Bovilis Blue-8

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (inaktywowany)

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QI04AA02

INN (International Name):

bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8

Therapeutic group:

Cattle; Sheep

Therapeutic area:

Immunologiczne dla jajowodów

Therapeutic indications:

SheepFor aktywnej immunizacji owiec z 2. 5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii * i zmniejszenia objawów klinicznych wywołanych przez serotyp 8 wirusa choroby niebieskiego języka. CattleFor aktywnej immunizacji bydła od 2. 5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii * spowodowanej przez serotyp 8 wirusa choroby niebieskiego języka. *(Jazda na rowerze wartości (ct) ≥ 36 sprawdzoną PCR jest metodą, wskazując na obecność wirusowego genomu).

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2017-11-21

Patient Information leaflet

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
page 16 of 20
17
ULOTKA INFORMACYJNA
BOVILIS BLUE-8 ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLANDIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml szczepionki zawiera:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8
10
6,5
CCID
50
*
Glinu wodorotlenek
6 mg
Oczyszczona saponina (Quil A)
0,05 mg
Tiomersal
0,1 mg
(* równoważnik miana przed inaktywacją)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Owce
Czynne uodpornianie owiec w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania
wiremii* oraz ograniczania
objawów klinicznych wywoływanych serotypem 8 wirusa choroby
niebieskiego języka.
*(Wartość cyklu odcięcia (Ct) ≥ 36 w zwalidowanej metodzie
RT-PCR, wskazująca na nieobecność
genomu wirusa)
Czas powstania odporności: 20 dni po podaniu drugiej dawki.
Czas trwania odporności: rok po podaniu drugiej dawki.
Bydło
Czynne uodpornianie bydła w wieku od 2,5 miesiąca w celu
zapobiegania wiremii* wywoływanej
serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
*(Wartość cyklu odcięcia (Ct) ≥ 36 w zwalidowanej metodzie
RT-PCR, wskazująca na nieobecność
genomu wirusa)
Czas powstania odporności: 31 dni po podaniu drugiej dawki.
Czas trwania odporności: rok po podaniu drugiej dawki.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Częstą, obserwowaną u owiec i bydła, reakcją jest średnie
podwyższenie temperatury ciała wahające
się pomiędzy 0,5 a 1,0ºC. Utrzymywało się ono nie dłużej niż
24 do 48 godzin. W rzadkich
page 17 of 20
18
przypadkach obserwowano przemijającą gorączkę. Bardzo rzadko mogą
wystąpić przejściowe reakcje
miejscowe w miejscu wstrzyknięcia w postaci guzka od 0,5 do 1 cm u
owiec i od 0,5 do 3 cm u bydła,
który najpóźniej zanika w ciągu 14

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
page 1 of 20
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 10
6,5
CCID
50
*
(* równoważnik miana przed inaktywacją)
ADIUWANTY:
Glinu wodorotlenek
6 mg
Oczyszczona saponina (Quil A)
0,05 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Biała lub różowawo-biała.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Owce i bydło.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Owce
Czynne uodpornianie owiec w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania
wiremii* oraz ograniczania
objawów klinicznych wywoływanych serotypem 8 wirusa choroby
niebieskiego języka.
*(Wartość cyklu odcięcia (Ct) ≥ 36 w zwalidowanej metodzie
RT-PCR, wskazująca na nieobecność
genomu wirusa)
Czas powstania odporności: 20 dni po podaniu drugiej dawki.
Czas trwania odporności: rok po podaniu drugiej dawki.
Bydło
Czynne uodpornianie bydła w wieku od 2,5 miesiąca w celu
zapobiegania wiremii* wywoływanej
serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
*(Wartość cyklu odcięcia (Ct) ≥ 36 w zwalidowanej metodzie
RT-PCR, wskazująca na nieobecność
genomu wirusa)
Czas powstania odporności: 31 dni po podaniu drugiej dawki.
Czas trwania odporności: rok po podaniu drugiej dawki.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
page 2 of 20
3
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Sporadycznie obecność przeciwciał matczynych u owiec w minimalnym
zalecanym wieku może
oddziaływać z ochroną indukowaną przez szczepionkę.
Brak informacji dotyczącej stosowania szczepionki u seropozytywnego
bydła włącznie z osobnikami
posiadającymi przeciwciała matczyne.
Jeśl