Krajina: Európska únia
Jazyk: poľština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (inaktywowany)
Intervet International B.V.
QI04AA02
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Cattle; Sheep
Immunologiczne dla jajowodów
SheepFor aktywnej immunizacji owiec z 2. 5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii * i zmniejszenia objawów klinicznych wywołanych przez serotyp 8 wirusa choroby niebieskiego języka. CattleFor aktywnej immunizacji bydła od 2. 5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii * spowodowanej przez serotyp 8 wirusa choroby niebieskiego języka. *(Jazda na rowerze wartości (ct) ≥ 36 sprawdzoną PCR jest metodą, wskazując na obecność wirusowego genomu).
Revision: 4
Upoważniony
2017-11-21
16 B. ULOTKA INFORMACYJNA page 16 of 20 17 ULOTKA INFORMACYJNA BOVILIS BLUE-8 ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I OWIEC 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jeden ml szczepionki zawiera: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 10 6,5 CCID 50 * Glinu wodorotlenek 6 mg Oczyszczona saponina (Quil A) 0,05 mg Tiomersal 0,1 mg (* równoważnik miana przed inaktywacją) 4. WSKAZANIA LECZNICZE Owce Czynne uodpornianie owiec w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania wiremii* oraz ograniczania objawów klinicznych wywoływanych serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka. *(Wartość cyklu odcięcia (Ct) ≥ 36 w zwalidowanej metodzie RT-PCR, wskazująca na nieobecność genomu wirusa) Czas powstania odporności: 20 dni po podaniu drugiej dawki. Czas trwania odporności: rok po podaniu drugiej dawki. Bydło Czynne uodpornianie bydła w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania wiremii* wywoływanej serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka. *(Wartość cyklu odcięcia (Ct) ≥ 36 w zwalidowanej metodzie RT-PCR, wskazująca na nieobecność genomu wirusa) Czas powstania odporności: 31 dni po podaniu drugiej dawki. Czas trwania odporności: rok po podaniu drugiej dawki. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Częstą, obserwowaną u owiec i bydła, reakcją jest średnie podwyższenie temperatury ciała wahające się pomiędzy 0,5 a 1,0ºC. Utrzymywało się ono nie dłużej niż 24 do 48 godzin. W rzadkich page 17 of 20 18 przypadkach obserwowano przemijającą gorączkę. Bardzo rzadko mogą wystąpić przejściowe reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia w postaci guzka od 0,5 do 1 cm u owiec i od 0,5 do 3 cm u bydła, który najpóźniej zanika w ciągu 14 Prečítajte si celý dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO page 1 of 20 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml szczepionki zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 10 6,5 CCID 50 * (* równoważnik miana przed inaktywacją) ADIUWANTY: Glinu wodorotlenek 6 mg Oczyszczona saponina (Quil A) 0,05 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Tiomersal 0,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Biała lub różowawo-biała. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Owce Czynne uodpornianie owiec w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania wiremii* oraz ograniczania objawów klinicznych wywoływanych serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka. *(Wartość cyklu odcięcia (Ct) ≥ 36 w zwalidowanej metodzie RT-PCR, wskazująca na nieobecność genomu wirusa) Czas powstania odporności: 20 dni po podaniu drugiej dawki. Czas trwania odporności: rok po podaniu drugiej dawki. Bydło Czynne uodpornianie bydła w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania wiremii* wywoływanej serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka. *(Wartość cyklu odcięcia (Ct) ≥ 36 w zwalidowanej metodzie RT-PCR, wskazująca na nieobecność genomu wirusa) Czas powstania odporności: 31 dni po podaniu drugiej dawki. Czas trwania odporności: rok po podaniu drugiej dawki. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA page 2 of 20 3 Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Sporadycznie obecność przeciwciał matczynych u owiec w minimalnym zalecanym wieku może oddziaływać z ochroną indukowaną przez szczepionkę. Brak informacji dotyczącej stosowania szczepionki u seropozytywnego bydła włącznie z osobnikami posiadającymi przeciwciała matczyne. Jeśl Prečítajte si celý dokument