Bovilis Blue-8

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-12-2021
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
20-12-2021
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-12-2017

Viambatanisho vya kazi:

szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (inaktywowany)

Inapatikana kutoka:

Intervet International B.V.

ATC kanuni:

QI04AA02

INN (Jina la Kimataifa):

bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8

Kundi la matibabu:

Cattle; Sheep

Eneo la matibabu:

Immunologiczne dla jajowodów

Matibabu dalili:

SheepFor aktywnej immunizacji owiec z 2. 5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii * i zmniejszenia objawów klinicznych wywołanych przez serotyp 8 wirusa choroby niebieskiego języka. CattleFor aktywnej immunizacji bydła od 2. 5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii * spowodowanej przez serotyp 8 wirusa choroby niebieskiego języka. *(Jazda na rowerze wartości (ct) ≥ 36 sprawdzoną PCR jest metodą, wskazując na obecność wirusowego genomu).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2017-11-21

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
page 16 of 20
17
ULOTKA INFORMACYJNA
BOVILIS BLUE-8 ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLANDIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml szczepionki zawiera:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8
10
6,5
CCID
50
*
Glinu wodorotlenek
6 mg
Oczyszczona saponina (Quil A)
0,05 mg
Tiomersal
0,1 mg
(* równoważnik miana przed inaktywacją)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Owce
Czynne uodpornianie owiec w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania
wiremii* oraz ograniczania
objawów klinicznych wywoływanych serotypem 8 wirusa choroby
niebieskiego języka.
*(Wartość cyklu odcięcia (Ct) ≥ 36 w zwalidowanej metodzie
RT-PCR, wskazująca na nieobecność
genomu wirusa)
Czas powstania odporności: 20 dni po podaniu drugiej dawki.
Czas trwania odporności: rok po podaniu drugiej dawki.
Bydło
Czynne uodpornianie bydła w wieku od 2,5 miesiąca w celu
zapobiegania wiremii* wywoływanej
serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
*(Wartość cyklu odcięcia (Ct) ≥ 36 w zwalidowanej metodzie
RT-PCR, wskazująca na nieobecność
genomu wirusa)
Czas powstania odporności: 31 dni po podaniu drugiej dawki.
Czas trwania odporności: rok po podaniu drugiej dawki.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Częstą, obserwowaną u owiec i bydła, reakcją jest średnie
podwyższenie temperatury ciała wahające
się pomiędzy 0,5 a 1,0ºC. Utrzymywało się ono nie dłużej niż
24 do 48 godzin. W rzadkich
page 17 of 20
18
przypadkach obserwowano przemijającą gorączkę. Bardzo rzadko mogą
wystąpić przejściowe reakcje
miejscowe w miejscu wstrzyknięcia w postaci guzka od 0,5 do 1 cm u
owiec i od 0,5 do 3 cm u bydła,
który najpóźniej zanika w ciągu 14 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
page 1 of 20
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 10
6,5
CCID
50
*
(* równoważnik miana przed inaktywacją)
ADIUWANTY:
Glinu wodorotlenek
6 mg
Oczyszczona saponina (Quil A)
0,05 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Biała lub różowawo-biała.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Owce i bydło.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Owce
Czynne uodpornianie owiec w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania
wiremii* oraz ograniczania
objawów klinicznych wywoływanych serotypem 8 wirusa choroby
niebieskiego języka.
*(Wartość cyklu odcięcia (Ct) ≥ 36 w zwalidowanej metodzie
RT-PCR, wskazująca na nieobecność
genomu wirusa)
Czas powstania odporności: 20 dni po podaniu drugiej dawki.
Czas trwania odporności: rok po podaniu drugiej dawki.
Bydło
Czynne uodpornianie bydła w wieku od 2,5 miesiąca w celu
zapobiegania wiremii* wywoływanej
serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
*(Wartość cyklu odcięcia (Ct) ≥ 36 w zwalidowanej metodzie
RT-PCR, wskazująca na nieobecność
genomu wirusa)
Czas powstania odporności: 31 dni po podaniu drugiej dawki.
Czas trwania odporności: rok po podaniu drugiej dawki.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
page 2 of 20
3
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Sporadycznie obecność przeciwciał matczynych u owiec w minimalnym
zalecanym wieku może
oddziaływać z ochroną indukowaną przez szczepionkę.
Brak informacji dotyczącej stosowania szczepionki u seropozytywnego
bydła włącznie z osobnikami
posiadającymi przeciwciała matczyne.
Jeśl
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (inaktywowany)

szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (inaktywowany)

ATC kanuni QI04AA02

QI04AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Intervet International B.V.

Intervet International B.V.

INN (Jina la Kimataifa) bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8

bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-12-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bovilis Blue-8 szczepionka przeciw wirusowi choroby bluetongue virus vaccine serotype

Bovilis Blue-8 szczepionka przeciw wirusowi choroby bluetongue virus vaccine serotype

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bovilis Blue-8