které pomáhají

pacientovi dýchat.

Jak byl přípravek Bridion zkoumán?

Přípravek Bridion byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem

579 dospělých podstupujících operaci s použitím látek uvolňujících svaly.

Dvě studie, do kterých bylo zařazeno celkem 282 pacientů, se zaměřily na účinnost přípravku Bridion

v dávce 2 mg/kg v rámci zrušení uvolnění svalů středního rozsahu, které bylo navozeno rokuroniem

nebo vekuroniem. Přípravek Bridion byl srovnáván s neostigminem (jiným léčivým přípravkem

používaným k zabránění účinku látek uvolňujících svaly), který byl podáván v první studii po rokuroniu

nebo vekuroniu a v druhé studii po cis-atrakuriu (jiné látce uvolňující svaly). Ve třetí studii byla

u 182 pacientů srovnávána účinnost přípravku Bridion v dávce 4 mg/kg s účinností neostigminu po

navození hlubokého uvolnění svalů s užitím rokuronia nebo vekuronia.

Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 115 pacientů, se zaměřila na účinnost přípravku Bridion v dávce

16 mg/kg v případech, kdy bylo třeba dosáhnout rychlého zrušení svalového uvolnění, které bylo

navozeno rokuroniem. Účinnost přípravku Bridion v této dávce byla srovnávána se spontánním

zotavením svalů z uvolněného stavu, který byl navozen sukcinylcholinem (jinou látkou uvolňující

svaly).

Byla provedena ještě doplňující studie, která se zaměřila na účinnost přípravku Bridion u 90 dětí

a dospívajících, jimž bylo podáno rokuronium.

Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba do odeznění svalového uvolnění.

Jaký přínos přípravku Bridion byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Bridion byl účinnější než neostigmin v rámci zkrácení doby do odeznění středního i hlubokého

svalového uvolnění navozeného podáním rokuronia nebo vekuronia.

Po navození středního svalového uvolnění průměrná doba do odeznění svalového uvolnění při podání

přípravku Bridion v dávce 2 mg/kg činila 1,4 až 2,1 minuty, přičemž při podání neostigminu to bylo

17,6 až 18,9 minuty. Po navození hlubokého svalového uvolnění činila doba do odeznění svalového

uvolnění při podání přípravku Bridion v dávce 4 mg/kg v průměru přibližně 3,0 minuty, přičemž při

podání neostigminu se jednalo o přibližně 49,5 minuty.

Při použití k rychlému zotavení ze svalového uvolnění došlo u pacientů, jimž byl podán přípravek

Bridion v dávce 16 mg/kg, k odeznění účinků svalového uvolnění za 4,2 minuty. Oproti tomu ke

spontánnímu odeznění svalového uvolnění došlo za 7,1 minuty.

Účinek přípravku Bridion zaznamenaný u dospělých se podobal účinku u dospívajících a dětí starších

2 let. Studie nezahrnovaly dostatečný počet dětí mladších 2 let, který by u této věkové skupiny

umožňoval stanovit bezpečnost a účinnost přípravku Bridion.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bridion?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bridion (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou

kašel, problémy s dýchacími cestami související s odezníváním anestezie, pokles krevního tlaku a další

komplikace, jako jsou změny srdečního rytmu. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Bridion je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Bridion nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sugammadex nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Bridion schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bridion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Bridion?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bridion byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bridion zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Další informace o přípravku Bridion

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bridion platné v celé Evropské unii dne

25. července 2008.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bridion je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Bridion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2015.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace