국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex
Merck Sharp & Dohme B.V.
V03AB35
sugammadex
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Neuromuskulární blokáda
Zvrat neuromuskulární blokády vyvolané rocuroniem nebo vekuroniem. Pro peadiatric populace: sugammadex je doporučen pouze pro běžné zrušení rokuronia vyvolané blokády u dětí a dospívajících.
Revision: 22
Autorizovaný
2008-07-25
21 ÚDA JE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠ ÍM OBALU Vnější papíro VÁ KRA bička, bal ENÍ I njekčních lahv I č EK 10 X 5 ML 1. NÁZE V LÉČIVÉ HO PŘÍPRA VKU Bridion 100 mg/ml injekční roz tok sugammadex um 2. OBSA H LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje sugammadexum 100 mg (jako sugamm adexum natricum ). Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum 500 mg (jak o sugammadexum natricu m). 500 mg/5 ml 3. SEZNAM POMO CNÝCH LÁTEK Pomocné l átky: kyseli na chlorovod íková 3,7% a/n ebo hydroxid sodn ý (k úpravě pH), voda pro injekci. Pro další informace si přečtět e příbalovou informaci. 4. L ÉKOVÁ FOR MA A O BSAH BALENÍ In jekční roztok 10 injek čních la hvi ček 500 mg/5 ml 5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání K jednorázov ému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou info rmaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZ ORN ĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAV EK MUSÍ BÝT UCHO VÁVÁN MIMO DOHLED A D OSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí . 7. D ALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO RN ĚNÍ, POKUD J E POT ŘEBNÉ 8. POUŽITELNOS T EXP Po prvním otevření a naředění přípravek uchováv e jte při teplotě 2 °C - 8 °C a použijte ho během 24 hodin. 22 9. ZV LÁŠTN Í PODMÍNKY PRO U CHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplot ě do 3 0 °C. Chra ňte př ed mrazem. Uchováve jt e injekční l ahv ič ku v kr abičce , aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘ ENÍ PRO L IKVIDACI NEPOUŽI TÝC H LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, PO KUD JE TO VHOD NÉ Jakýkoliv nepoužitý roztok zneh odnoťt e. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE RO ZH ODNUTÍ O REG ISTRACI Mer ck Sharp & Dohm e B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko 12. R EGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/ 1/08/466/002 13. ČÍS LO ŠARŽE Lot 14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POU ŽITÍ 16. INFORMACE V BRAIL LOVĚ PÍSMU Nevyžaduje s e - odůvodnění př ijato 17. JEDINEČNÝ ID ENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečný m identifiká 전체 문서 읽기
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bridion 100 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 100 mg. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 200 mg. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 500 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml obsahuje až 9,7 mg sodíku (viz bod 4.4). Úplný sezn am pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. pH roztoku je 7 - 8 a osmolalita 300 - 500 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Zrušení neuromusku lární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých . Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do17 let je sugammadex doporučen pouze pro běžné zrušení blokády vyvolané rokuroniem. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Sugammadex má b ýt podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje se použití vhodné monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády (viz bod 4.4). Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zr ušena. Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anest ezie. Sugammadex lze po užívat ke zrušení různých stupňů neuromuskulární blokád y navozené rokuroniem nebo vekuroniem: Dospělí Běžné zrušení: Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyv olané podáním r okuronia nebo vekuronia je 4 mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky nervosvalové blokády v režimu PTC (post -tetanic counts) dosaženo 1 - 2 svalových záškubů. Medián doby do obnovení poměru T 4 /T 1 na hodnotu 0,9 je kolem 3 minut (viz bod 5.1). Sugammadex v dávce 2 mg/kg se doporučuje, pokud se při spontánním odeznění nervosvalové blokády vyvolané rokuroniem neb 전체 문서 읽기