Bovilis Blue-8

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-12-2017

Viambatanisho vya kazi:

mėlynojo liežuvio viruso vakcina, serotipas 8 (inaktyvinta)

Inapatikana kutoka:

Intervet International B.V.

ATC kanuni:

QI04AA02

INN (Jina la Kimataifa):

bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8

Kundi la matibabu:

Cattle; Sheep

Eneo la matibabu:

Imunologiniai oviduciai

Matibabu dalili:

SheepFor aktyvios imunizacijos avių iš 2. 5 mėnesius, siekiant užkirsti kelią viremijai * ir sumažinti mėlynojo liežuvio ligos viruso 8 serotipo sukeliamus klinikinius požymius. CattleFor aktyvios imunizacijos galvijų iš 2. 5 mėnesių amžiaus išvengti viraemia* sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipas 8. * (Cycling value (Ct) ≥ 36 pagal patvirtintą RT-PCR metodą, nurodant, kad nėra viruso genomo).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2017-11-21

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. INFORMACINIS LAPELIS
page 16 of 20
17
INFORMACINIS LAPELIS
BOVILIS BLUE-8, INJEKCINĖ SUSPENSIJA GALVIJAMS IR AVIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NYDERLANDAI
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Bovilis Blue-8 injekcinė suspensija galvijams ir avims
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekviename vakcinos ml yra:
inaktyvinto 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso
10
6,5
CCID
50
*,
aliuminio hidroksido
6 mg,
išgryninto saponino (Quil A)
0,05 mg,
tiomersalio
0,1 mg.
(* atitinka titrą prieš inaktyvaciją)
4.
INDIKACIJA (-OS)
Avys
Avims nuo 2,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant apsaugoti
nuo viremijos* ir sumažinti
8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamus klinikinius
požymius.
* (Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu,
rodantis viruso genomo
nebuvimą.)
Imuniteto pradžia: 20 d. po antrosios dozės.
Imuniteto trukmė: 1 metai po antrosios dozės.
Galvijai
Galvijams nuo 2,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant
apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo
liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos*.
* (Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu,
rodantis viruso genomo
nebuvimą.)
Imuniteto pradžia: 31 d. po antrosios dozės.
Imuniteto trukmė: 1 metai po antrosios dozės.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
page 17 of 20
18
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Vidutinis kūno temperatūros padidėjimas 0,5–1,0 °C yra dažna
reakcija, pastebėta avims ir galvijams.
Ši reakcija truko ne ilgiau kaip 24–48 valandas. Retais atvejais
gyvūnai laikinai karščiuodavo. Labai
retais atvejais injekcijos vietoje pasireiškia laikinos vietinės
reakcijos – susidaro 0,5–1 cm (avims)
arba 0,5–3 cm (galvijams) dydžio mazgelis, kuris išnyksta nė
vėliau kaip per 14 dienų ir kuris gali būti
skausmingas. Labai retais atvejais gyvūnams gali sumažėti apetitas.
Labai retai pasitaiko 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
page 1 of 20
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Bovilis Blue-8, injekcinė suspensija galvijams ir avims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename vakcinos ml yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso: 10
6,5
CCID
50
*;
(* atitinka titrą prieš inaktyvaciją)
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido
6 mg,
išgryninto saponino (Quil A)
0,05 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,1 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Balta arba rausvai balta.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Avys ir galvijai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Avys
Avims nuo 2,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant apsaugoti
nuo viremijos* ir sumažinti
8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamus klinikinius
požymius.
* (Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu,
rodantis viruso genomo
nebuvimą.)
Imuniteto pradžia: 20 d. po antrosios dozės.
Imuniteto trukmė: 1 metai po antrosios dozės.
Galvijai
Galvijams nuo 2,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant
apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo
liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos*.
* (Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu,
rodantis viruso genomo
nebuvimą.)
Imuniteto pradžia: 31 d. po antrosios dozės.
Imuniteto trukmė: 1 metai po antrosios dozės.
page 2 of 20
3
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Kartais motininiai antikūnai, kurių turi minimalaus rekomenduojamo
amžiaus avys, gali kliudyti
vakcinos sukeliamai apsaugai.
Informacijos apie vakcinos naudojimą galvijams, kurių kraujo serumo
tyrimų rezultatai teigiami,
įskaitant tuos gyvūnus, kurių organizme yra motininių antikūnų,
nėra.
Kitų naminių ir laukinių atrajotojų rūšių gyvūnams, kuriems,
manoma, yra iškilusi infekcijos rizika,
v
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi mėlynojo liežuvio viruso vakcina, serotipas 8 (inaktyvinta)

mėlynojo liežuvio viruso vakcina, serotipas 8 (inaktyvinta)

ATC kanuni QI04AA02

QI04AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Intervet International B.V.

Intervet International B.V.

INN (Jina la Kimataifa) bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8

bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-12-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bovilis Blue-8 mėlynojo liežuvio viruso vakcina, bluetongue vaccine serotype

Bovilis Blue-8 mėlynojo liežuvio viruso vakcina, bluetongue vaccine serotype

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bovilis Blue-8