Bridion

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

sugammadex

MAH:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC_code:

V03AB35

INN:

sugammadex

therapeutic_group:

Všechny ostatní terapeutické přípravky

therapeutic_area:

Neuromuskulární blokáda

therapeutic_indication:

Zvrat neuromuskulární blokády vyvolané rocuroniem nebo vekuroniem. Pro peadiatric populace: sugammadex je doporučen pouze pro běžné zrušení rokuronia vyvolané blokády u dětí a dospívajících.

leaflet_short:

Revision: 22

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2008-07-25

PIL

21
ÚDA
JE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠ
ÍM OBALU
Vnější papíro
VÁ KRA
bička, bal
ENÍ I
njekčních lahv
I
č
EK 10 X 5 ML
1.
NÁZE
V LÉČIVÉ
HO
PŘÍPRA
VKU
Bridion 100
mg/ml injekční roz
tok
sugammadex
um
2.
OBSA
H LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1
ml obsahuje
sugammadexum
100 mg (jako sugamm
adexum natricum
).
Jedna 5ml
injekční lahvička
obsahuje sugammadexum 500 mg (jak
o sugammadexum natricu
m).
500 mg/5 ml
3.
SEZNAM POMO
CNÝCH LÁTEK
Pomocné l
átky: kyseli
na chlorovod
íková 3,7% a/n
ebo hydroxid sodn
ý (k
úpravě pH), voda
pro injekci.
Pro
další informace si přečtět
e
příbalovou informaci.
4.
L
ÉKOVÁ FOR
MA A O
BSAH BALENÍ
In
jekční roztok
10 injek
čních la
hvi
ček
500 mg/5 ml
5.
Z
PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
K jednorázov
ému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou info
rmaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZ
ORN
ĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAV
EK MUSÍ
BÝT UCHO
VÁVÁN
MIMO DOHLED A D
OSAH DĚTÍ
Uchovávejte
mimo dohled a dosah
dětí
.
7.
D
ALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO
RN
ĚNÍ, POKUD J
E POT
ŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOS
T
EXP
Po prvním
otevření a naředění přípravek uchováv
e
jte při teplotě 2
°C - 8 °C
a použijte ho během
24 hodin.
22
9.
ZV
LÁŠTN
Í PODMÍNKY PRO U
CHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte
při
teplot
ě do 3
0 °C. Chra
ňte př
ed mrazem. Uchováve
jt
e injekční l
ahv
ič
ku v kr
abičce
,
aby byl
přípravek chráněn před světlem.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘ
ENÍ PRO L
IKVIDACI NEPOUŽI
TÝC
H LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, PO
KUD JE TO VHOD
NÉ
Jakýkoliv nepoužitý
roztok zneh
odnoťt
e.
11.
NÁZEV A
ADRESA DRŽITELE RO
ZH
ODNUTÍ O REG
ISTRACI
Mer
ck Sharp & Dohm
e B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12.
R
EGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/
1/08/466/002
13.
ČÍS
LO
ŠARŽE
Lot
14.
K
LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K POU
ŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAIL
LOVĚ
PÍSMU
Nevyžaduje s
e -
odůvodnění
př
ijato
17.
JEDINEČNÝ ID
ENTIFIKÁTOR
– 2D
ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s
jedinečný
m identifiká

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bridion 100
mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden
ml obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 100
mg.
Jedna 2ml
injekční lahvička
obsahuje
sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 200
mg.
Jedna 5ml
injekční lahvička
obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 500
mg.
Pomocné látky
se známým účinkem
Jeden ml obsahuje
až
9,7 mg sodíku (viz bod 4.4).
Úplný sezn
am pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
pH roztoku je 7 -
8 a osmolalita 300
- 500 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zrušení neuromusku
lární blokády navozené
rokuroniem nebo vekuroniem
u dospělých
.
Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2
do17
let
je sugammadex doporučen
pouze pro běžné zrušení blokády vyvolané rokuroniem.
4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Sugammadex
má b
ýt podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje
se použití
vhodné monitorovací techniky ke sledování zotavení z
neuromuskulární blokády
(viz bod 4.4).
Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární
blokády,
která má být zr
ušena.
Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anest
ezie.
Sugammadex lze
po
užívat ke zrušení různých stupňů neuromuskulární blokád
y navozené
rokuroniem
nebo vekuroniem:
Dospělí
Běžné zrušení:
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyv
olané podáním r
okuronia nebo vekuronia je
4
mg/kg, jestliže
je
při monitorování
hloubky nervosvalové blokády v
režimu PTC (post
-tetanic
counts) dosaženo 1
- 2
svalových záškubů. Medián doby do obnovení poměru
T
4
/T
1
na hodnotu 0,9 je
kolem 3
minut (viz bod
5.1).
Sugammadex v dávce 2
mg/kg se doporučuje, pokud se při spontánním odeznění
nervosvalové
blokády vyvolané rokuroniem neb